Na garantia de qualidade das seringas médicas, força de deslizamento Os testes desempenham um papel fundamental na avaliação da suavidade e fiabilidade do movimento do pistão. Tem um impacto direto na segurança do utilizador, no conforto e na conformidade do produto com as normas internacionais críticas. Este artigo explora os aspectos essenciais dos testes de força de deslizamento, incluindo parâmetros relacionados como força de libertaçãoe como normas como ISO 11040-4, ISO 7886-1e ISO 8537 orientar o processo de teste. Também apresentaremos o Cell Instruments MST-01 Testador da funcionalidade da seringaA solução fiável para laboratórios e fabricantes que realizam trabalhos com seringas teste de funcionalidade.
Testador de força de deslizamento MST-01 da Cell Instruments
Para garantir um teste preciso da funcionalidade da seringa, recomendamos o Cell Instruments MST-01 Testador de força de deslizamento. Este instrumento suporta testes por:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Caraterísticas:
- Medição totalmente automática de força de deslizamento e força de libertação
- Velocidade de ensaio programável (100 mm/min ± 5%)
- Compatível com vários tamanhos de seringas
- Sensores de força de alta precisão (resolução até 0,01 N)
Ao utilizar o MST-01, os fabricantes podem simplificar os testes de conformidademelhorar o controlo de qualidade e manter um desempenho consistente da seringa.
O que é a força de deslizamento e qual a sua importância
Força de deslizamento refere-se à resistência que um êmbolo encontra quando se desloca ao longo do corpo de uma seringa. É um indicador-chave da usabilidade e do desempenho da seringa. Se a força for demasiado elevada, pode causar dor ou erros de dosagem; se for demasiado baixa, pode indicar uma vedação defeituosa ou risco de fuga. A força de deslizamento é normalmente medida em Newtons (N) e é avaliada em três fases principais:
- Força de rotura (Fs): A força inicial necessária para iniciar o movimento do êmbolo.
- Força média (F): A resistência média durante o movimento sustentado do êmbolo.
- Força máxima (Fmax): A maior resistência encontrada durante a deslocação.
Estes parâmetros devem situar-se dentro de intervalos específicos definidos por ISO 7886-1, ISO 11040-4e ISO 8537 para garantir a conformidade.
Métodos de teste de força de deslizamento de acordo com as normas ISO
ISO 7886-1 Anexo E: Ensaio de força de deslizamento e de rutura
ISO 7886-1 define métodos de ensaio para seringas manuais de utilização única. O método utiliza uma máquina de ensaios mecânicos para expelir água de uma seringa enquanto regista a força necessária para mover o pistão.
Principais etapas do teste:
- Preparação: Encher a seringa com água (23 ± 5 °C) após o pré-condicionamento.
- Montagem: Ligar a seringa a um reservatório e fixar o êmbolo a uma cabeça de acionamento.
- Testes: Mover o êmbolo a uma velocidade controlada (100 ± 5 mm/min) e registar:
Força de rotura (Fs)
Força de deslizamento média (F)
Força máxima (Fmax)
ISO 11040-4 Anexo E: Ensaio de força de deslizamento para seringas pré-cheias
Este método aplica-se a corpos de vidro e a seringas submontadas esterilizadas prontas para enchimento. Avalia a qualidade da lubrificação - quer do óleo de silicone quer do material da rolha do êmbolo - medindo a força de deslizamento utilizando uma máquina de testes universal.
Principais etapas do teste:
- Inserção do êmbolo: Ajustar a rolha do êmbolo utilizando o tubo de ventilação ou a rolha de vácuo.
- Posicionamento da rolha: Testar a 50% ou o volume de enchimento nominal total para avaliar o comportamento de deslizamento.
- Instalação da haste: Fixar a haste do êmbolo, com ou sem rosca.
- Montagem: Colocar a seringa numa placa adaptadora na máquina de testes.
- Ensaios: Deslocar o êmbolo a 100 mm/min até entrar em contacto com o ombro do tambor.
- Registo: Capturar a força máxima entre a rutura e a subida acentuada perto do fim do curso.
ISO 8537 Anexo C: Ensaio de força de deslizamento para seringas de insulina
Este método mede as forças de funcionamento nas seringas de insulina para garantir uma administração consistente da dose e um movimento suave do pistão.
Principais etapas do teste:
- Preparação: Colocar a seringa com a agulha e encher até à capacidade nominal do 50%.
- Montagem: Fixar a seringa na vertical, com a agulha virada para baixo.
- Ensaios: Aplicar uma força descendente no êmbolo e registar:
Força de rotura (Fs)
Força de deslizamento média (F)
Força máxima (Fmax)
Melhores práticas para o teste da força de deslizamento da seringa
Para obter resultados exactos e repetíveis, siga estas orientações:
- Assegurar o alinhamento correto da seringa e do dispositivo de ensaio.
- Controlo da temperatura de ensaio com um intervalo de 23 ± 5 °C para evitar problemas de expansão ou viscosidade do material.
- Eliminar as bolhas de ar no sistema de reservatórios, mesmo que as normas digam que isso não afectará o teste.
- Registar dados digitalmente para efeitos de rastreabilidade e auditoria.
Desafios comuns no teste da força de deslizamento da seringa
- Superfícies não uniformes do cano pode aumentar o atrito.
- Deformação do êmbolo pode resultar em leituras inconsistentes.
- Dispositivos de teste desalinhados pode afetar a medição da força.
- Velocidades de ensaio inadequadas pode conduzir a resultados pouco fiáveis.
A calibração regular e o cumprimento dos PONs são essenciais para ultrapassar estes desafios.
Teste de força de deslizamento é um componente essencial do teste de funcionalidade da seringa. Verifica se as seringas cumprem os critérios internacionais de desempenho para um movimento suave do êmbolo, o que tem um impacto direto na segurança do utilizador e na conformidade do produto. Ao seguir os protocolos descritos em ISO 7886-1, ISO 11040-4e ISO 8537e utilizando equipamento de teste profissional como o MST-01 da Cell InstrumentsCom a ajuda de um sistema de garantia de qualidade, os profissionais podem assegurar resultados de teste consistentes e exactos.
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