При проверке качества медицинских шприцев, сила скольжения Испытания играют ключевую роль в оценке плавности и надежности движения поршня. Оно напрямую влияет на безопасность пользователя, комфорт и соответствие продукции важнейшим международным стандартам. В этой статье рассматриваются основные аспекты тестирования силы скольжения, включая такие связанные с ним параметры, как сила разрываи как стандарты, такие как ISO 11040-4, ISO 7886-1, и ISO 8537 направляйте процесс тестирования. Мы также представим Тестер функциональности шприцев Cell Instruments MST-01надежное решение для лабораторий и производителей, выполняющих шприцевание. тестирование функциональности.
Тестер силы скольжения MST-01 от Cell Instruments
Чтобы обеспечить точное тестирование функциональности шприца, мы рекомендуем использовать Тестер силы скольжения Cell Instruments MST-01. Этот прибор поддерживает тестирование по:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Особенности:
- Полностью автоматическое измерение сила скольжения и сила разрыва
- Программируемая скорость испытания (100 мм/мин ± 5%)
- Совместимость с различными размерами шприцев
- Высокоточные датчики силы (разрешение до 0,01 Н)
Используя MST-01, производители могут упростить проверку соответствия требованиямУлучшение контроля качества и поддержание стабильной производительности шприца.
Что такое сила скольжения и какое значение она имеет
Сила скольжения обозначает сопротивление, которое испытывает плунжер при движении по стволу шприца. Это ключевой показатель удобства использования и эффективности шприца. Если сила слишком велика, это может привести к боли или ошибкам при дозировании; если слишком мала, это может указывать на дефекты уплотнения или риск утечки. Сила скольжения обычно измеряется в Ньютонах (Н) и оценивается на трех ключевых этапах:
- Сила отрыва (Fs): Начальное усилие, необходимое для начала движения плунжера.
- Средняя сила (F): Среднее сопротивление при длительном движении плунжера.
- Максимальное усилие (Fmax): Наибольшее сопротивление, возникающее во время движения.
Эти параметры должны находиться в определенных диапазонах, установленных ISO 7886-1, ISO 11040-4, и ISO 8537 для обеспечения соответствия.
Методы испытания силы скольжения по стандартам ISO
ISO 7886-1 Приложение E: Испытание на скольжение и силу отрыва
ISO 7886-1 определяет методы испытаний для Одноразовые ручные шприцы. В методе используется механическая испытательная машина для выкачивания воды из шприца с одновременной регистрацией усилия, необходимого для перемещения поршня.
Ключевые этапы испытаний:
- Подготовка: После предварительного кондиционирования заполните шприц водой (23 ± 5 °C).
- Крепление: Подсоедините шприц к резервуару и закрепите плунжер на приводной головке.
- Тестирование: Перемещайте плунжер с контролируемой скоростью (100 ± 5 мм/мин) и записывайте данные:
Сила отрыва (Fs)
Средняя сила скольжения (F)
Максимальное усилие (Fmax)
ISO 11040-4 Приложение E: Испытание силы скольжения для предварительно заполненных шприцев
Этот метод применяется к стеклянным бочкам и стерилизованным шприцам, готовым к наполнению. Он оценивает качество смазки - либо силиконового масла, либо материала пробки плунжера - путем измерения силы скольжения с помощью универсальной испытательной машины.
Ключевые этапы испытаний:
- Вставка плунжера: Установите плунжерную пробку с помощью вентиляционной трубки или вакуумной пробки.
- Позиционирование заглушки: Проведите испытание при 50% или полном номинальном объеме заполнения, чтобы оценить поведение при скольжении.
- Установка стержня: Прикрепите шток плунжера с резьбой или без резьбы.
- Монтаж: Поместите шприц в адаптерную пластину на испытательной машине.
- Тестирование: Перемещайте плунжер со скоростью 100 мм/мин до контакта с буртиком ствола.
- Запись: Запечатлейте максимальное усилие между отрывом и резким подъемом в конце хода.
ISO 8537 Приложение C: Испытание силы скольжения для инсулиновых шприцев
Этот метод позволяет измерять рабочие силы в инсулиновых шприцах для обеспечения стабильной подачи дозы и плавного движения поршня.
Ключевые этапы испытаний:
- Подготовка: Установите шприц с иглой и заполните до номинальной емкости 50%.
- Монтаж: Закрепите шприц вертикально, игла направлена вниз.
- Тестирование: Приложите усилие к плунжеру и запишите:
Сила отрыва (Fs)
Средняя сила скольжения (F)
Максимальное усилие (Fmax)
Лучшие практики тестирования силы скольжения шприца
Чтобы добиться точных и воспроизводимых результатов, следуйте этим рекомендациям:
- Обеспечьте правильное выравнивание шприц и приспособление для испытаний.
- Контрольная температура испытания с точностью до 23 ± 5 °C, чтобы избежать расширения материала или проблем с вязкостью.
- Устранение воздушных пузырьков в системе резервуаров, даже если по стандартам это не повлияет на тест.
- Запись данных в цифровом виде для отслеживания и аудита.
Общие проблемы при испытании силы скольжения шприца
- Неравномерные поверхности ствола может увеличить трение.
- Деформация плунжера может привести к несовместимым показаниям.
- Неправильное расположение испытательных приспособлений может повлиять на измерение силы.
- Неправильная скорость тестирования может привести к недостоверным результатам.
Для преодоления этих проблем необходимы регулярная калибровка и соблюдение СОП.
Испытание силы скольжения является важнейшим компонентом проверка функциональности шприца. Он проверяет соответствие шприцев международным критериям плавности движения плунжера, что напрямую влияет на безопасность пользователей и соответствие продукции требованиям. Следуя протоколам, изложенным в ISO 7886-1, ISO 11040-4, и ISO 8537и используя профессиональное испытательное оборудование, такое как MST-01 от Cell InstrumentsСпециалисты по контролю качества могут гарантировать стабильность и точность результатов испытаний.
RU 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK