ISO 7864 Testiranje ostrine injekcijskih igel

Uvod

Testiranje ostrine igle je bistvenega pomena za ocenjevanje podkožnih injekcijskih igel, s čimer se zagotovi, da izpolnjujejo varnostne in izvedbene standarde pri medicinski uporabi. Vodilo je ISO 7864s tem testiranjem se ocenijo kritični parametri igle, da se potrdi skladnost in prepreči nepotrebna bolečina ali poškodba tkiva med vbrizgavanjem. V tem članku bomo razpravljali o tem, kako izvesti celovito testiranje ostrine igel postopek, vključno z najboljšimi praksami za penetracijski test z iglo in . testiranje injekcijskih igel za izpolnjevanje zahtev standarda ISO 7864.

Razumevanje pomena testiranja ostrine igle

Ostre igle so v medicini ključnega pomena za zagotavljanje čim manjšega nelagodja, manjših poškodb tkiva in učinkovitega dovajanja zdravil. Testiranje ostrine igle ocenjuje sposobnost igle, da z minimalno silo prodre v različne podlage, pri čemer meri največjo silo prodiranja in silo upora. Z zagotavljanjem skladnosti s standardom ISO 7864 lahko proizvajalci zagotavljajo varne in zanesljive medicinske pripomočke, ki pomagajo ohranjati udobje in varnost bolnikov.

Ključni elementi standarda ISO 7864 za preskušanje ostrine igel

ISO 7864 določa zahteve in preskusne metode za podkožne igle za enkratno uporabos poudarkom na natančnem delovanju igle. V Prilogi D k standardu ISO 7864 so opisane zlasti penetracijski test z iglo metodologijo, ki meri tako največja prodorna sila in . sila upora med vstavljanjem v nadzorovano podlago.

Metoda ISO 7864 zagotavlja doslednost in ponovljivost pri testiranju, kar proizvajalcem zagotavlja zaupanje v kakovost in varnost njihovih izdelkov.

Testiranje z injekcijsko iglo in testiranje z injekcijsko iglo

Spletna stran penetracijski test z iglo je temeljni del testiranje injekcijskih igel. Vključuje naslednje komponente in korake:

1. Aparat za merjenje sile
Merilnik sile, opremljen z merilno celico, beleži sile, ki med testiranjem delujejo na iglo. Naprava tudi varno drži in premika iglo pri standardna preskusna hitrost 100 mm/min za natančno merjenje.

2. Izbira substrata
Različne podlage simulirajo človeško tkivo in zagotavljajo zanesljiv preskusni medij. Običajni substrati vključujejo:

naravni kavčuk iz lateksa (40 ± 5 Shore A)
Poliuretan (85 ± 10 Shore A)
Silikonska guma (50 ± 5 Shore A)
Polietilenska folija LDPE (50 ± 5 mikronov)

Izbrani substrat je treba validirati, da se zagotovijo dosledni rezultati.

3. Nosilec substrata
Dobro zasnovano držalo za substrat z vzporednimi ploščami varno vpne substrat na svoje mesto. Spletna stran krožno odprto območje penetracije (nazivni premer: 10 mm) omogoča natančno testiranje in zagotavlja natančno zbiranje podatkov.

4. Globina penetracije
Igla se vstavi do globine, ki je enaka 80% svoje nazivne dolžine (npr. 4 mm za 5 mm iglo). Po vsakem preskusu je treba uporabiti novo površino podlage, da se prepreči pristranskost.

5. Preskusno okolje
Preskuse je treba izvajati v nadzorovanem okolju (18-28 °C; 25-75% RH), da se prepreči variabilnost.

Izvajanje testiranja ostrine igle

Če želite opraviti temeljito testiranje ostrine igel, sledite naslednjim korakom:

Priprava preskusnih vzorcev in podlagein jih vsaj 24 ur kondicionirate v standardnih laboratorijskih pogojih.
Namestitev igle na napravo za merjenje sile.
Zagotovite podlago v držalu in poskrbite, da bo v skladu s ciljnim območjem penetracije.
Začetek penetracijskega testa s premikanjem igle s hitrostjo 100 mm/min, dokler ni dosežena želena globina penetracije.
Umaknite iglo in zabeležite celoten profil sile.

Če zaradi napačne poravnave igla trči v nosilec substrata, test zavrzite in ga ponovite s pravilno poravnanim vzorcem.

Zbiranje in analiza podatkov

Spletna stran profil sile ustvarjen med testiranjem, zajema dva glavna parametra:

Največja prodorna sila: Največja sila, ki je potrebna za preboj podlage.
Sila vlečenja: Povprečna sila trenja, ki deluje na iglo med potovanjem skozi podlago.

Izračunavanje povprečje in standardni odklon teh parametrov zagotavlja natančno poročanje. ISO 7864 priporoča uporabo statistično pomembnih velikosti vzorcev za potrditev preskusnih podatkov.

Poročanje o rezultatih testiranja ostrine igle

Popolna testiranje ostrine igel Poročilo mora vključevati:
✅ Povprečje in standardni odklon največja prodorna sila
✅ Povprečje in standardni odklon sila upora
✅ Opis preskusnega okolja in uporabljenih substratov
✅ Potrditev skladnosti s standardom ISO 7864

Tako celovito poročanje zagotavlja preglednost in zanesljivost vašega postopka testiranja.

Zakaj izbrati Cell Instruments za testiranje ostrine igel?
Na spletni strani Celični instrumenti, smo specializirani za proizvodnjo in dobavo naprednih instrumentov za testiranje materialov, vključno z opremo za testiranje ostrine igel. Naše zanesljive rešitve za preskušanje pomagajo proizvajalcem izpolnjevati zahteve ISO 7864 ter zagotavljajo varnost izdelkov in udobje bolnikov. Zagotavljamo tudi prilagojene rešitve za testiranje in avtomatizacijo, ki ustrezajo vašim edinstvenim potrebam in podpirajo panoge, kot so medicina, farmacija in nadzor kakovosti.

Testiranje ostrine igle je nepogrešljiv korak pri zagotavljanju, da medicinske igle izpolnjujejo mednarodne standarde varnosti in učinkovitosti. Z upoštevanjem jasnih smernic standarda ISO 7864 in uporabo natančne preskusne opreme lahko proizvajalci zagotovijo, da njihove injekcijske igle izpolnjujejo najvišje standarde kakovosti in zanesljivosti. Kontaktirajte Celični instrumenti še danes izvedeli, kako lahko pomagamo pri vaših potrebah po testiranju!

Pogosta vprašanja o testiranju ostrine igle

V1: Kakšen je namen testiranja ostrine igel?
A1: Ocenjuje moč vstavljanja in vlečenja igle, da se zagotovi čim manjša bolečina in poškodba tkiva ter izboljša udobje bolnika.

V2: Kateri standardi urejajo preskušanje ostrine igel?
A2: ISO 7864 opisuje zahtevane postopke in merila uspešnosti za testiranje s podkožnimi iglami.

V3: Katere podlage se uporabljajo za testiranje?
A3: Običajne podlage so naravna guma iz lateksa, poliuretan, silikonska guma in folije LDPE.

V4: Kako se izračuna sila upora pri preskušanju ostrine igle?
A4: Določi se z izračunom povprečne sile trenja iz 80% območja globine penetracije na profilu sile.

V5: Ali lahko Cell Instruments zagotovi rešitve za testiranje ostrine igel po meri?
A5: Da, ponujamo prilagojeno opremo za preskušanje in rešitve za avtomatizacijo, ki ustrezajo vašim posebnim potrebam po preskušanju izdelkov.