Teste de fuga de seringa

ISO 11040-4 Anexo G2

No domínio do fabrico de produtos farmacêuticos e de dispositivos médicos, teste de estanquidade da seringa é um processo crítico de garantia de qualidade. Garante que seringas pré-cheias mantêm a esterilidade e não apresentam fugas durante o transporte, armazenamento ou utilização. Para cumprir as rigorosas expectativas regulamentares, os fabricantes têm de seguir normas internacionais, tais como ISO 11040-4, nomeadamente Anexo G2, que descreve as método de ensaio de fugas de líquidos para sistemas de fecho de seringas.

O que é o teste de fugas de seringa?

O teste de fugas em seringas avalia se o sistema de fecho de uma seringa - ou um proteção da agulha ou tampa da ponta-pode suportar a pressão interna sem permitir a saída de fluido. De acordo com ISO 11040-4 Anexo G2a pressão de ensaio normalizada é 110 kPasimulando as condições do mundo real durante o enchimento ou transporte da seringa.

Porque é que é importante

As fugas não só comprometem a esterilidade do produto, como também podem causar imprecisões de dosagem e riscos de segurança. Após uma procedimento de teste normalizado garante consistência, fiabilidade e conformidade regulamentar.

ISO 11040-4 Anexo G2 Requisitos de teste

Amostra de teste de fuga de seringa

Utilizar apenas reagentes de qualidade analítica e subconjuntos de seringas estéreis e prontos a encher. As amostras devem permanecer intocadas durante pelo menos 12 horas após o ajuste do fecho, antes do início do ensaio. Este tempo de retenção garante a estabilização do fecho.

Testador de fugas de seringa

O Anexo G2 especifica dois métodos de ensaio principais:

Pressurização mecânica utilizando um máquina universal de ensaio de tração e compressão
Pressurização baseada em ar comprimidopreferível quando a fricção da parede afecta a precisão

Testador de seringas médicas MST-01 da Cell Instruments oferece uma solução abrangente. Suporta ensaios baseados na força e na pressão, ideais para garantir a conformidade com as normas ISO.

Procedimento de teste de fugas da seringa

Introduzir a seringa num suporte de seringa com sistema de fecho em vigor.
Encher com água destilada até 1/3 a 2/3 do volume nominal.
Aplicar uma pressão de 110 kPa durante 5 segundos.
Libertar a pressão e inspeção de gotículas externas ou descolamento da tampa da ponta.

Este método reproduz cenários de sobrepressão e confirma a integridade da vedação.

Ensaios ISO 11040-4 Interpretação dos resultados

Para passar no teste:

Sem gotas de líquido deve ser visível à volta da tampa da ponta ou da proteção da agulha.
O encerramento deve permanecer no local.
A inspeção visual confirma se uma seringa passou ou falhou.

O relatório de ensaio deve incluir:

Pressão ou força aplicada
Número de amostras testadas
Número de aprovações ou reprovações
Quaisquer desvios observados durante o ensaio

A documentação adequada é essencial para as auditorias regulamentares e o controlo de qualidade.

Testador de fugas de seringas pré-cheias-Mais aplicações

Teste de fugas de seringas é apenas um aspeto do teste de seringas pré-cheias sob ISO 11040-4. Os fabricantes também examinam:

MST-01 integra estas funções numa única e compacta unidade de teste. Permite a verificação mecânica completa de seringas vazias estéreis de utilização única, em conformidade não só com a norma ISO 11040-4, mas também com ISO 7886-1, ISO 8537e USP 382.

Porquê escolher o MST-01 para o teste de fugas de seringa

O MST-01 Testador de seringas médicas destaca-se pelo facto de:

Capacidade de efetuar vários ensaios integrados numa única plataforma
Sistema controlado por PLC e ecrã tátil de 7 polegadas
Controlos de força e deslocamento de precisão
Monitorização em tempo real e microimpressora incorporada

Esta versatilidade assegura um teste de fugas de seringas preciso, eficiente e reprodutível, cumprindo simultaneamente as normas globais. Com acessórios personalizáveis e configurações de teste programáveis, o MST-01 fornece um rentável e de fácil utilização para as equipas de controlo da qualidade farmacêutica.