Teste da força de deslizamento da seringa

ISO 11040-4 Anexo E

Nas indústrias médica e farmacêutica, é fundamental garantir o desempenho e a qualidade das seringas. Um método crítico para avaliar a funcionalidade das seringas é através da Ensaio da força de deslizamento da seringa ISO 11040-4. Esta norma ajuda os fabricantes a garantir que as seringas, lubrificadas ou não lubrificadas, têm um desempenho consistente e fiável quando utilizadas para administração de medicamentos.

O que é o teste de força de deslizamento de seringa ISO 11040-4?

A norma ISO 11040-4 descreve o procedimento para medir a força de deslizamento de uma seringa, que é a força necessária para mover o êmbolo dentro do corpo da seringa. Este teste é vital para avaliar a qualidade e a consistência das seringas, especialmente quando são utilizadas em aplicações médicas.

O objetivo deste teste é duplo:

Avaliação da lubrificação: Ajuda a determinar a eficácia da lubrificação no interior do corpo da seringa, normalmente obtida com óleo de silicone ou outros materiais.
Seringas não lubrificadas: O teste também avalia seringas não lubrificadas, incluindo as seringas cheias de água para injeção, simulando condições reais de utilização.

Este procedimento assegura que as seringas cumprem determinadas normas de força de deslizamento, reduzindo a fricção durante a injeção e garantindo a segurança e o conforto do doente.

A importância da força de deslizamento nas seringas

O teste da força de deslizamento não se limita a assegurar um movimento suave do êmbolo. A força de deslizamento indica a qualidade do desempenho da seringa:

Força de deslizamento elevada: A fricção excessiva pode provocar desconforto durante a injeção e pode mesmo causar dificuldades aos profissionais de saúde na administração do medicamento.
Força de deslizamento reduzida: Uma fricção insuficiente pode resultar em fugas, tornando a seringa pouco fiável e potencialmente insegura para utilização médica.

Materiais necessários para o teste de força de deslizamento da seringa ISO 11040-4

Para um teste eficaz, são necessários determinados materiais e equipamentos, incluindo

Seringas esterilizadas: As seringas testadas devem estar prontas para o enchimento, com esterilização adequada para evitar contaminação.
Tampas de êmbolo: Devem ser compatíveis com o corpo da seringa e com a sua utilização prevista.
Hastes de êmbolo: São essenciais para aplicar a força necessária durante o ensaio.

Estes materiais têm de ser acordados entre o fabricante e o cliente, com especial atenção para o tipo de rolha de êmbolo e a sua lubrificação.

Aparelhos utilizados nos ensaios ISO 11040-4

O teste ISO 11040-4 requer equipamento especializado:

Máquina universal de ensaio de tração e compressão: Esta máquina é utilizada para aplicar a força a uma velocidade específica, normalmente 100 mm/min, para medir com precisão a força de deslizamento. A gama de forças deve ir até, pelo menos, 50 N, consoante as especificações da seringa.
Suporte de seringa e placas adaptadoras: São utilizados para manter a seringa no lugar durante o teste, assegurando que a força é aplicada corretamente.
Tubo de ventilação ou ferramenta de vedação de vácuo: Esta ferramenta é utilizada para instalar a rolha do êmbolo no corpo da seringa, mantendo a esterilidade e o posicionamento correto.

Procedimento para efetuar o teste

O ensaio de força de deslizamento ISO 11040-4 segue um procedimento sistemático:

Inserir a tampa do êmbolo: Colocar a rolha do êmbolo no corpo da seringa, utilizando um tubo de ventilação ou um método de rolha de vácuo.
Preparar a haste do êmbolo: Fixar a haste do êmbolo na rolha, assegurando o seu alinhamento com o dispositivo de teste.
Colocar a seringa no dispositivo de teste: Colocar a seringa na placa adaptadora da máquina de ensaio de tração.
Aplicar a força: Iniciar o ensaio de compressão, aplicando força à velocidade acordada, normalmente 100 mm/min.
Medir a força máxima: Registar a força máxima experimentada na região de ensaio da força de deslizamento, que é a secção entre a força inicial e o aumento acentuado no final do curso do êmbolo.
Repetir para várias amostras: Efetuar o teste em várias seringas para garantir a coerência.

Cálculo da força do êmbolo da seringa

Os resultados do teste são documentados, incluindo:

Força máxima de deslizamento: A força mais elevada observada na região de ensaio da força de deslizamento.
Força de deslizamento média: A força média calculada, que fornece uma imagem global do desempenho da seringa.
Documentação de teste: Quaisquer desvios ou observações devem ser registados para efeitos de rastreabilidade e conformidade.

Considerações chave para um teste preciso da força de deslizamento

Velocidade de teste: Normalmente, é utilizada uma velocidade de 100 mm/min, mas esta pode variar consoante os requisitos do fabricante.
Taxa de amostragem: Recomenda-se uma taxa de amostragem mais elevada (por exemplo, 500 Hz) para medições de pico mais exactas.
Ambiente de teste: O ambiente de ensaio deve ser controlado para evitar que factores externos influenciem os resultados, como a temperatura ou a humidade.