Test striekačkovej použiteľnosti
Testovanie funkčnosti striekačky

Zabezpečenie spoľahlivého fungovania striekačky počas skutočného používania je veľmi dôležité v klinickom aj laboratórnom prostredí. Stránka skúška injekčnej striekačky hodnotí schopnosť injekčnej striekačky plynulo, bezpečne a konzistentne podávať obsah. Viac ako len jednoduché hodnotenie prietoku zohľadňuje aj faktory, ako je sila vstreku, obštrukcia, jednoduchosť podávania a kompatibilita s rôznymi látkami.

Význam testovania injekčnej striekačky

Stránka skúška injekčnej striekačky zabezpečuje, aby injekčné striekačky dodávali liečivá bez upchatia, nadmernej sily alebo straty dávky. V prípade liekov v predplnených injekčných striekačkách, biologických liekov alebo viskóznych prípravkov je injekčná schopnosť ešte dôležitejšia.

Farmaceutickí výrobcovia, odborníci z oblasti výskumu a vývoja a tímy QA/QC sa spoliehajú na tieto testy pri overovaní návrhu výrobku, balenia a použiteľnosti pre pacienta. Zlá injekčná použiteľnosť môže viesť k nepohodliu pacienta, nedostatočnému dávkovaniu alebo neúspešnému podaniu - rizikám, ktoré regulačné orgány prísne sledujú.

Príslušné normy pre testovanie funkčnosti injekčných striekačiek

Na zabezpečenie zhody a konzistentnosti sa vo viacerých normách ISO uvádzajú postupy hodnotenia funkčnosti injekčných striekačiek a ich použiteľnosti. Každá z nich poskytuje špecifický kontext pre rôzne typy injekčných striekačiek a aplikácie.

Testovanie funkčnosti striekačky podľa prílohy E k norme ISO 11040-4

ISO 11040-4 sa zameriava na sklenené sudy pre predplnené injekčné striekačky. V prílohe E sa uvádza test striekačky na overenie funkčnosti s dôrazom na:

Konzistencia sily piestu
Meranie sily pri pretrhnutí a kĺzavosti
Neprítomnosť úniku alebo zasekávania
Kompatibilita s viskóznymi roztokmi alebo roztokmi s obsahom častíc

Testovanie zahŕňa presné riadenie rýchlosti, sily a objemu vstrekovania s cieľom simulovať skutočné situácie.

Kritériá pre injekčné striekačky v prílohe E k norme ISO 7886-1

ISO 7886-1 sa vzťahuje na sterilné podkožné striekačky na jedno použitie. V prílohe E sa skúma injekčná spôsobilosť:

Sila potrebná na vypudenie kvapaliny
Plynulosť a plynulosť pohybu piestu
Jednoduché podávanie za rôznych podmienok

Táto norma je veľmi dôležitá pre výrobcov jednorazových injekčných striekačiek, ktorí chcú splniť medzinárodné kritériá kvality.

Testovanie veľkoobjemových a špeciálnych zariadení: ISO 8537, príloha C

Pre inzulínové striekačky, ISO 8537 príloha C uvádza parametre skúšky funkčnosti injekčnej striekačky prispôsobené pre presnosť nízkych dávok a injekcie podávané pacientom. Norma hodnotí:

Presnosť vstrekovaného objemu
Použiteľnosť striekačky pre pacientov s obmedzenou zručnosťou
Prahové hodnoty sily v podmienkach reálneho používania

Kompatibilita zariadení podľa normy ISO 11499

Norma ISO 11499 upravuje testovanie jednorazové injektory na lekárske použitie, čím sa zabezpečí konzistentnosť výkonu a kompatibilita s liekmi. Testovanie striekačkovej použiteľnosti zabezpečuje, aby odpor a zablokovanie nebránili podávaniu dávky, najmä v injekčných striekačkách používaných pri chronických ochoreniach.

Hodnotenie systému autoinjektora a pera: ISO 11608-3

ISO 11608-3 podrobne uvádza požiadavky na injekčné systémy na báze ihiel ako sú autoinjektory a injekčné perá. Zahŕňa:

Posúdenie interakcie injekčnej striekačky s podávacím zariadením
Odolnosť voči deformácii piestu alebo nárazom sily
Vhodnosť na použitie so širokou škálou liekov

Vykonanie testu striekačkovej spôsobilosti: Parametre a vybavenie

Úspešný skúška injekčnej striekačky zahŕňa viacero faktorov:

Sila uvoľnenia: počiatočná sila na spustenie pohybu piestu
Kĺzavá sila: sila potrebná na nepretržitý pohyb
Prietoková rýchlosť: merané pri stanovených rýchlostiach vstrekovania
Spätný tlak: odolnosť spôsobená vlastnosťami zloženia

Mobilné nástroje ponúka vysoko presné testovacie systémy, ktoré sú ideálne na vyhodnocovanie striekačkovej spôsobilosti. Naše stránky NPT-01 Striekačkový testovací stroj je navrhnutý tak, aby spĺňal ISO 11040-4, ISO 7886-1 a ISO 11608-3. Podporuje programovateľnú rýchlosť, silu piestu a simuláciu vstrekovania za kontrolovaných podmienok, čím poskytuje vysoká reprodukovateľnosť a presnosť.

Či už testujete predplnené injekčné striekačky, biologické lieky alebo inovatívne injekčné systémy, spoločnosť Cell Instruments poskytuje prispôsobené riešenia na testovanie injekčnej použiteľnosti pre potreby výskumu a vývoja, kontroly kvality a validácie výroby.

Osvedčené postupy pre spoľahlivé testovanie injekčnej striekačky

Dosiahnutie konzistentných výsledkov v súlade s predpismi:

Používajte štandardizované testovacie kvapaliny, najmä ak sa testuje všeobecná funkčnosť. Pri aktuálnych formuláciách zvážte viskozitu a obsah častíc.
Pravidelne kalibrujte prístroj na zabezpečenie presnosti sily a posunu.
Simulujte realistické rýchlosti vstrekovania, ako sú tie, ktoré sa používajú v klinických zariadeniach.
Zdokumentujte všetky parametrevrátane typu injekčnej striekačky, zloženia, teploty okolia a testovacieho prostredia.

Okrem toho integrácia automatizácie - ako sú robotické piesty alebo synchronizované snímače prietoku - môže zlepšiť opakovateľnosť a znížiť počet ľudských chýb.

Prečo si vybrať stroj na testovanie striekačiek od spoločnosti Cell Instruments

Ako špecializovaný výrobca Striekačkový testovací stroj, Cell Instruments podporuje zákazníkov z oblasti farmaceutických a zdravotníckych zariadení:

Prispôsobiteľné testovacie riešenia pre rôzne typy injekčných striekačiek a prípravkov
Súlad s globálnymi normami ako ISO 11040-4, ISO 7886-1 a ISO 11608-3
Odborná technická podpora pomáhať klientom optimalizovať ich testovacie nastavenia
Modernizácia automatizácie pre vyššiu priepustnosť a zníženie počtu manuálnych zásahov

Naše prístroje sú široko používané farmaceutické laboratóriá, vývojári obalov a tímy pre dodržiavanie predpisov.

Test striekačkovej použiteľnostiTestovanie funkčnosti striekačky