Needle Bond Strength Tester for Needle Tube and Hub

Udostępnij:

Tester wytrzymałości spoiwa igłowego

Wprowadzenie

W wysoce regulowanych obszarach produkcja urządzeń medycznych oraz opakowania farmaceutyczneZapewnienie mechanicznej integralności komponentów, takich jak igły podskórne, ma kluczowe znaczenie. Jednym z krytycznych testów jest test wytrzymałości wiązaniaktóry mierzy siłę rozciągającą wymaganą do oddzielenia rurki igłowej od jej piasty. Precyzyjny i niezawodny tester siły wiązania ma zasadnicze znaczenie dla weryfikacji zgodności z międzynarodowymi standardami, w tym ISO 7864, ISO 11040-4oraz ISO 11608-2.

Zrozumienie działania testera siły wiązania

A tester siły wiązania to specjalistyczne urządzenie do testów mechanicznych używane do pomiaru przyczepności lub mechanicznego połączenia między dwoma komponentami - w tym przypadku rurka igły i piasta strzykawek medycznych. Test ten jest niezbędny do potwierdzenia bezpieczeństwa i wydajności igieł podskórnych poddawanych naprężeniom rozciągającym, zwłaszcza po wprowadzeniu do tkanki pacjenta.

Dla producentów strzykawek i wstrzykiwaczy test ten nie jest opcjonalny - jest to wymóg określony w normach takich jak ISO 7864, ISO 11040-4 Załącznik G1oraz ISO 11608-2 Załącznik Bktóre kładą nacisk na bezpieczeństwo produktu i niezawodność działania.

Właściwości techniczne

Sterownik PLC wyposażony w 7-calowy ekran dotykowy HMI
Zastosowano precyzyjną śrubę kulową i silnik krokowy
Zmienna prędkość testu.
Możliwość dostosowania wielu urządzeń
Ogranicznik położenia i zabezpieczenia przed przeciążeniem
Funkcja automatycznego powrotu po teście
Mikrodrukarka igłowa

Wysoka jakość tester siły wiązania powinien spełniać następujące specyfikacje:

Nośność: 0-500 N (lub więcej, w zależności od zastosowania).
Kontrola prędkości: Precyzyjna szybkość przy 50 mm/min.
Czujniki o wysokiej rozdzielczości: Dokładne wykrywanie siły szczytowej.
Oprawy niestandardowe: Zaprojektowany tak, aby pasował do piast strzykawek i delikatnych rurek igłowych bez deformacji.
Pozyskiwanie danych: Wyświetlanie i nagrywanie w czasie rzeczywistym w celu zapewnienia wysokiej jakości dokumentacji i analizy.

Testowanie igielnic i piast zgodnie z normami ISO

ISO 7864, podstawowy międzynarodowy standard dla sterylnych igieł podskórnych, nakazuje określone procedury oceny siły wiązania. Zgodnie z Załącznik ECelem testu jest upewnienie się, że system łączenia igieł jest w stanie wytrzymać określone obciążenie. siła rozciągająca w oparciu o wskaźnik igły.

Inne uzupełniające standardy obejmują:

ISO 11040-4 Załącznik G1: Dotyczy ampułkostrzykawek i koncentruje się na utrzymaniu igły w systemie strzykawkowym.
ISO 11608-2 Załącznik B: Dotyczy systemów wtryskowych opartych na igłach, w szczególności wtryskiwaczy piórowych, określając wymagania dotyczące wytrzymałości mechanicznej między komponentami.

Dokumenty te określają spójne konfiguracje testów, warunki i formaty raportowania, aby zapewnić dokładne i powtarzalne pomiary w całej branży.

Siła wiązania między rurką igłową a piastą Metoda badania

Standardowa procedura testowa obejmuje:

Przygotowanie próbki: Używać wysterylizowanych igieł podskórnych w normalnych warunkach laboratoryjnych.
Montaż: Ustaw próbkę pionowo w tester siły wiązania, wyrównując piastę w stałym uchwycie i chwytając rurkę igłową bez poślizgu.
Zerowanie i ustawienia:
- Ustaw czujnik wagowy na zero (zapewniając brak obciążenia wstępnego).
- Użyj prędkości testowej 50 mm/minna ISO 7864.
Testowanie:
- Rozpocznij test i monitoruj przyłożoną siłę, aż igła odłączy się od piasty lub którykolwiek z elementów ulegnie awarii.
Wyniki:

- Zapisz maksymalna siła rozciągająca (w niutonach) - reprezentuje siłę wiązania.

Prawidłowy chwyt ma kluczowe znaczenie. Jeśli rurka igłowa ześlizgnie się lub zostanie ściśnięta podczas testu, wyniki mogą być niedokładne.

Dlaczego testowanie siły wiązania ma znaczenie

Nieudane połączenie między igłą a piastą stwarza poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa, takie jak odłączenie igły podczas wstrzyknięcia lub nieprawidłowe podanie leku. Problemy te mogą prowadzić do:

Odpowiedzialność medyczna
Niezgodność z przepisami
Wycofywanie produktów
Szkody dla pacjentów

Rutynowe korzystanie z tester siły wiązania zapewnia, że producenci spełniają zarówno oczekiwania w zakresie bezpieczeństwa, jak i wymogi międzynarodowe. Zwiększa to zaufanie do marki i zapewnia dostęp do rynku w różnych regionach.

Zastosowania w różnych branżach

Chociaż jest szeroko stosowany w testowaniu strzykawek medycznych, testery siły wiązania mają również zastosowanie do:

Wtryskiwacze piórkowe
Igły dentystyczne
Urządzenia weterynaryjne
Niestandardowe zespoły rurek medycznych

Dostosowując oprzyrządowanie testowe i parametry, producenci mogą rozszerzyć tę metodę na różne komponenty klejone.

Konfiguracja

Konfiguracja standardowa

Urządzenie główne, uchwyt na softgel, sonda, mikrodrukarka, komórka ładunkowa

Konfiguracja opcjonalna

Oprogramowanie, niestandardowa sonda, czujnik wagowy itp.