Test szczelności strzykawki

ISO 11040-4 Załącznik G2

W dziedzinie produkcji farmaceutyków i urządzeń medycznych, Testowanie szczelności strzykawki jest krytycznym procesem zapewniania jakości. Zapewnia on, że ampułkostrzykawki zachowują sterylność i nie przeciekają podczas transportu, przechowywania lub użytkowania. Aby spełnić rygorystyczne oczekiwania regulacyjne, producenci muszą przestrzegać międzynarodowych standardów, takich jak ISO 11040-4w szczególności Załącznik G2który przedstawia metoda badania wycieku cieczy do systemów zamykania strzykawek.

Czym jest test szczelności strzykawki?

Testy szczelności strzykawki oceniają, czy system zamykania strzykawki - albo osłona igły lub zaślepka-może wytrzymać ciśnienie wewnętrzne, nie pozwalając na ucieczkę płynu. Według ISO 11040-4 Załącznik G2Standardowe ciśnienie testowe wynosi 110 kPasymulując rzeczywiste warunki podczas napełniania lub transportu strzykawki.

Dlaczego to ma znaczenie

Wyciek nie tylko zagraża sterylności produktu, ale może również powodować niedokładności dawkowania i zagrożenia dla bezpieczeństwa. Po znormalizowana procedura testowa zapewnia spójność, niezawodność i zgodność z przepisami.

ISO 11040-4 Załącznik G2 Wymagania testowe

Próbka do testowania szczelności strzykawki

Należy używać wyłącznie odczynników klasy analitycznej i sterylnych, gotowych do napełnienia podzespołów strzykawek. Próbki muszą pozostać nietknięte przez co najmniej 12 godzin po ustawieniu zamknięcia przed rozpoczęciem testu. Ten czas retencji zapewnia stabilizację zamknięcia.

Tester szczelności strzykawki

Załącznik G2 określa dwie główne metody testowania:

Mechaniczne zwiększanie ciśnienia przy użyciu uniwersalna maszyna do prób rozciągania i ściskania
Ciśnienie oparte na sprężonym powietrzupreferowane tam, gdzie tarcie o ścianę wpływa na dokładność

Tester strzykawek medycznych MST-01 firmy Cell Instruments oferuje kompleksowe rozwiązanie. Obsługuje zarówno testy siłowe, jak i ciśnieniowe, idealne do zapewnienia zgodności z normami ISO.

Procedura testowania szczelności strzykawki

Włożyć strzykawkę do uchwyt strzykawki z zainstalowanym systemem zamykania.
Napełnić wodą destylowaną do 1/3 do 2/3 nominalnej objętości.
Zastosować ciśnienie 110 kPa przez 5 sekund.
Zwolnij ciśnienie i Kontrola pod kątem kropel zewnętrznych lub odłączenie nasadki.

Metoda ta odtwarza scenariusze nadciśnienia i potwierdza integralność uszczelnienia.

ISO 11040-4 Testowanie i interpretacja wyników

Aby zdać test:

Brak kropelek cieczy powinna być widoczna wokół nasadki końcówki lub osłony igły.
Zamknięcie musi pozostać na miejscu.
Kontrola wzrokowa potwierdza, czy strzykawka przeszła pomyślnie, czy nie.

Raport z testu powinien zawierać:

Zastosowany nacisk lub siła
Liczba przetestowanych próbek
Liczba zaliczonych lub niezaliczonych
Wszelkie odchylenia zaobserwowane podczas testu

Właściwa dokumentacja ma zasadnicze znaczenie dla audytów regulacyjnych i śledzenia jakości.

Tester szczelności ampułkostrzykawek--Więcej aplikacji

Testowanie szczelności strzykawki jest tylko jednym z aspektów Testowanie ampułkostrzykawek pod ISO 11040-4. Producenci badają również:

MST-01 integruje te funkcje w jednej, kompaktowej jednostce testującej. Umożliwia pełną weryfikację mechaniczną puste sterylne strzykawki jednorazowego użytku, zgodne nie tylko z normą ISO 11040-4, ale także ISO 7886-1, ISO 8537oraz USP 382.

Dlaczego warto wybrać MST-01 do testowania szczelności strzykawki?

The Tester strzykawek medycznych MST-01 wyróżnia się dzięki:

Możliwość przeprowadzania wielu testów wbudowane w jedną platformę
System sterowany przez PLC i 7-calowy ekran dotykowy
Precyzyjne sterowanie siłą i przemieszczeniem
Monitorowanie w czasie rzeczywistym i wbudowana mikrodrukarka

Ta wszechstronność zapewnia dokładne, wydajne i powtarzalne testy szczelności strzykawek przy jednoczesnym spełnieniu globalnych standardów. Dzięki konfigurowalnym uchwytom i programowalnym konfiguracjom testowym, MST-01 zapewnia opłacalny oraz przyjazny dla użytkownika rozwiązanie dla farmaceutycznych zespołów kontroli jakości.