Pri zabezpečovaní kvality lekárskych injekčných striekačiek, kĺzavá sila testovanie zohráva kľúčovú úlohu pri hodnotení plynulosti a spoľahlivosti pohybu piestu. Má priamy vplyv na bezpečnosť používateľov, pohodlie a súlad výrobku s kritickými medzinárodnými normami. V tomto článku sa skúmajú základy testovania klznej sily vrátane súvisiacich parametrov, ako napr. uvoľniť silua ako sa uplatňujú normy, ako napr. ISO 11040-4, ISO 7886-1a ISO 8537 riadiť proces testovania. Predstavíme tiež Cell Instruments MST-01 Tester funkčnosti striekačky, spoľahlivé riešenie pre laboratóriá a výrobcov, ktorí používajú injekčné striekačky testovanie funkčnosti.
MST-01 Tester klznej sily od Cell Instruments
Na zabezpečenie presného testovania funkčnosti striekačky odporúčame Cell Instruments MST-01 Tester klznej sily. Tento prístroj podporuje testovanie na:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Vlastnosti:
- Plne automatické meranie kĺzavá sila a uvoľniť silu
- Programovateľná skúšobná rýchlosť (100 mm/min ± 5%)
- Kompatibilný s rôznymi veľkosťami injekčných striekačiek
- Vysoko presné snímače sily (rozlíšenie do 0,01 N)
Pomocou MST-01 môžu výrobcovia zefektívnenie testovania zhody, zlepšiť kontrolu kvality a udržať konzistentný výkon striekačky.
Čo je kĺzavá sila a na čom záleží
Kĺzavá sila sa vzťahuje na odpor, na ktorý piest naráža pri pohybe po valci injekčnej striekačky. Je to kľúčový ukazovateľ použiteľnosti a výkonu striekačky. Ak je sila príliš vysoká, môže spôsobiť bolesť alebo chyby pri dávkovaní; ak je príliš nízka, môže znamenať chybné tesnenie alebo riziko úniku. Kĺzavá sila sa zvyčajne meria v newtonoch (N) a hodnotí sa v troch kľúčových fázach:
- Sila uvoľnenia (Fs): Počiatočná sila potrebná na spustenie pohybu piestu.
- Priemerná sila (F): Priemerný odpor počas trvalého pohybu piestu.
- Maximálna sila (Fmax): Najvyšší odpor, ktorý sa vyskytne počas jazdy.
Tieto parametre sa musia nachádzať v špecifických rozsahoch definovaných ISO 7886-1, ISO 11040-4a ISO 8537 na zabezpečenie súladu.
Skúšobné metódy klznej sily podľa noriem ISO
ISO 7886-1 Príloha E: Skúška kĺzavosti a pretrhnutia
ISO 7886-1 definuje skúšobné metódy pre jednorazové manuálne injekčné striekačky. Metóda využíva mechanický testovací stroj na vypudzovanie vody z injekčnej striekačky, pričom sa zaznamenáva sila potrebná na pohyb piestu.
Kľúčové kroky testu:
- Príprava: Po predkondicionovaní naplňte striekačku vodou (23 ± 5 °C).
- Montáž: Pripojte striekačku k zásobníku a piest pripojte k hnacej hlave.
- Testovanie: Pohybujte piestom kontrolovanou rýchlosťou (100 ± 5 mm/min) a zaznamenávajte:
Sila uvoľnenia (Fs)
Stredná kĺzavá sila (F)
Maximálna sila (Fmax)
ISO 11040-4 Príloha E: Skúška klznej sily pre predplnené injekčné striekačky
Táto metóda sa vzťahuje na sklenené sudy a sterilizované zmontované injekčné striekačky pripravené na plnenie. Hodnotí kvalitu mazania - buď zo silikónového oleja, alebo z materiálu zátky piestu - meraním klznej sily pomocou univerzálneho testovacieho stroja.
Kľúčové kroky testu:
- Vloženie piestu: Nastavte piestovú zátku pomocou odvzdušňovacej trubice alebo vákuovej zátky.
- Umiestnenie zátky: Testujte pri 50% alebo plnom menovitom objeme náplne, aby ste posúdili kĺzavosť.
- Inštalácia tyče: Pripojte piestovú tyč so závitom alebo bez závitu.
- Montáž: Injekčnú striekačku umiestnite do adaptérovej dosky na testovacom stroji.
- Testovanie: Pohybujte piestom rýchlosťou 100 mm/min, kým sa nedotkne ramena hlavne.
- Nahrávanie: Zachyťte maximálnu silu medzi uvoľnením a prudkým nárastom na konci zdvihu.
ISO 8537 Príloha C: Skúška klznej sily pre inzulínové striekačky
Touto metódou sa merajú prevádzkové sily v inzulínových striekačkách s cieľom zabezpečiť konzistentné podávanie dávky a plynulý pohyb piestu.
Kľúčové kroky testu:
- Príprava: Nasaďte injekčnú striekačku s ihlou a naplňte ju na menovitý objem 50%.
- Montáž: Injekčnú striekačku upevnite vo zvislej polohe, ihla smeruje nadol.
- Testovanie: Pôsobte na piest silou smerom nadol a zaznamenajte to:
Sila uvoľnenia (Fs)
Stredná kĺzavá sila (F)
Maximálna sila (Fmax)
Osvedčené postupy testovania sily sklzu injekčnej striekačky
Ak chcete dosiahnuť presné a opakovateľné výsledky, postupujte podľa týchto pokynov:
- Zabezpečenie správneho zarovnania striekačky a skúšobného prípravku.
- Kontrolná skúšobná teplota v rozmedzí 23 ± 5 °C, aby sa predišlo problémom s rozťažnosťou alebo viskozitou materiálu.
- Odstránenie vzduchových bublín v systéme zásobníka, aj keď podľa noriem to nemá vplyv na test.
- Digitálne zaznamenávanie údajov na účely vysledovateľnosti a auditu.
Bežné problémy pri testovaní sily sklzu striekačky
- Nerovnomerný povrch hlavne môže zvýšiť trenie.
- Deformácia piestu môže viesť k nekonzistentným údajom.
- Nesprávne nastavené testovacie prípravky môže ovplyvniť meranie sily.
- Nevhodné testovacie rýchlosti môže viesť k nespoľahlivým výsledkom.
Na prekonanie týchto problémov je nevyhnutná pravidelná kalibrácia a dodržiavanie SOP.
Testovanie klznej sily je dôležitou súčasťou testovanie funkčnosti injekčnej striekačky. Overuje, či injekčné striekačky spĺňajú medzinárodné výkonnostné kritériá pre plynulý pohyb piestu, čo má priamy vplyv na bezpečnosť používateľa a zhodu výrobku. Dodržiavaním protokolov uvedených v ISO 7886-1, ISO 11040-4a ISO 8537a pomocou profesionálneho testovacieho zariadenia, ako je napr. MST-01 od spoločnosti Cell Instruments, môžu odborníci na zabezpečenie kvality zabezpečiť konzistentné a presné výsledky testov.
SK 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