ISO 7864
Testowanie funkcjonalności strzykawki podskórnej

Jeśli chodzi o sterylne igły podskórne, bezpieczeństwo pacjenta i wydajność produktu nie podlegają negocjacjom. Dlatego właśnie ISO 7864 odgrywa istotną rolę. Ta międzynarodowa norma określa kompleksowe wymagania i metody testowania w celu oceny igieł podskórnych pod kątem strzykawki jednorazowego użytkuw tym Testowanie funkcjonalności strzykawki, Metoda testu penetracji igłąoraz wytrzymałość wiązania igły. Producenci, inżynierowie kontroli jakości i organy regulacyjne polegają na normie ISO 7864, aby zapewnić stałą jakość i bezpieczeństwo produktów.

Co to jest ISO 7864 i dlaczego ma znaczenie?

ISO 7864 jest Międzynarodowy standard dla sterylnych igieł podskórnych przeznaczona do jednorazowego użytku ze strzykawkami lub sprzętem do infuzji. Określa ona wymagania fizyczne igły, jej wymiary, charakterystykę działania, opakowanie i specyfikację. metody testowania do oceny:

Przenikalność
Siła wiązania
Integralność rurki igłowej
Odporność na korozję
Kompatybilność strzykawek

Zgodność z normą ISO 7864 zapewnia niezawodne działanie igieł w warunkach klinicznych, zmniejszając ryzyko zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia.

Testowanie funkcjonalności strzykawek ISO

Testowanie funkcjonalności strzykawki zapewnia, że igła jest kompatybilna z przeznaczoną do niej strzykawką i działa skutecznie podczas iniekcji. Testowane parametry obejmują:

Kompatybilność ze złączami Luer
Siła tłoka
Spójność siły wtrysku
Minimalizacja martwej przestrzeni

Oceny te mają kluczowe znaczenie dla Strzykawka ISO aby przejść certyfikację. Cell Instruments dostarcza rozwiązania, które oceniają funkcjonalność poprzez pomiar siły wprowadzania, oporu tłoka i rozkładu siły podczas wtrysku.

Test przenikalności igły

Jednym z najważniejszych testów zgodnie z normą ISO 7864 jest Metoda testu penetracji igłą, znany również jako test przenikalności.

Zasada testu
Igła jest wprowadzana do znormalizowanego podłoże ze stałą prędkością (zazwyczaj 100 mm/min). W tym przypadku szczytowa siła penetracji oraz siła oporu są rejestrowane w celu oceny łatwości penetracji i spójnego ruchu.

Kluczowy sprzęt

Precyzyjny system pomiaru siły ogniwo obciążnikowe
Uchwyt igły z osiowym wyrównaniem
Zatwierdzone podłoże (np. guma lateksowa lub LDPE)
Miernik głębokości penetracji (zazwyczaj 80% długości igły)

Cell Instruments oferty automatyczny tester penetracyjny z programowalnymi prędkościami i cyfrową analizą siły w celu zapewnienia dokładności i powtarzalności zgodnie z normą ISO 7864 załącznik D.

Siła oporu i szczytowa siła penetracji

Uzyskano dwa główne wyniki:

Szczytowa siła penetracji: Maksymalna siła wymagana do przebicia podłoża
Siła ciągu: Średnia siła potrzebna do utrzymania penetracji na długości igły 80%

Wskaźniki te odzwierciedlają ostrość igły, tarcie i spójność produkcji. Precyzyjne pomiary mają kluczowe znaczenie w przypadku składania wniosków regulacyjnych i walidacji projektu.

Test wytrzymałości wiązania igłowego

Siła wiązania odnosi się do przyczepność między rurką igły a piastą-Słabe wiązanie może prowadzić do oderwania podczas wtrysku, stwarzając poważne zagrożenie.

Procedura testowania (ISO 7864 załącznik E):

Igła jest chwytana pionowo na uniwersalna maszyna testująca
A siła rozciągająca jest stosowany z prędkością 50 mm/min
The maksymalna siła w którym następuje odłączenie lub awaria jest rejestrowana

Cell Instruments zapewnia uniwersalny tester rozciągania z niestandardowymi urządzeniami dla Test łączenia igiełzapewniając zgodność z procedurami załącznika E.

Zgodność urządzeń Cell Instruments z normą ISO 7864

Cell Instruments specjalizuje się w precyzyjne rozwiązania testowe dla producentów urządzeń medycznych:

Tester przenikalności igły
Uniwersalny tester siły wiązania
Systemy testowania funkcjonalności strzykawek
Dostosowane uchwyty do kompatybilności z Luer Lock i mocowania igły
Aktualizacje automatyzacji dla Powtarzalność i przepustowość

Wszystkie instrumenty są zbudowane zgodnie z ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886oraz USP 381 standardy. Nasze systemy obsługują analizę statystyczną, eksport danych i identyfikowalne certyfikaty kalibracji.

Najczęściej zadawane pytania

1. Co to jest ISO 7864?

ISO 7864 określa wymagania i metody testowania sterylnych igieł podskórnych do jednorazowego użytku. Obejmują one wymiary fizyczne, materiały i testy wydajności.

2. Na czym polega testowanie funkcjonalności strzykawki?

Ocenia interakcję między strzykawką a igłą, w tym siłę wstrzyknięcia, uszczelnienie i łatwość użycia, aby zapewnić spójne i bezpieczne działanie.

3. Jak przeprowadzany jest test przenikalności?

Igła jest wprowadzana do znormalizowanego materiału z prędkością 100 mm/min. Siły szczytowe i oporu są rejestrowane w celu oceny ostrości i wydajności.

4. Co jest mierzone w teście siły wiązania igły?

Siła rozciągająca potrzebna do odłączenia igły od piasty. Weryfikuje integralność mechaniczną pod wpływem przyłożonego naprężenia.

5. Które instrumenty mogą pomóc w zapewnieniu zgodności z normą ISO 7864?

Zautomatyzowany system Cell Instruments tester przenikalności oraz uniwersalny tester rozciągania są idealne do oceny igieł i strzykawek zgodnie z normą ISO 7864.

ISO 7864 Testowanie funkcjonalności strzykawki podskórnej