Teste de dureza de comprimidos explicado para força de rutura e controlo de qualidade

Teste de dureza de comprimidos e o seu papel na qualidade farmacêutica

O ensaio de dureza de comprimidos é uma das avaliações mecânicas mais importantes no controlo de qualidade farmacêutico. Determina se um comprimido tem integridade mecânica suficiente para suportar o fabrico, a embalagem, o transporte e o manuseamento pelos doentes. Desde as linhas de revestimento de alta velocidade até à embalagem automatizada em blister, os comprimidos sofrem tensões mecânicas repetidas. Se a dureza não for devidamente controlada, os comprimidos podem rachar, lascar ou partir, levando a falhas de qualidade e potenciais riscos regulamentares.

Na prática, o ensaio de dureza dos comprimidos centra-se na medição da força de rutura necessário para fraturar um comprimido em condições controladas. Embora o termo "dureza" seja amplamente utilizado na indústria farmacêutica, o teste avalia, de facto, a força de fratura do comprimido e não a dureza da superfície no sentido da ciência dos materiais. A compreensão desta distinção ajuda os fabricantes a interpretar corretamente os resultados dos testes e a aplicá-los eficazmente durante o desenvolvimento da formulação e a produção de rotina.

USP 1217 e normas de força de rutura de comprimidos

USP 1217 fornece orientação autorizada sobre testes de força de rutura de comprimidos e estabelece uma estrutura padronizada para avaliar a resistência mecânica de comprimidos. Este capítulo reconhece que os comprimidos existem em várias formas - libertação imediata, mastigáveis, com revestimento entérico e de desintegração rápida - e cada forma de dosagem impõe exigências diferentes à estrutura do comprimido.

A USP 1217 sublinha que o teste da força de rutura complementa outras avaliações de qualidade, como a desintegração, a dissolução e a friabilidade do comprimido. Enquanto a friabilidade avalia a resistência à abrasão superficial e à lascagem, a força de rotura centra-se na força de ligação interna do compacto. Dependendo da conceção da formulação e da utilização pretendida, um teste pode correlacionar-se melhor com o desempenho em utilização do que o outro.

Porque é que o teste de dureza de comprimidos é importante no fabrico

O ensaio de dureza de comprimidos suporta várias fases de desenvolvimento e produção farmacêutica. Durante o desenvolvimento da formulação, ajuda os cientistas a equilibrar a força de compressão, a seleção do aglutinante e a porosidade do comprimido. Durante o aumento de escala e o fabrico de rotina, serve como um indicador rápido da consistência do processo.

Os comprimidos demasiado duros podem apresentar um atraso na desintegração ou dissolução, afectando a biodisponibilidade. Os comprimidos demasiado fracos podem falhar durante o revestimento, a embalagem ou o transporte. Por este motivo, os objectivos da força de rutura devem estar alinhados com a função da forma de dosagem, o mecanismo de libertação e os requisitos de processamento a jusante.

É importante referir que os resultados de dureza nunca devem ser interpretados isoladamente. A espessura do comprimido, a variação de peso e friabilidade do comprimido devem ser considerados em conjunto para se obter uma compreensão completa do desempenho mecânico.

Máquina de teste de dureza para comprimidos e princípios de teste

Um moderno máquina de teste de dureza para comprimidos aplica uma carga de compressão controlada a um comprimido colocado entre duas placas paralelas. As placas movem-se a uma velocidade constante ou aplicam força a uma taxa controlada até à fratura do comprimido. A força máxima registada no ponto de rutura é indicada como a força de rutura, normalmente em newtons (N).

Em comparação com os primeiros dispositivos manuais, os aparelhos de teste electrónicos modernos oferecem vantagens significativas:

Taxas de carga estáveis e repetíveis
Medição de força de alta resolução
Registo digital de dados e rastreabilidade
Redução da influência do operador

Estas caraterísticas são essenciais para cumprir as expectativas regulamentares e garantir a comparabilidade dos dados entre lotes, instrumentos e locais de teste.

Mecânica do teste de rutura e orientação do tablet

O ensaio de rutura O resultado depende fortemente da geometria e orientação do comprimido. Para comprimidos redondos, a compressão diametral é normalmente utilizada, com força aplicada ao longo do diâmetro. Para comprimidos marcados ou em forma de cápsula, a orientação deve ser claramente definida para garantir um plano de falha consistente.

A orientação dos comprimidos também afecta a interpretação dos dados. Uma alteração no plano de fratura, mesmo quando os valores da força de rutura parecem semelhantes, pode indicar alterações na formulação ou no comportamento de compressão. O registo da orientação e das caraterísticas de fratura acrescenta, assim, uma valiosa perspetiva de diagnóstico aos ensaios de dureza de rotina.

Relação entre o teste de dureza dos comprimidos e a friabilidade

Embora relacionados, os ensaio de dureza de comprimidos e friabilidade do comprimido medem diferentes aspectos do comportamento mecânico. A friabilidade reflecte a resistência aos danos superficiais durante o tombamento, enquanto a força de rutura reflecte a resistência à fratura interna sob carga compressiva.

Um comprimido pode apresentar uma friabilidade aceitável mas uma força de fratura insuficiente, ou vice-versa. Por este motivo, a orientação da USP incentiva os fabricantes a avaliarem ambas as propriedades durante o desenvolvimento e a estabelecerem especificações que reflictam os requisitos de desempenho do mundo real.

Interpretação avançada e conceitos de resistência à tração

Os valores da força de rotura dependem do tamanho e da forma do comprimido. Para normalizar os resultados, alguns fabricantes calculam a força de tração do comprimido utilizando equações estabelecidas que têm em conta o diâmetro e a espessura. Embora nem sempre seja necessária para o controlo de qualidade de rotina, a análise da resistência à tração pode fornecer uma visão mais profunda durante a otimização da formulação e a resolução de problemas.

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Conclusão

O ensaio de dureza de comprimidos continua a ser uma pedra angular do controlo de qualidade farmacêutico. Guiado por USP 1217O teste de friabilidade é uma ferramenta de teste que fornece informações essenciais sobre a força de rutura do comprimido, complementa o teste de friabilidade e apoia o desempenho consistente do produto. Utilizando equipamento de teste fiável e interpretando os resultados no contexto mais amplo da conceção do comprimido, os fabricantes podem garantir formas de dosagem robustas, conformes e prontas para o doente.