Testovanie tesnosti injekčnej striekačky

ISO 11040-4 Príloha G2

V oblasti farmaceutickej výroby a výroby zdravotníckych pomôcok, testovanie tesnosti injekčných striekačiek je rozhodujúcim procesom zabezpečenia kvality. Zabezpečuje, že predplnené injekčné striekačky zachovávajú sterilitu a počas prepravy, skladovania alebo používania nevyteká. Aby výrobcovia splnili prísne regulačné očakávania, musia dodržiavať medzinárodné normy, ako napr. ISO 11040-4, najmä Príloha G2, v ktorom sa uvádza metóda testovania úniku kvapaliny pre systémy uzatvárania injekčných striekačiek.

Čo je testovanie úniku zo striekačky?

Testovanie tesnosti injekčnej striekačky hodnotí, či systém uzáveru injekčnej striekačky - buď štít s ihlou alebo čiapka so špičkou-vydrží vnútorný tlak bez úniku tekutiny. Podľa ISO 11040-4 Príloha G2, štandardný skúšobný tlak je 110 kPa, ktoré simulujú reálne podmienky počas plnenia alebo prepravy injekčnej striekačky.

Prečo je to dôležité

Únik nielenže ohrozuje sterilitu výrobku, ale môže spôsobiť aj nepresnosť dávkovania a bezpečnostné riziká. Po štandardizovaný postup testovania zabezpečuje konzistentnosť, spoľahlivosť a súlad s predpismi.

ISO 11040-4 Príloha G2 Požiadavky na testovanie

Vzorka na testovanie úniku z injekčnej striekačky

Používajte len činidlá analytickej kvality a sterilné, na plnenie pripravené striekačky. Vzorky musia zostať nedotknuté najmenej 12 hodín po nastavení uzáveru pred začatím testovania. Tento retenčný čas zabezpečuje stabilizáciu uzáveru.

Tester tesnosti striekačky

Príloha G2 špecifikuje dve hlavné skúšobné metódy:

Mechanické stláčanie pomocou univerzálny stroj na skúšanie v ťahu a tlaku
Tlakovanie na báze stlačeného vzduchu, uprednostňované tam, kde trenie stien ovplyvňuje presnosť

Tester lekárskych striekačiek MST-01 od spoločnosti Cell Instruments ponúka komplexné riešenie. Podporuje testovanie na základe sily aj tlaku, čo je ideálne na zabezpečenie zhody s normami ISO.

Postup testovania tesnosti injekčnej striekačky

Vložte injekčnú striekačku do držiak injekčnej striekačky so zavedeným systémom uzatvárania.
Naplňte destilovanou vodou do 1/3 až 2/3 menovitého objemu.
Tlak 110 kPa vyvíjajte 5 sekúnd.
Uvoľnite tlak a kontrola vonkajších kvapiek alebo odlúčenie vrchnáka.

Touto metódou sa reprodukujú scenáre pretlaku a potvrdzuje sa integrita tesnenia.

ISO 11040-4 Testovanie Interpretácia výsledkov

Absolvovanie testu:

Žiadne kvapôčky kvapaliny by mal byť viditeľný okolo krytu hrotu alebo štítu ihly.
Uzávierka musí zostať na mieste.
Vizuálna kontrola potvrdzuje, či injekčná striekačka prešla alebo neprešla.

Správa o skúške by mala obsahovať:

Použitý tlak alebo sila
Počet testovaných vzoriek
Počet úspešných alebo neúspešných
Akékoľvek odchýlky zistené počas testu

Správna dokumentácia je nevyhnutná pre regulačné audity a sledovanie kvality.

Tester tesnosti predplnených injekčných striekačiek--Ďalšie aplikácie

Testovanie tesnosti injekčných striekačiek je len jedným z aspektov testovanie predplnených injekčných striekačiek pod ISO 11040-4. Výrobcovia tiež skúmajú:

MST-01 integruje tieto funkcie do jednej kompaktnej testovacej jednotky. Umožňuje úplné mechanické overenie prázdne sterilné injekčné striekačky na jedno použitie, ktoré sú v súlade nielen s normou ISO 11040-4, ale aj ISO 7886-1, ISO 8537a USP 382.

Prečo si vybrať MST-01 na testovanie tesnosti injekčných striekačiek

Stránka MST-01 Tester lekárskych striekačiek vyniká:

Možnosť viacnásobného testovania zabudované v jednej platforme
Systém riadený PLC a 7-palcovým dotykovým displejom
Presné ovládanie sily a posunu
Monitorovanie v reálnom čase a zabudovanou mikrotlačiarňou

Táto všestrannosť zaručuje presné, efektívne a reprodukovateľné testovanie tesnosti injekčných striekačiek pri dodržaní globálnych noriem. Vďaka prispôsobiteľným prípravkom a programovateľným testovacím nastaveniam poskytuje MST-01 nákladovo efektívne a užívateľsky prívetivé riešenie pre farmaceutické tímy kontroly kvality.