Teste de seringatividade
Teste de funcionalidade da seringa

Garantir que uma seringa funciona de forma fiável durante a utilização real é fundamental tanto em ambientes clínicos como laboratoriais. A ensaio de seringatividade avalia a capacidade de uma seringa para administrar o seu conteúdo de forma suave, segura e consistente. Mais do que uma simples avaliação do fluxo, também considera factores como a força de injeção, a obstrução, a facilidade de administração e a compatibilidade com várias substâncias.

Importância do teste de seringabilidade

O ensaio de seringatividade assegura que as seringas distribuem os medicamentos sem entupimento, força excessiva ou perda de dose. Para medicamentos em seringas pré-cheias, produtos biológicos ou formulações viscosas, a capacidade de seringa torna-se ainda mais crítica.

Os fabricantes de produtos farmacêuticos, os profissionais de I&D e as equipas de QA/QC confiam nestes testes para validar a conceção do produto, a embalagem e a utilização pelo doente. Uma seringabilidade deficiente pode levar ao desconforto do doente, a uma subdosagem ou a uma falha na administração - riscos que as autoridades reguladoras controlam rigorosamente.

Normas relevantes para o teste de funcionalidade de seringas

Para garantir a conformidade e a consistência, várias normas ISO definem os procedimentos para a avaliação da funcionalidade e da capacidade da seringa. Cada uma delas fornece um contexto específico para diferentes tipos de seringas e aplicações.

Ensaio de funcionalidade da seringa de acordo com a norma ISO 11040-4 Anexo E

ISO 11040-4 centra-se em recipientes de vidro para seringas pré-cheias. O Anexo E descreve um ensaio de seringabilidade para verificar o desempenho funcional, salientando:

Consistência da força do êmbolo
Medição da força de rutura e de deslizamento
Ausência de fugas ou de bloqueio
Compatibilidade com soluções viscosas ou cheias de partículas

Os testes envolvem o controlo preciso da velocidade, força e volume da injeção para simular cenários reais.

Critérios de seringatividade no anexo E da norma ISO 7886-1

ISO 7886-1 aplica-se a seringas hipodérmicas estéreis de uso único. No Anexo E, o ensaio de seringabilidade examina:

A força necessária para expulsar o líquido
Suavidade e continuidade do movimento do êmbolo
Facilidade de administração em várias condições

Esta norma é fundamental para os fabricantes de seringas descartáveis que pretendem cumprir os padrões de qualidade internacionais.

Ensaios de dispositivos especiais e de grande volume: ISO 8537 Anexo C

Para seringas de insulinaA norma ISO 8537, Anexo C, apresenta parâmetros de teste da funcionalidade da seringa adaptados à precisão de doses baixas e às injecções administradas a doentes. A norma avalia:

Precisão do volume de injeção
Utilização da seringa por doentes com destreza limitada
Limiares de força em condições reais de utilização

Compatibilidade de dispositivos na ISO 11499

A norma ISO 11499 orienta os ensaios de injectores de uso único para uso médicoO teste de seringatividade garante a consistência do desempenho e a compatibilidade do medicamento. O teste de seringibilidade garante que a resistência e o bloqueio não impedem a administração da dose, especialmente em injectores utilizados para doenças crónicas.

Avaliação do sistema de auto-injetor e caneta: ISO 11608-3

A ISO 11608-3 especifica os requisitos para sistemas de injeção com agulha como auto-injectores e canetas injectoras. Inclui:

Avaliação da interação da seringa com o dispositivo de administração
Resistência à deformação do êmbolo ou a picos de força
Adequação para utilização com uma vasta gama de medicamentos

Realização do teste de seringatividade: Parâmetros e equipamento

Um êxito ensaio de seringatividade inclui múltiplos factores:

Força de rotura: a força inicial para iniciar o movimento do êmbolo
Força de deslizamentoForça necessária para um movimento contínuo
Caudal: medido a velocidades de injeção especificadas
Pressão de retorno: resistência causada pelas caraterísticas da formulação

Instrumentos celulares oferece sistemas de teste de alta precisão ideais para avaliações de seringas. Os nossos Máquina de ensaio de seringas NPT-01 foi concebido para cumprir com ISO 11040-4ISO 7886-1 e ISO 11608-3. Suporta velocidade programável, força do êmbolo e simulação de injeção em condições controladas, proporcionando elevada reprodutibilidade e precisão.

Quer esteja a testar seringas pré-cheias, medicamentos biológicos ou sistemas de injeção inovadores, a Cell Instruments fornece soluções personalizadas para testes de seringabilidade para necessidades de validação de I&D, QA/QC e produção.

Melhores práticas para um teste fiável de seringabilidade

Obter resultados consistentes e em conformidade com a regulamentação:

Utilizar fluidos de teste normalizadosparticularmente se estiver a testar a funcionalidade geral. Para formulações reais, considerar a viscosidade e o teor de partículas.
Calibrar o instrumento regularmente para garantir a precisão da força e da deslocação.
Simular taxas de injeção realistascomo as utilizadas em contextos clínicos.
Documentar todos os parâmetrosincluindo o tipo de seringa, a formulação, a temperatura ambiente e o ambiente de ensaio.

Além disso, a integração da automação - como êmbolos robóticos ou sensores de fluxo sincronizados - pode melhorar a repetibilidade e reduzir o erro humano.

Porquê escolher a máquina de teste de capacidade de seringa da Cell Instruments

Como fabricante especializado de Máquina de teste de seringasA Cell Instruments apoia os clientes farmacêuticos e de dispositivos médicos com:

Soluções de teste personalizáveis para diversos tipos de seringas e formulações
Conformidade com as normas globais como a ISO 11040-4, a ISO 7886-1 e a ISO 11608-3
Apoio técnico especializado para ajudar os clientes a otimizar as suas configurações de teste
Actualizações de automação para maior produtividade e menor intervenção manual

Os nossos instrumentos são amplamente utilizados por laboratórios farmacêuticos, criadores de embalagens e equipas de conformidade regulamentar.

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