Testovanie sily sklzu striekačky

ISO 11040-4 Príloha E

V lekárskom a farmaceutickom priemysle je zabezpečenie výkonu a kvality injekčných striekačiek prvoradé. Jednou z rozhodujúcich metód hodnotenia funkčnosti injekčných striekačiek je ISO 11040-4 testovanie sily sklzu injekčnej striekačky. Táto norma pomáha výrobcom zabezpečiť, aby striekačky, či už mazané alebo nemazané, fungovali pri podávaní liekov konzistentne a spoľahlivo.

Čo je testovanie sily sklzu injekčnej striekačky podľa normy ISO 11040-4?

ISO 11040-4 uvádza postup merania kĺzavá sila injekčnej striekačky, čo je sila potrebná na pohyb piestu v hlavni. Táto skúška je nevyhnutná na posúdenie kvality a konzistencie injekčných striekačiek, najmä ak sa používajú v medicíne.

Účel tohto testovania je dvojaký:

Hodnotenie mazania: Pomáha určiť účinnosť mazania vo vnútri valca striekačky, ktoré sa zvyčajne dosahuje pomocou silikónového oleja alebo iných materiálov.
Injekčné striekačky bez mazania: Testom sa hodnotia aj nemazané injekčné striekačky vrátane striekačiek naplnených vodou na injekciu, pričom sa simulujú skutočné podmienky používania.

Týmto postupom sa zabezpečí, že injekčné striekačky spĺňajú určité štandardy klznej sily, čím sa zníži trenie počas podávania injekcie a zabezpečí sa bezpečnosť a pohodlie pacienta.

Význam klznej sily v injekčných striekačkách

Skúška klznej sily nie je len o zabezpečení plynulého pohybu piestu. Kĺzavá sila udáva kvalita výkonu striekačky:

Vysoká klzná sila: Nadmerné trenie môže viesť k nepríjemným pocitom počas podávania injekcie a dokonca môže spôsobiť ťažkosti zdravotníckym pracovníkom pri podávaní lieku.
Nízka klzná sila: Nedostatočné trenie môže mať za následok únik, čím sa injekčná striekačka stáva nespoľahlivou a potenciálne nebezpečnou na lekárske použitie.

Materiály potrebné na testovanie klznej sily striekačky podľa normy ISO 11040-4

Na účinné testovanie sú potrebné určité materiály a vybavenie vrátane:

Sterilizované injekčné striekačky: Testované injekčné striekačky by mali byť pripravené na plnenie a mali by byť riadne sterilizované, aby sa zabránilo kontaminácii.
Piestové zátky: Mali by byť kompatibilné s hlavňou injekčnej striekačky a jej zamýšľaným použitím.
Piestové tyče: Sú nevyhnutné na použitie potrebnej sily počas testovania.

Tieto materiály musia byť dohodnuté medzi výrobcom a zákazníkom, pričom osobitná pozornosť sa musí venovať typu piestovej zátky a jej mazaniu.

Prístroje používané pri testovaní podľa normy ISO 11040-4

Testovanie podľa normy ISO 11040-4 si vyžaduje špecializované vybavenie:

Univerzálny stroj na skúšanie v ťahu a tlaku: Tento stroj sa používa na pôsobenie sily pri určitej rýchlosti, zvyčajne 100 mm/min, na presné meranie klznej sily. Rozsah sily by mal dosahovať aspoň 50 N v závislosti od špecifikácií striekačky.
Podporné a adaptérové dosky pre injekčné striekačky: Používajú sa na udržiavanie injekčnej striekačky na mieste počas testu, čím sa zabezpečí správne pôsobenie sily.
Odvzdušňovacia rúrka alebo nástroj na uzatváranie vákua: Tento nástroj sa používa na inštaláciu zátky piestu do hlavne injekčnej striekačky, pričom sa zachováva sterilita a správna poloha.

Postup vykonania testu

Skúška klznej sily podľa normy ISO 11040-4 sa vykonáva systematickým postupom:

Vložte zátku piestu: Piestovú zátku umiestnite do valca injekčnej striekačky pomocou odvzdušňovacej trubice alebo vákuovej metódy.
Nastavenie piestovej tyče: Pripojte piestovú tyč k zátke a uistite sa, že je v jednej rovine so skúšobným zariadením.
Vložte striekačku do testovacieho zariadenia: Umiestnite injekčnú striekačku do adaptérovej dosky zariadenia na skúšku pevnosti v ťahu.
Aplikovať silu: Spustite skúšku stlačenia a pôsobte silou dohodnutou rýchlosťou, zvyčajne 100 mm/min.
Meranie maximálnej sily: Zaznamenajte maximálnu silu v oblasti skúšky klznej sily, čo je úsek medzi počiatočnou silou a prudkým nárastom na konci zdvihu piestu.
Opakovanie pre viacero vzoriek: Test vykonajte pre niekoľko injekčných striekačiek, aby ste zabezpečili konzistenciu.

Výpočet sily piestu striekačky

Výsledky testu sú zdokumentované vrátane:

Maximálna kĺzavá sila: Najvyššia sila pozorovaná v oblasti skúšky klznej sily.
Priemerná kĺzavá sila: Vypočítaná priemerná sila, ktorá poskytuje celkový obraz o výkone striekačky.
Testovacia dokumentácia: Všetky odchýlky alebo pozorovania by sa mali zaznamenať kvôli vysledovateľnosti a zhode.

Kľúčové aspekty presného testovania klznej sily

Testovacia rýchlosť: Zvyčajne sa používa rýchlosť 100 mm/min, ale tá sa môže líšiť v závislosti od požiadaviek výrobcu.
Vzorkovacia frekvencia: Na presnejšie meranie špičiek sa odporúča vyššia vzorkovacia frekvencia (napr. 500 Hz).
Testovacie prostredie: Testovacie prostredie by malo byť kontrolované, aby sa zabránilo vplyvu vonkajších faktorov na výsledky, ako je teplota alebo vlhkosť.