Испытание шприца на утечку

ISO 11040-4 Приложение G2

В области производства фармацевтической продукции и медицинского оборудования, проверка герметичности шприца это важнейший процесс обеспечения качества. Он гарантирует, что фасованные шприцы сохраняют стерильность и не протекают во время транспортировки, хранения или использования. Чтобы соответствовать строгим нормативным требованиям, производители должны соблюдать международные стандарты, такие как ISO 11040-4особенно Приложение G2, в котором описывается Метод испытания на утечку жидкости для систем закрытия шприцев.

Что такое проверка герметичности шприца?

Проверка герметичности шприца позволяет определить, является ли система закрытия шприца - либо защита иглы или колпачок-могут выдерживать внутреннее давление, не позволяя жидкости выходить наружу. Согласно ISO 11040-4 Приложение G2Стандартное испытательное давление составляет 110 кПаИмитация реальных условий при наполнении или транспортировке шприца.

Почему это важно

Утечка не только нарушает стерильность продукта, но и может стать причиной неточностей в дозировке и угрозы безопасности. После стандартизированная процедура тестирования обеспечивает последовательность, надежность и соответствие нормативным требованиям.

ISO 11040-4 Приложение G2 Требования к испытаниям

Образец для испытания шприца на утечку

Используйте только реагенты аналитического класса и стерильные, готовые к заполнению шприцевые сборки. Образцы должны оставаться нетронутыми в течение не менее 12 часов после установки затвора перед началом испытаний. Такое время выдержки обеспечивает стабилизацию закрытия.

Тестер утечки из шприца

В приложении G2 определены два основных метода испытаний:

Механическое нагнетание давления используя Универсальная машина для испытания на растяжение и сжатие
Нагнетание давления на основе сжатого воздухапредпочтительнее там, где трение стенок влияет на точность.

Тестер медицинских шприцев MST-01 от Cell Instruments предлагает комплексное решение. Он поддерживает испытания, основанные как на силе, так и на давлении, что идеально подходит для обеспечения соответствия стандартам ISO.

Процедура проверки герметичности шприца

Вставьте шприц в держатель шприца с установленной системой закрытия.
Заполните дистиллированной водой на 1/3 - 2/3 номинального объема.
Приложите давление 110 кПа на 5 секунд.
Сбросьте давление и проверьте на наличие внешних капель или отсоединение наконечника.

Этот метод позволяет воспроизвести сценарии избыточного давления и подтвердить целостность уплотнения.

ISO 11040-4 Тестирование Интерпретация результатов

Пройти тест:

Без капель жидкости должны быть видны вокруг колпачка или щитка иглы.
Закрытие должно оставаться на месте.
Визуальный контроль позволяет определить, прошел или не прошел шприц.

Отчет о тестировании должен содержать:

Приложенное давление или сила
Количество протестированных образцов
Количество пройденных или проваленных
Любые отклонения, наблюдаемые во время испытания

Правильная документация необходима для проведения аудита и контроля качества.

Тестер утечки готовых шприцев-Море приложений

Проверка герметичности шприца это лишь один из аспектов тестирование шприцев с наполнением на сайте ISO 11040-4. Производители также исследуют:

MST-01 объединяет эти функции в одном компактном испытательном устройстве. Он позволяет проводить полную механическую проверку пустые стерильные шприцы однократного применениясоответствует не только стандарту ISO 11040-4, но и ISO 7886-1, ISO 8537, и USP 382.

Почему стоит выбрать MST-01 для проверки герметичности шприца

Сайт MST-01 Тестер медицинских шприцев Выделяется благодаря:

Возможность проведения нескольких тестов встроенные в одну платформу
Система с ПЛК-управлением и 7-дюймовый сенсорный экран
Прецизионные регуляторы силы и перемещения
Мониторинг в режиме реального времени и встроенный микропринтер

Такая универсальность обеспечивает точное, эффективное и воспроизводимое тестирование герметичности шприцев в соответствии с мировыми стандартами. Благодаря настраиваемым приспособлениям и программируемым настройкам испытаний MST-01 обеспечивает экономически эффективный и удобный для пользователя Решение для групп контроля качества фармацевтической продукции.