Испытание силы скольжения шприца

ISO 11040-4 Приложение E

В медицинской и фармацевтической промышленности обеспечение работоспособности и качества шприцев имеет первостепенное значение. Одним из важнейших методов оценки функциональности шприцев является Испытание силы скольжения шприца по ISO 11040-4. Этот стандарт помогает производителям обеспечить стабильную и надежную работу шприцев, как смазанных, так и несмазанных, при использовании их для доставки лекарств.

Что такое испытание силы скольжения шприца по ISO 11040-4?

ISO 11040-4 описывает процедуру измерения сила скольжения шприца, то есть усилие, необходимое для перемещения плунжера внутри корпуса. Этот тест крайне важен для оценки качества и стабильности шприцев, особенно если они используются в медицине.

Цель этого тестирования двоякая:

Оценка смазки: Позволяет определить эффективность смазки внутри корпуса шприца, которая обычно достигается с помощью силиконового масла или других материалов.
Шприцы без смазки: В ходе испытания также оцениваются шприцы без смазки, в том числе наполненные водой для инъекций, с имитацией реальных условий использования.

Эта процедура гарантирует, что шприцы соответствуют определенным стандартам силы скольжения, уменьшая трение при инъекции и обеспечивая безопасность и комфорт пациента.

Важность силы скольжения в шприцах

Проверка силы скольжения - это не только обеспечение плавного движения плунжера. Сила скольжения указывает на качество исполнения шприца:

Высокая сила скольжения: Чрезмерное трение может привести к дискомфорту во время инъекции и даже вызвать затруднения у медицинских работников при введении препарата.
Низкая сила скольжения: Недостаточное трение может привести к утечке, что сделает шприц ненадежным и потенциально небезопасным для медицинского использования.

Материалы, необходимые для испытания силы скольжения шприца по ISO 11040-4

Для эффективного тестирования необходимы определенные материалы и оборудование, в том числе:

Стерилизованные шприцы: Проверяемые шприцы должны быть готовы к наполнению, при этом их необходимо стерилизовать во избежание загрязнения.
Плунжерные заглушки: Они должны быть совместимы с корпусом шприца и его назначением.
Плунжерные штоки: Они необходимы для приложения необходимого усилия во время испытаний.

Эти материалы должны быть согласованы между производителем и заказчиком, при этом особое внимание должно быть уделено типу плунжерного стопора и его смазке.

Приборы, используемые для испытаний по ISO 11040-4

Для проведения испытаний по стандарту ISO 11040-4 требуется специализированное оборудование:

Универсальная машина для испытания на растяжение и сжатие: Эта машина используется для приложения силы с определенной скоростью, обычно 100 мм/мин, для точного измерения силы скольжения. Диапазон силы должен составлять не менее 50 Н, в зависимости от технических характеристик шприца.
Опорные и адаптерные пластины для шприцев: Используются для удержания шприца на месте во время теста, обеспечивая правильное приложение силы.
Вентиляционная трубка или инструмент для создания вакуумной пробки: Этот инструмент используется для установки плунжерной пробки в корпус шприца, обеспечивая стерильность и правильное расположение.

Процедура выполнения теста

Испытание на силу скольжения по стандарту ISO 11040-4 проводится по систематической процедуре:

Вставьте заглушку плунжера: Поместите плунжерную пробку в корпус шприца с помощью вентиляционной трубки или методом вакуумной пробки.
Установите шток плунжера: Прикрепите плунжерный стержень к пробке, обеспечив его выравнивание с испытательным устройством.
Поместите шприц в устройство для тестирования: Установите шприц в адаптерную пластину машины для испытания на растяжение.
Применить силу: Начните испытание на сжатие, прикладывая усилие с согласованной скоростью, обычно 100 мм/мин.
Измерение максимального усилия: Запишите максимальное усилие в области испытания силы скольжения, которая представляет собой участок между начальным усилием и резким увеличением в конце хода плунжера.
Повторите для нескольких образцов: Проведите тест для нескольких шприцев, чтобы убедиться в согласованности результатов.

Расчет усилия на плунжере шприца

Результаты теста документируются, в том числе:

Максимальная сила скольжения: Наибольшая сила, наблюдаемая в области испытания силы скольжения.
Средняя сила скольжения: Рассчитанное среднее усилие, которое дает общее представление о работе шприца.
Тестовая документация: Любые отклонения или замечания должны быть отмечены для отслеживания и соответствия.

Ключевые соображения для точного тестирования силы скольжения

Скорость тестирования: Обычно используется скорость 100 мм/мин, но она может варьироваться в зависимости от требований производителя.
Частота дискретизации: Для более точных измерений пиков рекомендуется использовать более высокую частоту дискретизации (например, 500 Гц).
Тестовая среда: Среда тестирования должна контролироваться, чтобы избежать влияния внешних факторов на результаты, таких как температура или влажность.