Испытание на пригодность к шприцеванию
Проверка работоспособности шприца

Обеспечение надежной работы шприца при реальном использовании очень важно как в клинических, так и в лабораторных условиях. Сайт испытание на пригодность к шприцеванию оценивает способность шприца плавно, безопасно и стабильно подавать содержимое. При этом учитываются не только простая оценка потока, но и такие факторы, как сила впрыска, препятствия, удобство введения и совместимость с различными веществами.

Важность испытаний на пригодность к шприцеванию

Сайт испытание на пригодность к шприцеванию гарантирует, что шприцы будут доставлять лекарственные препараты без засорения, чрезмерного усилия или потери дозы. Для лекарственных препаратов в шприцах с преднаполнением, биологических препаратов или вязких составов пригодность шприца становится еще более важной.

Фармацевтические производители, специалисты по исследованиям и разработкам и группы контроля качества/КК полагаются на эти тесты для проверки дизайна продукта, упаковки и удобства использования для пациентов. Плохая пригодность шприца может привести к дискомфорту пациента, недодозировке или неудачной доставке - риски, которые строго контролируются регулирующими органами.

Соответствующие стандарты для проверки работоспособности шприцев

Для обеспечения соответствия и последовательности в многочисленных стандартах ISO изложены процедуры оценки функциональности и пригодности шприцев. Каждый из них обеспечивает особый контекст для различных типов шприцев и областей применения.

Испытание функциональности шприца согласно ISO 11040-4 Приложение E

ISO 11040-4 фокусируется на Стеклянные бочки для наполненных шприцев. В приложении E описано испытание на пригодность шприца для проверки функциональных характеристик, при этом особое внимание уделяется:

Постоянство усилия плунжера
Измерение силы отрыва и скольжения
Отсутствие утечек или заеданий
Совместимость с вязкими или наполненными частицами растворами

Испытания включают в себя точный контроль скорости, силы и объема впрыска для имитации реальных ситуаций.

Критерии пригодности шприца в приложении E к ISO 7886-1

ISO 7886-1 относится к Стерильные шприцы для подкожных инъекций однократного применения. В приложении Е рассматривается испытание на пригодность к шприцеванию:

Сила, необходимая для изгнания жидкости
Плавность и непрерывность движения плунжера
Простота применения в различных условиях

Этот стандарт очень важен для производителей одноразовых шприцев, стремящихся соответствовать международным стандартам качества.

Испытания крупносерийных и специализированных устройств: ISO 8537 Приложение C

Для инсулиновые шприцыВ приложении C стандарта ISO 8537 представлены параметры испытания функциональности шприца, предназначенные для точных инъекций малых доз и инъекций, выполняемых пациентом. Стандарт оценивает:

Точность объема инъекции
Удобство использования шприца для пациентов с ограниченной ловкостью рук
Пороги силы в условиях реального использования

Совместимость устройств в стандарте ISO 11499

Стандарт ISO 11499 регламентирует испытания Одноразовые инъекторы для медицинского применениячто обеспечивает постоянство характеристик и совместимость с лекарственными препаратами. Испытание на пригодность шприца гарантирует, что сопротивление и блокировка не препятствуют доставке дозы, особенно в инъекторах, используемых для лечения хронических заболеваний.

Оценка систем автоинъекторов и шприц-ручек: ISO 11608-3

ISO 11608-3 подробно описывает требования к системы впрыска на основе игл таких как автоинъекторы и шприц-инъекторы. В комплект входят:

Оценка взаимодействия шприца с устройством доставки
Устойчивость к деформации плунжера или скачкам усилия
Подходит для использования с широким спектром лекарств

Проведение испытания на пригодность к шприцеванию: Параметры и оборудование

Успешный испытание на пригодность к шприцеванию включает в себя множество факторов:

Сила разрыва: начальное усилие для начала движения плунжера
Сила скольжения: сила, необходимая для непрерывного движения
Скорость потока: измерено при заданной скорости впрыска
Противодавление: сопротивление, обусловленное характеристиками рецептуры

Клеточные инструменты предлагает высокоточные испытательные системы, идеально подходящие для оценки пригодности шприцев. Наш Машина для испытания шприцев NPT-01 сконструирован в соответствии с требованиями ISO 11040-4, ISO 7886-1 и ISO 11608-3. Он поддерживает программируемую скорость, усилие плунжера и моделирование впрыска в контролируемых условиях, обеспечивая высокая воспроизводимость и точность.

Независимо от того, тестируете ли вы шприцы, биологические препараты или инновационные инъекционные системы, Cell Instruments обеспечивает Индивидуальные решения для испытаний на пригодность к шприцеванию для НИОКР, ОК/КК и производственной валидации.

Лучшие практики для надежных испытаний на пригодность шприца

Достижение последовательных и соответствующих нормативным требованиям результатов:

Используйте стандартизированные тестовые жидкостиособенно при тестировании общей функциональности. Для фактических составов учитывайте вязкость и содержание частиц.
Регулярно калибруйте прибор для обеспечения точности измерения силы и перемещения.
Моделирование реалистичных скоростей впрыскаНапример, в клинических условиях.
Документируйте все параметрывключая тип шприца, состав, температуру окружающей среды и условия тестирования.

Кроме того, интеграция автоматизации, например, роботизированных плунжеров или синхронизированных датчиков потока, может повысить воспроизводимость и уменьшить количество человеческих ошибок.

Почему стоит выбрать машину для испытания шприцев Cell Instruments

В качестве специализированный производитель Машина для испытания шприцев на прочностьКомпания Cell Instruments оказывает поддержку заказчикам фармацевтической продукции и медицинского оборудования:

Настраиваемые решения для тестирования для различных типов шприцев и составов
Соответствие мировым стандартам например, ISO 11040-4, ISO 7886-1 и ISO 11608-3.
Экспертная техническая поддержка помочь клиентам оптимизировать их тестовые установки
Модернизация системы автоматизации для повышения производительности и сокращения ручного вмешательства

Наши инструменты широко используются фармацевтические лаборатории, разработчики упаковки и команды по соблюдению нормативных требований.

Испытание на пригодность к шприцеваниюПроверка работоспособности шприца