Compreender a resistência hidrolítica em recipientes de vidro para produtos farmacêuticos

A indústria farmacêutica depende fortemente dos recipientes de vidro para o acondicionamento e conservação de vários produtos. Estes recipientes devem possuir certas qualidades para garantir que mantêm o seu conteúdo seguro e inalterado ao longo do tempo. Uma dessas qualidades é a resistência hidrolítica - uma caraterística essencial que garante que os produtos farmacêuticos não sejam afectados por reacções com o material de vidro. Este artigo aprofunda os pormenores da resistência hidrolítica, o processo de a testar e as razões subjacentes aos tratamentos aplicados aos recipientes de vidro.

Recipientes de vidro para aplicações farmacêuticas

Os recipientes de vidro destinados a fins farmacêuticos são concebidos para estarem em interação direta com os medicamentos. Os tipos de vidro utilizados para estes recipientes dividem-se em duas categorias: vidro de borossilicato, também conhecido como vidro neutro, e vidro de soda-cal-sílica. O vidro borossilicato possui uma composição rica em óxido bórico, óxido de alumínio e óxidos alcalinos ou alcalino-terrosos, o que contribui para a sua excecional resistência hidrolítica e formidável resiliência contra choques térmicos. Este tipo de vidro é reconhecido como Tipo I devido às suas caraterísticas. 

Por outro lado, o vidro de soda-cal-sílica, uma variante do vidro de sílica, é composto predominantemente por óxidos de metais alcalinos, especialmente óxido de sódio, e óxidos de metais alcalino-terrosos, nomeadamente óxido de cálcio. A composição química inerente a este vidro confere-lhe um nível moderado de resistência hidrolítica, classificando-o como Tipo III. No entanto, o tratamento da superfície interna dos recipientes de vidro de soda-cal-sílica aumenta a sua resistência hidrolítica, elevando-os a uma classificação de Tipo II.

Seleção ideal do tipo de vidro para recipientes farmacêuticos

Tendo em conta os resultados dos testes de resistência hidrolítica, propõem-se determinadas diretrizes para a seleção do vidro adequado para recipientes farmacêuticos. Os recipientes de vidro do tipo I são universalmente compatíveis com uma vasta gama de produtos parentéricos e não parentéricos. As variedades de Tipo II são ideais para produtos aquosos ácidos e neutros, tanto para uso parentérico como não parentérico, e podem servir para produtos parenterais alcalinos quando os estudos de estabilidade afirmam a sua compatibilidade. Entretanto, os recipientes de vidro do Tipo III não são geralmente recomendados para aplicações parentéricas ou formas de pó destinadas a utilização parentérica, a menos que os testes de estabilidade verifiquem a sua adequação.

Aumento da resistência hidrolítica através do tratamento de superfícies interiores de vidro

A melhoria da resistividade hidrolítica dos recipientes de vidro é frequentemente conseguida através de tratamentos da sua superfície interna. Simultaneamente, são efectuados tratamentos da superfície exterior para diminuir o atrito e proteger o recipiente contra os riscos de abrasão e quebra. Estes tratamentos exteriores são executados de forma a preservar o estado puro da superfície interior do recipiente.

Aparelho de resistência hidrolítica

Um teste eficaz de resistência hidrolítica envolve a utilização de um sistema de almofariz e pilão, especificamente uma variante de aço endurecido, para esmagar o vidro em grãos finos. Para acompanhar este processo, é necessária uma série de peneiras de aço inoxidável de malha quadrada com os crivos US Sieve n.ºs 25, 40 e 50, e um dispositivo de agitação para peneiramento mecânico. Os aparelhos adicionais incluem um martelo de aço magnético, um íman, recipientes de pesagem, rolhas, folhas de metal, um forno com temperatura controlada, uma balança de precisão, um exsicador e um banho de ultra-sons - todos componentes vitais do processo de teste de resistência hidrolítica dos grãos de vidro.

O almofariz e o pilão para pulverizar vidro

O almofariz e o pilão para pulverizar vidro

Inovações nos ensaios de resistência hidrolítica: O amostrador de resistência hidrolítica de grãos de vidro GHR-01A

O amostrador de resistência hidrolítica de grãos de vidro GHR-01A exemplifica a engenharia moderna adaptada para avaliar a resistência hidrolítica de grãos de vidro em artigos de vidro médico, como frascos de infusão, ampolas e recipientes para líquidos orais. O seu design inteligente permite um processo altamente automatizado para a pulverização e seleção de grãos de vidro, elevando o nível de automatização deste tipo de equipamento.

