Ensaio de penetração de agulhas segundo a norma ISO 7864 para agulhas hipodérmicas

ISO 7864 é uma norma internacional para agulhas hipodérmicas estéreis de uso único que especifica os requisitos e métodos de ensaio para avaliar a propriedades mecânicas destas agulhas. A norma abrange as método de ensaio de penetração da agulhaque é utilizado para medir a força necessária para inserir uma agulha num substrato específico. Este método de ensaio é crucial para avaliar a funcionalidade e o desempenho das agulhas hipodérmicas, garantindo a sua adequação para utilização médica.

O método de teste de penetração de agulha é essencial para testar o força de arrasto e força de penetração das agulhas hipodérmicas. Ambas as forças são fundamentais para determinar a facilidade de inserção e a experiência geral do utilizador quando utiliza agulhas médicas para injeção ou recolha de sangue. A medição exacta destas forças é essencial para garantir a qualidade dos produtos e a conformidade regulamentar na indústria médica.

Compreender a norma ISO 7864

A norma ISO 7864 descreve os procedimentos de ensaio para agulhas hipodérmicas. Especificamente, a norma fornece um método para medir a força de penetração da agulha e força de arrasto utilizando vários substratos de ensaio. O principal objetivo do teste é simular a inserção de uma agulha na vida real e avaliar a propriedades de fricção que possam afetar o desempenho da agulha.

Este teste de penetração de agulhas ajuda a garantir que as agulhas são fáceis de inserir e requerem o mínimo de força, o que é crucial para o conforto do doente. O teste também mede a resistência ao atrito encontrados durante a passagem da agulha através do substrato, fornecendo informações sobre os materiais e a conceção da agulha.

Aspectos fundamentais do teste de penetração de agulhas

O teste de penetração de agulhas O método de ensaio de penetração envolve a inserção de uma agulha num substrato a uma velocidade constante enquanto se mede a força necessária para a penetração. O teste fornece dois resultados principais:

Força de Penetração de Pico: É a força máxima necessária para inserir a agulha no substrato à velocidade prescrita. Representa a resistência inicial encontrada quando a agulha penetra pela primeira vez no material.
Força de arrasto: Esta é a força média necessária para manter o movimento da agulha depois de esta ter começado a penetrar no substrato. É medida à medida que a agulha continua a mover-se através do material e ajuda a avaliar as propriedades de fricção da agulha e do substrato.

Seleção do substrato para o ensaio de penetração de agulhas

O substrato utilizado em Ensaios ISO 7864 deve imitar as condições que a agulha enfrentaria durante a utilização no mundo real. Os substratos mais comuns incluem:

Borracha de látex natural: Normalmente utilizado pela sua semelhança com a pele humana.
Poliuretano: Material com diferentes níveis de dureza, frequentemente utilizado para simular diferentes tipos de tecidos.
Borracha de silicone: Conhecido pela sua durabilidade e propriedades de fricção consistentes.
Polietileno (LDPE): Utilizado para testar a penetração da agulha em materiais macios.

O suporte do substrato desempenha um papel essencial na manutenção da consistência durante o ensaio, fixando o material entre duas placas paralelas e assegurando uma força de compressão uniforme.

Como é efectuado o teste de penetração com agulha

O ISO 7864 O teste envolve várias etapas fundamentais para medir o força de arrasto e força de penetração da agulha:

Preparação da amostra: As amostras de teste (agulhas) e o substrato são condicionados em condições laboratoriais padrão durante pelo menos 24 horas antes do teste. Isto assegura resultados exactos e reprodutíveis.
Configuração de teste: A agulha é montada num aparelho de medição da força, que inclui normalmente uma célula de carga para medir a força de inserção durante as diferentes fases. A agulha é então movida em direção ao substrato a uma velocidade constante (tipicamente 100 mm/min).
Processo de penetração: A agulha é inserida no substrato até atingir uma profundidade de penetração predefinida (80% do comprimento da agulha). A força necessária para a inserção é medida continuamente.
Registo de perfis de força: À medida que a agulha penetra no substrato, a força é registada, mostrando um perfil de força que inclui a força inicial força de penetração máxima e o força de arrasto. O perfil ajuda a avaliar o desempenho da agulha e a facilidade de inserção.
Análise de dados: O força de arrasto é calculada através da média da força durante os últimos 80% da profundidade de penetração, enquanto o pico de força de penetração é registado como a força mais elevada durante a inserção. Estes valores são depois analisados para determinar a adequação da agulha.

Importância dos testes de penetração com agulhas

Testes de penetração com agulhas é vital para garantir que as agulhas hipodérmicas funcionam eficientemente e cumprem as normas de segurança. Alta força de penetração pode resultar em desconforto para o doente, enquanto que uma força de arrasto assegura um movimento suave da agulha através do tecido. Ao aderir à ISO 7864 e testar o força de penetração da agulhaOs fabricantes podem produzir agulhas que minimizam a dor e o trauma para o doente durante procedimentos como injecções ou colheitas de sangue.

Para além do conforto do doente, teste da agulha ajuda os fabricantes a cumprir os requisitos regulamentares e a garantir que os seus produtos são seguros, eficazes e de elevada qualidade. Os medição da força de arrasto durante o teste de penetração é fundamental para determinar as propriedades de fricção da agulha, que têm um impacto direto no desempenho da agulha em ambientes clínicos.

Aplicação de testes de penetração de agulhas na indústria médica

A indústria médica baseia-se em normas de teste rigorosas, tais como ISO 7864para garantir o desempenho de dispositivos médicos como agulhas hipodérmicas. Ao utilizar teste de penetração de agulhas, os fabricantes podem:

Garantir que as agulhas cumprem os critérios de desempenho, reduzindo o desconforto dos doentes e aumentando a eficiência dos procedimentos médicos.
Cumprir as normas do sector, tais como Normas ASTM para dispositivos médicos, garantindo a conformidade regulamentar.
Melhorar o design e as escolhas de materiais para as agulhas, optimizando-as para diferentes aplicações clínicas.

ISO 7864 fornece um quadro essencial para testar agulhas hipodérmicas através do método de ensaio de penetração da agulha. Ao medir o força de penetração e força de arrastoPara os fabricantes de dispositivos médicos, este método de teste garante que as agulhas são concebidas para funcionar eficazmente, minimizar o desconforto e cumprir as normas regulamentares. Para as empresas da indústria de fabrico de dispositivos médicos, a adesão a estas normas é crucial para garantir a qualidade do produto e a segurança dos doentes.

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