Siła odrywania pierścieni Luer Lock

ISO 11040-4 Załącznik G3

W branży farmaceutycznej i urządzeń medycznych Siła ściągania pierścieni luer lock jest krytycznym parametrem zapewniającym niezawodność i bezpieczeństwo wstępnie napełnionych strzykawek. Prawidłowe testowanie weryfikuje bezpieczne zamocowanie adaptera luer lock (LLA), aby zapobiec przypadkowemu odłączeniu podczas użytkowania.

Znaczenie siły odrywania pierścieni Luer Lock

The Siła ściągania pierścieni luer lock mierzy siłę osiową wymaganą do odłączenia systemu kołnierza LLA od cylindra strzykawki. Dokładne testy zapewniają, że strzykawka zachowuje integralność podczas obsługi, napełniania i podawania, zmniejszając ryzyko awarii urządzenia. Normy regulacyjne nakazują przeprowadzanie tych testów w celu ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zapewnienia odpowiedniej wydajności produktu.

Dla producentów i agencji kontroli jakości, zwłaszcza tych obsługujących rynki medyczne, farmaceutyczne i opieki zdrowotnej, opanowanie tego testu jest niezbędne. Cell Instruments zapewnia zaawansowane rozwiązania, które spełniają te rygorystyczne wymagania z wysoką precyzją i niezawodnością.

ISO 11040-4 Załącznik G3 Wymaganie

ISO 11040-4 określa wymagania dotyczące szklanych beczek do wstrzykiwaczy i sterylizowanych podstrzykawek gotowych do napełnienia. W szczególności, ISO 11040-4 Załącznik G3 szczegóły metody pomiaru Siła ściągania pierścieni luer lock.

Zgodnie z załącznikiem G3:

Zasada: Test ocenia, czy system LLA może wytrzymać określoną osiową siłę odrywania po podłączeniu do standardowego złącza luer.
Aparatura: Wymagana jest uniwersalna maszyna do prób rozciągania i ściskania, zdolna do pracy z prędkością prędkość testowa 20 mm/min. Czujnik wagowy o typowym zakresie 10 N do 100 N musi zostać użyty.
Przygotowanie: Próbki testowe muszą odpowiadać warunkom procesu produkcyjnego.
Procedura: Po zdjęciu nasadki końcówki strzykawka jest umieszczana w uchwycie bez stosowania ciśnienia wstępnego do LLA. Następnie urządzenie ciągnie ze stałą prędkością do momentu odłączenia kołnierza LLA, rejestrując siłę szczytową.
Wyniki: Siła szczytowa z krzywej siła-przemieszczenie reprezentuje siłę odrywania.
Dokumentacja: Raport powinien zawierać prędkość testu, wartość szczytową, liczbę próbek, wyniki pozytywne/negatywne oraz wszelkie zaobserwowane odchylenia.

Następujący ISO 11040-4 Załącznik G3 zapewnia, że wyniki są wiarygodne, powtarzalne i akceptowane na całym świecie.

Jak wykonać test siły odrywania pierścieni Luer Lock?

Przeprowadzenie dokładnego Siła ściągania pierścieni luer lock test obejmuje kilka kluczowych kroków:

1. Przygotowanie próbki

Należy używać wysterylizowanych strzykawek, które odzwierciedlają warunki produkcji.
Zdejmij nasadkę końcówki bez obciążania systemu kołnierza LLA.

2. Konfiguracja testu

Zamontować strzykawkę w uchwyt strzykawki i zamocować kołnierz LLA w urządzenie chwytające.
Upewnij się, że podczas konfiguracji na kołnierz nie jest wywierany nacisk.
Skalibrować czujnik wagowy do "zera" bez stosowania obciążenia wstępnego.

Wykonanie testu

Ustaw prędkość urządzenia na 20 mm/min.
Rozpocznij test ciągnięcia, monitorując siłę w funkcji przemieszczenia.
Zarejestrować siłę szczytową po odłączeniu kołnierza LLA od strzykawki.

Analiza wyników

Zidentyfikuj najwyższy punkt na wykresie siła-przemieszczenie.
Porównaj go z określonymi limitami, aby określić wynik pozytywny lub negatywny.
Dokumentowanie wszystkich parametrów, w tym ilości próbek, awarii i odchyleń.

A częstotliwość próbkowania 500 Hz jest zalecany w celu zapewnienia dokładnych pomiarów szczytowych podczas testów.

Zalecany sprzęt do dokładnego testowania

Przy Cell InstrumentsSpecjalizujemy się w dostarczaniu uniwersalne testery rozciągania i ściskania dostosowane do aplikacji testowania strzykawek. Nasze systemy oferują:

Próbkowanie o wysokiej częstotliwości (do 500 Hz) zapewniające najwyższą dokładność.
Niestandardowe uchwyty strzykawek i chwytaki LLA zgodne ze specyfikacjami ISO.
Czujniki wagowe przystosowane do testowania sił w zakresie od 10 N do 100 N.
Intuicyjne oprogramowanie zapewniające pełną identyfikowalność parametrów i łatwe raportowanie.

Nasze rozwiązania gwarantują zgodność z ISO 11040-4 i pomagają zapewnić najwyższą jakość produktów naszym klientom z branży farmaceutycznej i urządzeń medycznych.

Zrozumienie i dokładny pomiar Siła ściągania pierścieni luer lock wg. ISO 11040-4 Załącznik G3 ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i niezawodności strzykawek. Postępując zgodnie z prawidłowymi metodami i używając zgodnych, precyzyjnych przyrządów testujących od Cell InstrumentsZespoły kontroli jakości mogą pewnie weryfikować wydajność produktu, spełniać standardy regulacyjne i chronić użytkowników końcowych.

Jeśli potrzebujesz pomocy w wyborze lub dostosowaniu odpowiedniego sprzętu do testowania strzykawek, Skontaktuj się z Cell Instruments już dziś aby poznać pełną gamę naszych rozwiązań.