Amostrador de resistência hidrolítica de grãos de vidro ISO 719

Amostrador de resistência hidrolítica de grãos de vidro GHR-01A

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Inovação em instrumentação para resistência hidrolítica

O Amostrador de resistência hidrolítica de grãos de vidro GHR-01A oferece as seguintes vantagens aos utilizadores

  1. Uma sinergia de funções de automação inteligentes simplifica o processo, transmitindo autonomamente as amostras para tamanhos específicos de acordo com as normas da indústria.
  2. Uma interface de cristais líquidos de fácil utilização promove interações simples entre o utilizador e o dispositivo.
  3. A automatização minimiza a necessidade de manuseamento manual, aumentando a segurança e introduzindo melhores medidas de proteção.
  4. As caraterísticas de proteção estão integradas para conter os estilhaços de vidro, assegurando um ambiente de teste sem contaminantes.
  5. O sistema incorporado utiliza uma metodologia segura para a recolha e eliminação de resíduos de vidro.
  6. A peneiração automatizada aumenta a precisão dos resultados dos testes, oferecendo uma filtragem vibratória precisa.
  7. Para maior segurança, um interrutor de limite proporciona uma proteção automatizada adicional.
  8. O design vertical robusto contraria o impacto da gravidade na análise da amostra, uma vantagem quando se lida com tamanhos de amostra substanciais.

Garantir a qualidade e a conformidade através da resistência hidrolítica

Para garantir os mais altos padrões de qualidade e segurança, os recipientes de vidro devem ser submetidos a rigorosos testes de resistência hidrolítica. Não se trata apenas de uma medida do desempenho do vidro, mas também de um testemunho do compromisso da indústria farmacêutica em fornecer produtos seguros e fiáveis aos consumidores.

Sustentabilidade nos ensaios de resistência hidrolítica

A avaliação da resistência hidrolítica dos recipientes de vidro desempenha um papel crucial nas práticas de embalagem sustentáveis. À medida que a indústria gravita em direção a métodos mais conscientes do ambiente, torna-se imperativo equilibrar as considerações ambientais com a necessidade de preservar a integridade dos produtos farmacêuticos.

Reflexões finais sobre a resistência hidrolítica das embalagens de vidro

A resistência hidrolítica é uma pedra angular da integridade dos recipientes de vidro para produtos farmacêuticos, afectando a estabilidade e a qualidade geral dos produtos incluídos. Avanços em equipamentos de teste como o Amostrador de Resistência Hidrolítica de Grãos de Vidro GHR-01A estabeleceram novos padrões de referência para a indústria, garantindo que a resistência hidrolítica do vidro seja mensurável e gerenciável. A evolução dos tratamentos e revestimentos para recipientes de vidro continua a adaptar-se às necessidades em mudança do armazenamento farmacêutico, mantendo um equilíbrio inestimável entre a durabilidade e a eficácia do medicamento. À medida que avançamos, a investigação e o desenvolvimento contínuos neste domínio são fundamentais para a procura incessante de soluções de embalagem farmacêutica exemplares.

Normas internacionais para a amostragem da resistência hidrolítica do grão de vidro

A ISO 719 e a ISO 720, juntamente com a USP 660, são normas fundamentais que estabelecem diretrizes para avaliar a resistência hidrolítica dos grãos de vidro, crucial para os fabricantes de recipientes farmacêuticos. A ISO 719 fornece a metodologia para determinar a resistência hidrolítica do vidro a 98 graus Celsius, oferecendo uma medida da durabilidade do vidro quando em contacto com a água. A ISO 720 descreve o procedimento para testar a uma temperatura mais baixa de 121 graus Celsius, normalmente utilizada para análise de resistência em autoclave. A USP 660 detalha os requisitos para testes físico-químicos relacionados com a resistência hidrolítica do vidro utilizado em produtos farmacêuticos, garantindo a consistência e fiabilidade do material para a segurança da medicação.

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