Испытание на прочность скрепления игл

ISO 11040-4 Приложение G1

В отрасли производства медицинского оборудования, особенно в производстве шприцев с предварительно заправленными иглами, в усилие вытягивания иглы Тест необходим для проверки целостности соединения между иглой и шприцем. Согласно ISO 11040-4 Приложение G1Этот механический тест очень важен для оценки безопасности, надежности и соответствия нормативным требованиям шприцевых систем. Правильное проведение этого испытания гарантирует, что иглы не отсоединятся в нормальных условиях или в условиях стресса, что очень важно как для клинического использования, так и для безопасности пациентов.

Важность силы выталкивания иглы

Усилие выдвижения иглы обозначает максимальное осевое усилие, необходимое для отсоединения иглы от шприца. Плохое сцепление между иглой и втулкой может привести к отсоединению иглы во время инъекции, что может стать причиной травм, ошибок в дозировке или загрязнения. Это испытание играет важную роль в проверке прочность сцепления игл в процессе производства, обеспечивая соответствие заданным стандартам производительности при ISO 11040-4.

Методы испытаний в ISO 11040-4 Приложение G1

Для выполнения усилие вытягивания иглы правильного тестирования, производители должны следовать ISO 11040-4 Приложение G1 процедура. Ниже приводится описание стандартизированного метода.

Требования к испытательной установке и оборудованию

Основное оборудование включает в себя Универсальная машина для испытания на растяжение и сжатие отвечающий следующим условиям:

Тензодатчик: Максимум 500 Н (или соответствующее значение в зависимости от прочности образца)
Скорость тестирования: 50 мм/мин (рекомендуется по умолчанию)
Частота дискретизации: ≥500 Гц для точности пиковых значений
Устройство для захвата иглы: Надежный захват без проскальзывания
Держатель для шприца: Поддерживает шприц за фланец или плечо

Cell Instruments' MPT-01 Тестер медицинской упаковки является отличным решением для этой цели. Разработанный для тестирования медицинской упаковки и устройств, он обеспечивает регулируемую скорость испытания, точность, контролируемую ПЛК, и настраиваемые зажимы, предназначенные для оценки шприцев и игл.

Подготовка и обработка образцов

Используйте стерилизованные подсобные шприцы Готовы к наполнению иглой с колышком.
Убедитесь, что образцы для испытаний соответствуют реальным производственным условиям, чтобы сохранить актуальность результатов.
Избегайте предварительных нагрузок перед началом измерений - установите тензодатчик на ноль без дополнительного давления.

Процедура испытания прочности скрепления игл

Установите шприц вертикально в испытательном приспособлении.
Надежно захватите иглу, чтобы предотвратить соскальзывание.
Перед приложением нагрузки установите датчик нагрузки на ноль.
Начните испытание на вытягивание со скоростью 50 мм/мин.
Продолжайте, пока игла не отсоединится или не сломается.
Запишите кривая зависимости силы от перемещения.
Обратите внимание на максимальное пиковое усилие, который представляет собой усилие вытягивания иглы.

Отчетность о результатах

Согласно ISO 11040-4 Приложение G1, протокол испытаний должен включать:

Максимальное пиковое усилие (Н)
График зависимости силы от перемещения
Скорость испытания (мм/мин)
Количество образцов
Любые отклонения, наблюдения или аномалии

Для расширенной обработки данных MPT-01 Поддерживает визуализацию результатов, отображение в реальном времени, а также опциональный выход RS232 или интеграцию микропринтера.

Наш тестер прочности скрепления игл?

Имеет опыт тестирования медицинских изделий и упаковки, Cell Instruments Co., Ltd. предлагает индивидуальные решения для усилие вытягивания иглы оценки. Наш тестер MPT-01 позволяет:

Высокая точность (0,5% F.S.)
Многофункциональность для испытаний на растяжение и сжатие
Нестандартные конструкции креплений для шприцев и игл
Программируемые, повторяемые протоколы испытаний
Соблюдение ISO 11040-4 и другие соответствующие стандарты

Независимо от того, являетесь ли вы производителем шприцев или специалистом по контролю качества, мы поддерживаем ваши нормативные требования и задачи тестирования надежными решениями.

Вопросы и ответы

1. Каково значение испытания силы вытягивания иглы?

Этот тест оценивает механическое крепление иглы к шприцу, чтобы гарантировать, что она не отсоединится во время использования, поддерживая стандарты безопасности и производительности.

2. В каком стандарте описано испытание на прочность сцепления игл?

Стандарт ISO 11040-4, в частности приложение G1, определяет методику проведения испытаний на силу вытягивания иглы шприца с кольцом.

3. Сколько образцов необходимо для испытания силы вытягивания иглы?

Их количество зависит от ваших внутренних протоколов валидации и соглашений с клиентами, но для статистической надежности рекомендуется использовать несколько образцов.

4. Каковы требования к оборудованию для этого теста?

Необходима универсальная испытательная машина с усилием 500 Н, скоростью испытания 50 мм/мин, соответствующими захватами и высокой частотой дискретизации (≥500 Гц).

5. Можно ли настроить MPT-01 компании Cell Instruments для проведения этого теста?

Да, MPT-01 предлагает настраиваемые приспособления, программируемые настройки и функции автоматизации, предназначенные для испытаний на прочность сцепления игл и других медицинских изделий.