Test trzypunktowego zginania ampułki

ISO 9187-1

ISO 9187-1 to kluczowy międzynarodowy standard, który definiuje wymagania dla szklanych ampułek używanych do wstrzykiwania leków. Zapewnienie zgodności tych ampułek z wymaganymi normami mechanicznymi i chemicznymi ma zasadnicze znaczenie zarówno dla bezpieczeństwa pacjentów, jak i zgodności z przepisami. Norma ta określa specyfikacje dotyczące odporności hydrolitycznej, jakości wyżarzania i, co najważniejsze, siła złamania ampułki.

W produkcji opakowań farmaceutycznych i urządzeń medycznych zrozumienie i stosowanie normy ISO 9187-1 ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania ryzyku związanemu ze słabą integralnością ampułek - takim jak zanieczyszczenie odłamkami szkła lub nieprzewidywalne pęknięcie podczas podawania leku. Właściwe testowanie, w tym Test zginania w trzech punktach oraz test siły zrywającej ampułkęgwarantuje stałą jakość i użyteczność.

Kluczowe wymagania normy ISO 9187-1

Norma ISO 9187-1:2010 określa trzy główne kryteria wydajności ampułek:

Odporność hydrolityczna: Wewnętrzna powierzchnia ampułek musi być zgodna z klasyfikacją szkła ISO 4802 HC 1, aby zapewnić stabilność chemiczną.
Jakość wyżarzania: Ampułki nie powinny wykazywać opóźnienia optycznego powyżej 50 nm na mm szkła, zapobiegając wewnętrznym naprężeniom, które mogłyby wpłynąć na trwałość.
Breaking Force: Ampułki muszą pękać w sposób czysty i przewidywalny w uprzednio zdefiniowanym słabym punkcie, zazwyczaj oznaczonym ceramicznym pierścieniem lub naciętą linią.

Niepowodzenie w którejkolwiek z tych kategorii może skutkować wycofaniem produktu z rynku, obrażeniami użytkownika lub naruszeniem sterylności - wszystkiego tego można uniknąć dzięki solidnym testom.

Test siły złamania ampułki: Zapewnienie bezpiecznego otwierania

The test siły zrywającej ampułkę jest podstawową częścią zgodności z normą ISO 9187-1. Test ten ocenia siłę mechaniczną wymaganą do pęknięcia ampułki w wyznaczonym punkcie zerwania. Proces obejmuje użycie maszyny do prób rozciągania, takiej jak Cell Instruments BST-01, aby zmierzyć i zarejestrować siłę szczytową.

Kluczowe parametry tego testu obejmują:

Prędkość testowa: Zazwyczaj 10 mm/min
Zakres pomiaru siły: Do 200 N
Kondycjonowanie temperatury: 20 °C ± 5 °C przed testowaniem
Konfiguracja: Ampułka jest obciążona między dwoma metalowymi prętami; siła jest przyłożona prostopadle do jej osi.

Stałe, przewidywalne pęknięcie potwierdza zarówno jakość produkcji, jak i bezpieczeństwo użytkownika. Nadmierna lub niespójna siła zerwania może wskazywać na słabe wyżarzanie lub problemy strukturalne.

Test zginania w trzech punktach: Ocena wytrzymałości na zginanie

Chociaż nie jest to podstawowa metoda zgodnie z normą ISO 9187-1, to Test zginania w trzech punktach służy do analizy elastyczności mechanicznej i kruchości materiałów ampułek, zwłaszcza podczas prac badawczo-rozwojowych i analizy awarii. Pomaga zidentyfikować słabości strukturalne i zoptymalizować skład materiału.

W tym teście ampułka jest podparta w dwóch punktach, podczas gdy siła jest przykładana w punkcie środkowym. Uzyskane dane pokazują, jak duże naprężenia może wytrzymać ampułka przed pęknięciem. Informacje te są przydatne przy projektowaniu ampułek o optymalnej grubości ścianki i profilu pęknięcia.

Dlaczego warto używać BST-01 firmy Cell Instruments w celu zapewnienia zgodności z normą ISO 9187-1?

Aby osiągnąć powtarzalność i dokładność test siły zrywającej ampułkę wyniki, Cell Instruments oferuje BST-01 Tester wytrzymałości na zerwanie. Przyrząd ten został specjalnie zaprojektowany pod kątem zgodności z normami ISO 9187-1 i GB 2637:

Precyzyjne ogniwo obciążnikowe: Przechwytuje dokładne wartości siły zrywającej.
Wymienne mocowania: Obsługuje ampułki o pojemności od 1 do 30 ml.
Sterowanie PLC i interfejs ekranu dotykowego: Usprawnia operacje dzięki przyjaznej dla użytkownika automatyzacji.
Regulowane ustawienia prędkości: Dostosowanie parametrów testu dla różnych typów ampułek.
Zintegrowane funkcje bezpieczeństwa: Zapobieganie obrażeniom spowodowanym przez odłamki szkła.
Opcjonalne oprogramowanie i drukowanie: Umożliwia eksport danych i natychmiastowe generowanie raportów.

BST-01 znacząco usprawnia procesy kontroli jakości w opakowania farmaceutyczne, produkcja urządzeń medycznychoraz Środowiska badawczo-rozwojowe zapewniając, że każda ampułka spełnia rygorystyczne kryteria mechaniczne.

Wnioski: Zgodność z normą ISO 9187-1 nie podlega negocjacjom

Zgodność z ISO 9187-1 zapewnia, że ampułki do wstrzykiwań są bezpieczne, funkcjonalne i spójne. Przeprowadzając znormalizowane testy, takie jak test siły zrywającej ampułkę i Test zginania w trzech punktachProducenci mogą zweryfikować niezawodność swoich produktów i uniknąć krytycznych błędów jakościowych.

Dzięki precyzyjnym narzędziom, takim jak BST-01 z Cell Instrumentsprofesjonaliści mogą z pewnością spełnić wymagania ISO i zapewnić integralność produktu. Niezależnie od tego, czy zajmujesz się produkcją farmaceutyczną, testami regulacyjnymi czy badaniami i rozwojem, dokładne testy wydajności ampułek są niezbędne do osiągnięcia zgodności i ochrony użytkowników końcowych.