Testy siły luzu i poślizgu: Kluczowy wskaźnik wydajności strzykawki

W branży farmaceutycznej i urządzeń medycznych, Testowanie luzu i siły poślizgu to krytyczna procedura stosowana do oceny użyteczności i jakości strzykawek. Testy te określają, jaka siła jest wymagana do rozpoczęcia (poluzowania) i kontynuowania (poślizgu) ruchu tłoka w cylindrze strzykawki. Wyniki mają bezpośredni wpływ na zgodność produktu, komfort iniekcji i bezpieczeństwo pacjenta.

Ta metoda testowania jest szczególnie istotna dla producentów opracowujących ampułkostrzykawki, sterylne podzespoły i elementy automatycznych wstrzykiwaczy. Zbyt ciasny lub luźny tłok może prowadzić do błędów dozowania, odłączenia tłoka lub niespójnego przepływu leku - wszystko to stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa. Z tego powodu proces testowania jest jasno opisany w wielu międzynarodowych standardach, w tym ISO 7886-1, ISO 11040-4oraz ISO 8537.

Testowanie siły poślizgu strzykawki i międzynarodowe standardy zgodności

Organy regulacyjne ustanowiły surowe wymagania, aby zapewnić niezawodne i powtarzalne działanie strzykawki. Testowanie siły poślizgu strzykawki ocenia zachowanie tarcia w określonych warunkach w celu wykrycia zmian w smarowaniu lub właściwościach materiału.

ISO 7886-1
Niniejszy standard ma zastosowanie do sterylne strzykawki jednorazowego użytku. Definiuje metody pomiaru siły zarówno dla wartości zerwania, jak i poślizgu, które muszą pozostać w ustalonych zakresach, aby zagwarantować płynne działanie. Zazwyczaj stosowana prędkość testowa to 100 mm/mini zalecane jest pozyskiwanie danych z wysoką częstotliwością (≥500 Hz).

ISO 11040-4
Koncentruje się na szklane beczki na ampułkostrzykawkiStandard ten obejmuje Załącznik Ektóry określa metodę testowania siły poślizgu dla sterylnych podzespołów. Określa ona wymagania dotyczące Zatyczka tłoka, wnętrze cylindra i smarowanie olejem silikonowym. Stałe niskie tarcie jest niezbędne do spełnienia kryteriów określonych w tym standardzie.

ISO 8537
Zaprojektowany dla strzykawki insulinoweNorma ta kładzie nacisk na dokładne podawanie dawki poprzez kontrolę ruchu tłoka. Odporność na poślizg jest szczególnie istotna w urządzeniach do podawania insuliny, gdzie stała szybkość wstrzykiwania zapewnia bezpieczne zarządzanie glukozą.

Procedury testowe i parametry

Procedura testowania siły zrywającej i ślizgowej przebiega zgodnie z ustrukturyzowanym formatem:

Przygotowanie
Użycie wysterylizowane puste strzykawki gotowy do napełnienia. Zainstalować kompatybilny ogranicznik tłoka z określonymi poziomami smarowania.
Konfiguracja
Umieścić strzykawkę w uniwersalnej maszynie testującej lub dedykowanym urządzeniu, takim jak Tester rezystancji przesuwnej strzykawki Cell Instruments SSR-01. Przymocuj go za pomocą odpowiedniego wyrównania uchwytu, aby zapewnić ruch osiowy.
Wykonanie
Zainicjować ruch tłoka z prędkością 100 mm/min. Urządzenie testujące rejestruje siła zrywająca (początkowa wartość szczytowa) i siła poślizgu (średnia siła podczas ciągłego ruchu).
Przechwytywanie danych
Rejestrowanie kluczowych danych, w tym:
- Siła zrywająca (f₀)
- Średnia siła poślizgu (F)
- Maksymalna siła poślizgu (Fₘₐₓ)
- Odległość podróży i czas trwania testu
Ocena
Wyniki są porównywane z limitami specyfikacji ISO 7886-1, ISO 11040-4 lub ISO 8537, w zależności od typu strzykawki.

Typowe problemy wykryte podczas testów siły poślizgu

Testy luzu i siły poślizgu ujawniają krytyczne problemy związane z jakością strzykawek, takie jak

Nadmierne tarcie z niewystarczającej lub nierównej powłoki silikonowej
Zacinające się tłokiwpływające na dokładność dawki
Niezgodność materiałowa między lufą a tłokiem
Odłączenie tłoka lub wyciek uszczelnienia pod wpływem siły osiowej

Zidentyfikowanie tych problemów na etapie badań i rozwoju lub produkcji chroni dalsze procesy i wyniki pacjentów.

Zalecany sprzęt: Cell Instruments SSR-01 Tester rezystancji przesuwnej strzykawki

Aby wykonać te testy dokładnie i zgodnie z normami ISO, Cell Instruments oferuje SSR-01. Ten instrument jest przeznaczony do:

Precyzyjny pomiar zerwania i siły poślizgu
Regulowane prędkości testu i programowalne ustawienia testowe
Wyświetlanie danych w czasie rzeczywistym za pośrednictwem 7-calowego ekranu dotykowego HMI
Wbudowana mikrodrukarka do natychmiastowego zgłoszenia
Elastyczny osprzęt dla różnych formatów strzykawek

Jego intuicyjny interfejs i solidna wydajność sprawiają, że jest idealny zarówno dla zapewnienie jakości oraz laboratoria rozwoju produktów.

Dlaczego to badanie ma znaczenie dla producentów

Obsługuje zgłoszenia regulacyjne z danymi zgodnymi z ISO
Poprawia użyteczność produktu eliminując zacinanie się lub nieregularny przepływ
Zwiększa jednorodność partii do produkcji wielkoseryjnej
Zmniejsza ryzyko wycofania produktu z powodu awarii mechanicznej
Zwiększa komfort pacjentaszczególnie w przypadku wstrzykiwaczy automatycznych i strzykawek insulinowych

Wnioski

Testowanie luzu i siły poślizgu jest podstawową częścią oceny jakości strzykawek. Przestrzeganie ISO 7886-1, ISO 11040-4oraz ISO 8537 zapewnia niezawodność produktu, zgodność z przepisami i bezpieczne dostarczanie leków. Inwestując w zaawansowane instrumenty, takie jak SSR-01 od Cell InstrumentsDzięki temu producenci mogą bez obaw dostarczać strzykawki o wysokiej wydajności, które spełniają oczekiwania zarówno branży, jak i pacjentów.