Odporność na moment obrotowy obroży LLA

ISO 11040-4 Załącznik G4

W produkcji farmaceutycznej zapewnienie integralności mechanicznej ampułkostrzykawek ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa i wydajności produktu. Jednym z kluczowych czynników tej integralności jest Odporność na moment obrotowy kołnierza LLAktóry mierzy wytrzymałość kołnierza adaptera Luer Lock (LLA) pod wpływem momentu obrotowego. Ta właściwość zapewnia, że kołnierz może wytrzymać siłę obrotową, gdy personel medyczny podłącza piasty igieł lub kompatybilne złącza. Przeprowadzenie tego testu zgodnie z ISO 11040-4 oraz Załącznik G4 pomaga producentom spełniać wymogi prawne i dostarczać bezpieczne, funkcjonalne produkty.

Odporność na moment obrotowy obroży LLA i jej znaczenie

Odporność na moment obrotowy kołnierza LLA odnosi się do zdolności kołnierza adaptera Luer lock na strzykawce do przeciwstawiania się obracaniu lub poluzowaniu po przyłożeniu momentu obrotowego. W rzeczywistych zastosowaniach symuluje to naprężenia mechaniczne wywierane, gdy lekarz podłącza urządzenie kompatybilne z blokadą Luer. Brak odporności na moment obrotowy może prowadzić do wycieku, niewłaściwego podania leku lub zanieczyszczenia - poważnych zagrożeń w warunkach klinicznych.

Norma dotycząca testowania strzykawek - ISO 11040-4, załącznik G4

The ISO 11040-4 standard, zatytułowany Wstępnie napełnione strzykawki - Część 4: Szklane beczki do wstrzykiwaczy i sterylizowane podstrzykawki gotowe do napełnieniaprzedstawia rygorystyczne metody testowania w celu zapewnienia niezawodności produktu. Załącznik G4 szczegółowo określa metodę oceny Odporność na moment obrotowy kołnierza LLAco czyni go niezbędnym dla producentów zaangażowanych w testowanie strzykawek.

Najważniejsze informacje z załącznika G4 obejmują:

Zasada testu: Sprawdza, czy kołnierz LLA może wytrzymać moment obrotowy podczas mocowania standardowego złącza stożkowego 6% Luer.
Zalecana częstotliwość próbkowania: 500 Hz dla pomiarów szczytowych.
Standardowa prędkość obrotowa: 20 obr/min lub zgodnie z ustaleniami.
Wyjście pomiarowe: Szczytowy moment obrotowy przy rozpoczęciu ruchu kołnierza.

Sprzęt do testowania odporności na moment obrotowy obroży LLA

Przeprowadzenie testu wymaga precyzyjnego oprzyrządowania. Standardowa konfiguracja obejmuje:

Tester momentu obrotowego z urządzeniem obrotowym: Powinien być zdolny do wykrywania szczytowego momentu obrotowego z rozdzielczością 0,05 NcmIdealny zakres to do 35 Ncm.
Chwytak do obroży LLA: Bezpiecznie zaciska kołnierz, nie uszkadzając go.
Obrotowy uchwyt strzykawki: Umożliwia dokładne i spójne obracanie strzykawki lub zamknięcia.

Przewodnik krok po kroku dotyczący przeprowadzania testu

Specjaliści ds. kontroli jakości mogą postępować zgodnie z poniższymi krokami, aby zapewnić dokładne i znormalizowane testowanie Odporność na moment obrotowy kołnierza LLA:

Wstawka sterylizowaną strzykawkę do uchwytu strzykawki.
Usunąć nasadkę końcówki ręcznie.
Góra zacisk kołnierza LLA bezpiecznie na kołnierzu LLA.
Zero ogniwo dynamometryczne w celu wyeliminowania momentu obciążenia wstępnego.
Zestaw prędkość obrotową do 20 obr.
Inicjacja test, obracając strzykawkę lub zamknięcie o 90° w wyznaczonym kierunku.
Rekord szczytowy moment obrotowy w momencie rozpoczęcia ruchu kołnierza.

Ta wartość momentu obrotowego odzwierciedla maksymalny opór oferowane przez kołnierz LLA w warunkach stresu operacyjnego.

Raportowanie testów i kontrola jakości

Zgodnie z normą ISO 11040-4, załącznik G4, kompleksowy raport z testów musi zawierać:

Szczytowe wartości momentu obrotowego (Ncm)
Prędkość obrotowa (obr./min)
Liczba przetestowanych próbek
Wyniki pozytywne/negatywne
Uwagi dotyczące odchyleń lub anomalii

Dokumentacja ta zapewnia identyfikowalność i zgodność, co ma kluczowe znaczenie dla audytów regulacyjnych i certyfikacji dopuszczenia produktu do obrotu.

Zalety automatycznego testowania momentu obrotowego

W Cell Instruments specjalizujemy się w precyzyjnych systemach testowych, w tym testerach momentu obrotowego dostosowanych do potrzeb Odporność na moment obrotowy kołnierza LLA oceny. Automatyzacja zwiększa możliwości:

Powtarzalność pomiarów
Dokładność danych
Wydajność operacyjna
Zapewnienie zgodności

Dostosowane oprzyrządowanie i integracja oprogramowania umożliwiają laboratoriom usprawnienie procesów testowania strzykawek przy jednoczesnym zachowaniu ścisłej zgodności z wytycznymi ISO.

Zrozumienie i wdrożenie Odporność na moment obrotowy kołnierza LLA test zgodny z ISO 11040-4 oraz Załącznik G4 ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości strzykawek. Test ten chroni przed uszkodzeniami mechanicznymi podczas zastosowań klinicznych i pomaga producentom zachować najwyższe standardy bezpieczeństwa pacjentów. Przy Cell InstrumentsDostarczamy najnowocześniejsze rozwiązania do testowania momentu obrotowego, które są zgodne z globalnymi standardami i potrzebami branży, zapewniając producentom strzykawek wiarygodne dane i pewność prawną.