Teste de penetração com agulhas

ISO 11040-4 Anexo F

O teste de penetração com seringas e agulhas é um procedimento crucial na indústria de dispositivos médicos, que assegura a nitidez e a eficácia das agulhas utilizadas em aplicações médicas. Este teste avalia a força de penetração da agulha necessário para perfurar uma folha de ensaio, reflectindo a facilidade com que uma agulha pode penetrar na pele humana ou noutros materiais.

Para garantir a segurança dos doentes e a fiabilidade dos produtos, são necessárias normas internacionais como ISO 11040-4 descrevem metodologias de ensaio precisas para agulhas de seringa. Estas normas ajudam os fabricantes a manter o controlo de qualidade e a conformidade regulamentar.

Equipamento necessário para o teste de penetração de agulhas

De acordo com ISO 11040-4O seguinte aparelho é indispensável para a realização de uma teste de penetração de agulhas:

Máquina universal de ensaio de tração e compressão com uma gama de medição até 10 N (ou conforme necessário) e uma velocidade de ensaio entre 20 mm/min e 200 mm/min.
Suporte de agulha para fixar a agulha durante o teste.
Folha de testeA empresa é responsável pela gestão de projectos, com especificações acordadas entre fabricantes e clientes.

Seringas Método de ensaio de penetração de agulha Procedimento

Fixar a folha de teste num suporte sem tensão.
Fixar a agulha perpendicularmente no suporte, alinhando a sua ponta com o centro geométrico da folha de teste.
Iniciar o teste e deixar a agulha penetrar na folha de alumínio a uma velocidade controlada.
Registar a curva força-deslocamento para analisar as caraterísticas de penetração.
Repetir o teste com uma nova secção de folha de alumínio para cada medição.

Taxas de amostragem mais elevadas, como 500 Hz, aumentam a precisão da medição ao registar valores de força de pico.

Parâmetros-chave da força de penetração da agulha nos ensaios

A força exercida durante a penetração é classificada em diferentes fases:

Força de perfuração (F₀): A força necessária para passar a ponta da agulha através da folha de alumínio.
Força de corte (F₁): A força utilizada pelas arestas de corte.
Força no calcanhar (F₂): A força exercida quando a ponta da agulha passa através dela.
Força de penetração de arrasto (F₃): A força de resistência após a penetração total.

Ao avaliar estes parâmetros, os fabricantes podem garantir que as agulhas cumprem as normas de nitidez e de utilização exigidas.

Conformidade com a norma ISO 11040-4 para garantia de qualidade

A norma ISO 11040-4 estabelece diretrizes abrangentes para o ensaio de seringas pré-cheias, garantindo:

Normalizado força de penetração da agulha medição.
Consistência entre diferentes tipos de agulhas e seringas.
Conformidade com os requisitos globais de segurança médica.
Redução dos riscos associados a uma penetração incorrecta da agulha.

Equipamento de ensaio de penetração de agulhas NPT-01

O Equipamento de ensaio de penetração de agulhas NPT-01 foi concebido para satisfazer ISO 11040-4 conformidade, oferecendo simultaneamente soluções de teste precisas. Possui as seguintes caraterísticas

Controlo PLC e ecrã tátil HMI de 7 polegadas para um funcionamento fácil.
Motor passo a passo e fuso de esferas de precisão garantindo resultados consistentes.
Velocidades de ensaio variáveis (1-500mm/min) para condições de ensaio flexíveis.
Gabaritos de retenção de amostras múltiplas para acomodar vários tipos de agulhas e seringas.
Microimpressora incorporada e saída RS232 para um registo eficiente dos dados.

O teste de penetração com seringas e agulhas é vital para garantir a nitidez das agulhas, a segurança dos doentes e a conformidade regulamentar. Ao seguir ISO 11040-4 diretrizes e utilizando equipamento de ensaio avançado como o NPT-01Com a ajuda de um sistema de gestão da qualidade, os fabricantes podem melhorar a qualidade dos produtos e cumprir as normas da indústria.