Teste de resistência da ligação por agulha

ISO 11040-4 Anexo G1

Na indústria de dispositivos médicos, especialmente no caso de seringas pré-cheias com agulhas espetadas, a força de extração da agulha é essencial para verificar a integridade da ligação entre a agulha e a seringa. De acordo com o ISO 11040-4 Anexo G1Para o fabricante, este teste mecânico é fundamental para avaliar a segurança, fiabilidade e conformidade regulamentar dos sistemas de seringas. A implementação correta deste teste garante que as agulhas não se desprendem em condições de utilização normais ou de stress, o que é crucial para a utilização clínica e para a segurança dos doentes.

Importância da força de extração da agulha

Força de extração da agulha refere-se à força axial máxima necessária para separar a agulha de uma seringa. Uma ligação deficiente entre a agulha e o cubo pode levar ao desprendimento durante a injeção, causando potencialmente lesões, erros de dosagem ou contaminação. Este teste desempenha um papel importante na validação da força de ligação da agulha durante a produção, assegurando o cumprimento de normas de desempenho predefinidas em ISO 11040-4.

Métodos de ensaio na norma ISO 11040-4 Anexo G1

Para efetuar a força de extração da agulha os fabricantes devem seguir os ISO 11040-4 Anexo G1 procedimento. Segue-se uma descrição do método normalizado.

Requisitos de configuração e equipamento de ensaio

O equipamento principal inclui um máquina universal de ensaio de tração e compressão que satisfaçam as seguintes condições:

Célula de carga: Máximo 500 N (ou adequado com base na resistência da amostra)
Velocidade de teste: 50 mm/min (predefinição recomendada)
Taxa de amostragem: ≥500 Hz para precisão de pico
Dispositivo de preensão da agulha: Pega segura sem deslizamento
Suporte de seringa: Suporta a seringa por flange ou ombro

Instrumentos celulares". MPT-01 Testador de embalagens médicas é uma excelente solução para este fim. Concebido para testes de embalagens e dispositivos médicos, oferece velocidade de teste ajustável, precisão controlada por PLC e pinças configuráveis adaptadas para avaliações de seringas e agulhas.

Preparação e manuseamento de amostras

Utilização seringas submontadas esterilizadas pronto para ser enchido com uma agulha de estaca.
Assegurar que as amostras de ensaio reflectem as condições reais de produção para manter a relevância dos resultados.
Evitar pré-cargas antes de iniciar a medição - regular a célula de carga para zero sem pressão adicional.

Procedimento de ensaio de resistência da ligação por agulha

Montar a seringa verticalmente no dispositivo de teste.
Agarrar firmemente a agulha para evitar o seu deslizamento.
Colocar a célula de carga em zero antes de aplicar a carga.
Iniciar o ensaio de arrancamento a 50 mm/min.
Continuar até a agulha se soltar ou partir.
Registar o curva força vs. deslocamento.
Observe a força máxima de pico, que representa o força de extração da agulha.

Comunicação dos resultados

De acordo com a norma ISO 11040-4 Anexo G1, o relatório de ensaio deve incluir:

Pico de força máxima (N)
Gráfico de força vs. deslocamento
Velocidade de ensaio (mm/min)
Quantidade da amostra
Quaisquer desvios, observações ou anomalias

Para o processamento avançado de dados, o MPT-01 suporta visualização de resultados, apresentação em tempo real e saída RS232 opcional ou integração de microimpressora.

O nosso medidor de resistência da ligação por agulha?

Com experiência em ensaios de dispositivos médicos e embalagens, Cell Instruments Co., Ltd. oferece soluções à medida para força de extração da agulha avaliações. O nosso testador MPT-01 permite:

Alta precisão (0,5% F.S.)
Multifuncionalidade para ensaios de tração e compressão
Desenhos de fixação personalizados para configurações de seringas e agulhas
Protocolos de teste programáveis e repetíveis
Conformidade com ISO 11040-4 e outras normas pertinentes

Quer seja um fabricante de seringas ou um especialista em controlo de qualidade, apoiamos as suas necessidades regulamentares e desafios de teste com soluções fiáveis.

Perguntas frequentes

1. Qual é o significado do teste da força de extração da agulha?

Este teste avalia a fixação mecânica da agulha à seringa para garantir que não se desprenderá durante a utilização, mantendo os padrões de segurança e desempenho.

2. Qual é a norma que descreve o teste de resistência da ligação da agulha?

A norma ISO 11040-4, mais especificamente o Anexo G1, define a metodologia para a realização de ensaios de força de extração da agulha em seringas com agulhas espetadas.

3. Quantas amostras são necessárias para o ensaio da força de extração da agulha?

O número depende dos seus protocolos de validação internos e dos acordos com os clientes, mas recomenda-se a recolha de várias amostras para garantir a fiabilidade estatística.

4. Quais são os requisitos de equipamento para este ensaio?

É necessária uma máquina de ensaios universal com capacidade de 500 N, velocidade de ensaio de 50 mm/min, pinças adequadas e uma elevada taxa de amostragem (≥500 Hz).

5. O MPT-01 da Cell Instruments pode ser personalizado para este teste?

Sim, o MPT-01 oferece acessórios personalizáveis, definições programáveis e funcionalidades de automatização adaptadas à força de ligação da agulha e a outros testes de dispositivos médicos.