Odporność na złamanie stożka Luer

ISO 11040-4 Załącznik C2

W produkcji strzykawek i kontroli jakości, jedną z najbardziej krytycznych ocen mechanicznych jest Odporność na złamanie stożka luer test. Integralność strukturalna przedniej części strzykawki, zwłaszcza stożka luer, ma bezpośredni wpływ zarówno na bezpieczeństwo pacjenta, jak i niezawodność urządzenia. Aby zapewnić spójną, znormalizowaną ocenę ISO 11040-4 standard - w szczególności Załącznik C2-określa procedury i wymagania dotyczące przeprowadzania tego testu. Ten artykuł przeprowadzi Cię przez proces testowania, niezbędny sprzęt i interpretację danych potrzebnych do zachowania zgodności z przepisami. ISO 11040-4 standardy testowania.

Znaczenie odporności stożka Luer na złamanie

Stożek luer, znajdujący się na przednim końcu cylindra strzykawki, jest potencjalnie słabym punktem podatnym na naprężenia mechaniczne podczas przenoszenia, montażu lub wstrzykiwania. Odporność na złamanie stożka Luer Testowanie pomaga określić, jak dużą siłę może wytrzymać stożek przed pęknięciem. Dla producentów ampułkostrzykawki oraz szklane beczki do wstrzykiwaczyTest ten jest nie tylko wymogiem regulacyjnym - jest to podstawowy środek kontroli jakości w celu uniknięcia awarii w zastosowaniach medycznych.

ISO 11040-4 Załącznik C2 Metoda badania odporności stożka Luer na złamanie

The ISO 11040-4 standard, zatytułowany Wstępnie napełnione strzykawki - Część 4: Szklane beczki do wstrzykiwaczy i sterylizowane podstrzykawki gotowe do napełnienia, obejmuje Załącznik C2który szczegółowo opisuje Odporność na pękanie przedniej części test. W tej sekcji przedstawiono warunki, w których należy przeprowadzić test, w tym wymagania dotyczące aparatury, postępowania z próbkami, procedur testowych i dokumentacji wyników.

Kluczowe warunki testowania obejmują:

Prędkość testowa: 25 mm/min
Miejsce zastosowania: 2 mm z końcówki strzykawki
Minimalna częstotliwość próbkowania: 500 Hz dla szczytowej dokładności pomiaru
Siła stosowana do momentu pęknięcie szkła występuje

Przestrzeganie tych wskazówek gwarantuje, że testowanie strzykawek procesy pozostają identyfikowalne, odtwarzalne i zgodne z przepisami.

Tester strzykawkowy do testów ISO 11040-4 załącznik C2

Aby dokładnie wykonać Odporność na złamanie stożka luer testy, będziesz potrzebować niezawodnego i precyzyjnego uniwersalna maszyna do prób rozciągania i ściskania. Urządzenie musi spełniać wymagania normy ISO 11040-4, załącznik C2:

A ogniwo obciążnikowe nadaje się do pomiaru sił niszczących
Dokładny, programowalny kontrola prędkości testowej
Zwyczaj Uchwyt i pręt ładujący ze stali nierdzewnej
Zestawy adapterów dopasowane do geometrii strzykawki

Zalecany tester strzykawek

Cell Instruments Tester strzykawek został zaprojektowany, aby spełnić rygorystyczne wymagania testów strzykawek ISO. Wyposażony w programowalne sterowanie PLC, precyzyjną mechanikę i konfigurowalne uchwyty, MPT-01 zapewnia dane siły i przemieszczenia o wysokiej rozdzielczości, dzięki czemu idealnie nadaje się do Odporność na złamanie stożka luer oceny. Zintegrowana mikrodrukarka i opcjonalny eksport danych RS232 umożliwiają również tworzenie szczegółowej dokumentacji.

Procedura testowania odporności na złamanie stożka Luer

1. Przygotowanie do testu

Sprawdź wszystkie adaptery i materiały pod kątem uszkodzenie lub kompatybilność.
Zamontuj wymagany adapter i osprzęt na Tester strzykawek.
Zapewnienie prawidłowego wyrównania i zainstalować osłony bezpieczeństwa.

2. Wykonanie testów

Włóż cylinder strzykawki do uchwytu.
Pozycja sworznia ładującego 2 mm od końcówki strzykawki.
Ustaw prędkość na 25 mm/min i rozpocząć test.
Zastosuj ucisk, aż stożek luer złamania.
Zapisz maksymalna siła przy zerwaniu.

3. Czyszczenie i analiza po zakończeniu testu

Ostrożnie wyjmij uszkodzoną strzykawkę.
Wyczyść adapter, aby usunąć wszelkie pozostałości szkła.
Analiza wyników i potwierdzenie lokalizacja złamania z przodu.

Wymagania dotyczące raportowania wyników zgodnie z normą ISO 11040-4

Każdy test musi być dokładnie udokumentowany, łącznie z następującymi danymi:

Prędkość testowa w mm/min
Odległość od końcówki strzykawki w którym siła została przyłożona
Maksymalna siła zrywająca w niutonach (N)
Przykładowa ilość
Wszelkie anomalie lub odchylenia z procedury

Ten poziom szczegółowości zapewnia spójność i umożliwia identyfikowalność, zwłaszcza podczas walidacji nowych projektów strzykawek lub przeprowadzania rutynowych kontroli jakości.

Dlaczego warto wybrać Cell Instruments do testowania strzykawek?

Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w testowanie materiałów urządzeń medycznych, Cell Instruments oferuje najnowocześniejsze rozwiązania testowe dostosowane do norm ISO i ASTM. Nasze Tester strzykawek jest specjalnie zaprojektowany do obsługi różnych testowanie strzykawek metody, w tym Odporność na złamanie stożka luer. Niezależnie od tego, czy zajmujesz się produkcją, badaniami czy weryfikacją zewnętrzną, Cell Instruments może zapewnić niestandardowe rozwiązania, integrację automatyzacji i kompleksowe wsparcie, aby spełnić Twoje potrzeby w zakresie testowania.

Wykonanie Odporność na złamanie stożka luer testy zgodnie z ISO 11040-4 Załącznik C2 ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia mechanicznej integralności elementów strzykawki. Używając dokładnego sprzętu, takiego jak Tester strzykawekPostępując krok po kroku zgodnie z procedurami ISO, można pewnie zweryfikować jakość produktu, zachować zgodność z przepisami i chronić bezpieczeństwo pacjentów.

Szukasz rozwiązań do testowania strzykawek zgodnych z normą ISO 11040-4?

Kontakt Cell Instruments Co., Ltd. Skontaktuj się z nami już dziś, aby uzyskać porady ekspertów i systemy testowania dostosowane do Twoich potrzeb w zakresie zapewnienia jakości strzykawek.

PL