Для медицинского оборудования обеспечение качества и безопасности игл для подкожных инъекций имеет решающее значение. Одним из ключевых тестов, используемых для оценки прочности этих игл, является тестер устойчивости медицинских игл к разрыву. Этот тест оценивает способность игл выдерживать механические нагрузки при введении и извлечении.

NTT-01 Тестер сопротивления разрыву медицинской иглы

Что такое медицинский тестер сопротивления разрыву иглы?

Тестер устойчивости медицинских игл к поломке - это специализированный прибор, предназначенный для оценки устойчивости к поломке игл для подкожных инъекций. Он работает, имитируя силы, прикладываемые к иглам во время использования, в частности, изгибающие силы, возникающие при введении или извлечении иглы. Испытание включает в себя приложение контролируемой силы для сгибания иглы под определенным углом и наблюдение за ее способностью противостоять поломке.

Основная функция этого тестера - проверить, выдерживают ли иглы нормальные механические нагрузки, не ломаясь и не деформируясь. Это гарантирует, что медицинские работники могут полагаться на иглы во время процедур, снижая риск травмы или поломки устройства.

Стандарт ISO 9626 для испытаний игл

ISO 9626, важнейший международный стандарт для разработки и испытания медицинских игл, содержит рекомендации по механическим свойствам игл, включая их устойчивость к излому. В частности, в приложении C стандарта ISO 9626 описаны процедуры испытаний для оценки устойчивости трубки к разрушению при изгибе.

Требования к испытаниям ISO 9626

Согласно ISO 9626, тестер сопротивления разрыву медицинской иглы должен прикладывать усилие, чтобы согнуть иглу (или трубку) на определенном расстоянии от фиксированного конца. Игла должна сгибаться на угол 25° для трубок с обычными стенками, 20° для тонкостенных трубок и 15° для сверхтонкостенных или ультратонкостенных трубок. Этот изгиб выполняется как в одном, так и в обратном направлении, имитируя напряжение, возникающее при реальном использовании.

Испытание проводится циклами, обычно 20 полных циклов, с частотой 0,5 Гц. Затем игла визуально осматривается на предмет признаков поломки или деформации. Если игла выдерживает испытание на изгиб, не ломаясь, она считается пригодной для использования в медицинских целях.

Принцип работы тестера сопротивления разрыву медицинской иглы

Тестер сопротивления разрыву медицинской иглы работает путем фиксации одного конца иглы или трубки на месте, в то время как сила прикладывается на определенном расстоянии. Усилие сгибает иглу в одном направлении, а затем обратное усилие сгибает ее обратно, имитируя нагрузки, возникающие при реальном использовании.

Основные компоненты тестера сопротивления разрыву иглы включают в себя:

Система поддержки: Надежно фиксирует иглу во время теста.
Система применения силы: Прикладывает необходимое изгибающее усилие на заданное расстояние.
Система управления: Позволяет точно настроить параметры испытания, такие как угол изгиба, частота и циклы.
Система визуального контроля: После испытания иглу визуально осматривают на предмет видимых поломок или деформаций.

ISO 9626 Приложение C: Подробная процедура тестирования

Приложение C стандарта ISO 9626 содержит четкую и всеобъемлющую процедуру испытания устойчивости игл для подкожных инъекций к поломке. Это приложение включает в себя спецификации для угла изгиба, частоты циклов и метода визуального осмотра иглы после испытания.

Процедура испытаний в соответствии с ISO 9626 Приложение C

Закрепите трубки: Один конец иглы надежно закреплен в опорном устройстве.
Приложите изгибающее усилие: Под действием силы игла сгибается под определенным углом - 25° для игл с обычными стенками, 20° для игл с тонкими стенками и 15° для игл со сверхтонкими стенками.
Обратите силу вспять: Усилие прикладывается в противоположном направлении, чтобы согнуть иглу обратно.
Полные циклы: Изгибающее усилие прикладывается в течение 20 полных циклов с частотой 0,5 Гц.
Инспекция: После тестирования игла визуально осматривается на предмет поломки или деформации.

Результаты испытаний и документация

После завершения теста результаты документируются, в том числе:

Тип иглы (обычная, тонкостенная и т.д.).
Любые видимые признаки поломки.
Дата проведения тестирования.
Материал и размеры иглы.