Preizkušanje sile odtrganja in drsenja: Ključni kazalnik učinkovitosti brizge

V farmacevtski industriji in industriji medicinskih pripomočkov, testiranje sile odriva in drsenja je ključni postopek, ki se uporablja za ocenjevanje uporabnosti in kakovosti brizg. Ti preskusi določajo, kolikšna sila je potrebna za začetek (sprostitev) in nadaljevanje (drsenje) gibanja bata v ohišju brizgalke. Rezultati neposredno vplivajo na skladnost izdelka, udobje pri vbrizgavanju in varnost bolnikov.

Ta preskusna metoda je še posebej pomembna za proizvajalce, ki razvijajo vnaprej napolnjene brizge, sterilni podsklopi in sestavni deli avtoinjektorjev.. Preveč tesen ali ohlapen bat lahko povzroči napake pri odmerjanju, odtrganje bata ali neenakomeren pretok zdravila - vse to predstavlja varnostno tveganje. Zato je postopek preskušanja jasno opisan v več mednarodnih standardih, vključno z ISO 7886-1, ISO 11040-4in ISO 8537.

Testiranje sile drsenja brizge in mednarodni standardi skladnosti

Regulativni organi so uvedli stroge zahteve za zagotavljanje zanesljivega in ponovljivega delovanja brizgalk. Preizkušanje sile drsenja brizge ocenjuje obnašanje pri trenju pod določenimi pogoji, da bi odkrila spremembe v mazanju ali lastnostih materiala.

ISO 7886-1
Ta standard velja za sterilne brizge za enkratno uporabo. Opredeljuje metode merjenja sile za vrednosti odriva in drsenja, ki morajo ostati v vnaprej določenih razponih, da se zagotovi nemoteno delovanje. Običajno uporabljena preskusna hitrost je 100 mm/min, priporočljivo pa je pridobivanje podatkov z visoko frekvenco (≥ 500 Hz).

ISO 11040-4
Osredotočeno na stekleni sodi za prednapolnjene injekcijske brizgeta standard vključuje Priloga E, ki določa preskusno metodo sile drsenja za sterilne podsklope. Opisuje zahteve za zamašek za bat, notranjost sodčka in mazanje s silikonskim oljem. Za izpolnjevanje meril, opredeljenih v tem standardu, je bistvenega pomena stalno nizko trenje.

ISO 8537
Zasnovan za inzulinske brizgeta standard poudarja natančno dovajanje odmerka z nadzorom gibanja bata. Odpornost proti drsenju je še posebej pomembna pri napravah za dovajanje insulina, kjer enakomerna hitrost vbrizgavanja zagotavlja varno uravnavanje glukoze.

Preskusni postopki in parametri

Postopek za testiranje popustitve in sile drsenja poteka po strukturiranem vzorcu:

Priprava
Uporabite sterilizirane prazne injekcijske brizge pripravljen za polnjenje. Namestite združljiv batni zamašek z določenimi stopnjami mazanja.
Nastavitev
Injekcijsko brizgo postavite v univerzalni testni stroj ali posebno opremo, kot je npr. Celični instrumenti SSR-01 Tester odpornosti brizgalke z drsenjem. Zagotovite ga z ustrezno poravnavo pritrdilnega elementa, da zagotovite aksialno gibanje.
Izvajanje
Zagotovite gibanje bata pri 100 mm/min. Preskusna oprema zabeleži sila pri odpenjanju (začetni vrh) in sila drsenja (srednja sila med neprekinjenim gibanjem).
Zajemanje podatkov
Evidentirajte ključne podatke, vključno z:
- Sila odriva (f₀)
- Srednja sila drsenja (F)
- Največja sila drsenja (Fₘₐₓ)
- Potovalna razdalja in trajanje testa
Ocenjevanje
Rezultati se primerjajo z mejnimi vrednostmi iz standardov ISO 7886-1, ISO 11040-4 ali ISO 8537, odvisno od tipa brizge.

Pogoste težave, ugotovljene s preskušanjem sile drsenja

Preizkušanje razrahljanja in sile drsenja razkrije kritične težave s kakovostjo brizgalk, kot so:

Prekomerno trenje zaradi nezadostnega ali neenakomernega silikonskega premaza.
Prilepljeni potisniki, ki vpliva na natančnost odmerka
Nezdružljivost materialov med cevjo in batnico
Odklop bata ali puščanje tesnila pri osni sili

Prepoznavanje teh težav med raziskavami in razvojem ali proizvodnjo varuje nadaljnje postopke in izide zdravljenja.

Priporočena oprema: Cell Instruments SSR-01 Tester drsnega upora brizge

Za natančno izvajanje teh testov v skladu s standardi ISO ponuja Cell Instruments SSR-01. Ta instrument je namenjen:

Natančno merjenje sile odklopa in drsenja
Nastavljive hitrosti testiranja in programabilne nastavitve testov
Prikaz podatkov v realnem času prek 7-palčnega zaslona na dotik HMI
Vgrajen mikrotiskalnik za takojšnje poročanje
Prilagodljive napeljave za različne formate brizg

Zaradi intuitivnega vmesnika in robustnega delovanja je idealen tako za zagotavljanje kakovosti in . laboratoriji za razvoj izdelkov.

Zakaj je to testiranje pomembno za proizvajalce

Podpira regulativne prijave s podatki, skladnimi s standardom ISO
Izboljša uporabnost izdelka z odpravljanjem zatikanja ali neenakomernega pretoka
Poveča enakomernost serije za velikoserijsko proizvodnjo
Zmanjšuje tveganje odpoklica zaradi mehanske okvare
Poveča udobje bolnikov, zlasti za brizge za avtoinjektorje in inzulinske brizge.

Zaključek

Preizkušanje sile odriva in drsenja je temeljni del ocenjevanja kakovosti brizgalke. Upoštevanje ISO 7886-1, ISO 11040-4in ISO 8537 zagotavlja zanesljivost izdelka, skladnost s predpisi in varno dostavo zdravil. Z vlaganjem v napredne instrumente, kot je SSR-01 iz Celični instrumentilahko proizvajalci z gotovostjo dobavljajo zmogljive brizge, ki izpolnjujejo pričakovanja industrije in bolnikov.