Testy penetracyjne igłą

ISO 11040-4 Załącznik F

The strzykawki test penetracyjny igły jest kluczową procedurą w branży urządzeń medycznych, zapewniającą ostrość i skuteczność igieł używanych w zastosowaniach medycznych. Ten test ocenia Siła penetracji igły wymagana do przebicia folii testowej, odzwierciedlająca łatwość, z jaką igła może przebić ludzką skórę lub inne materiały.

Aby zagwarantować bezpieczeństwo pacjentów i niezawodność produktów, międzynarodowe standardy, takie jak ISO 11040-4 określają precyzyjne metodologie testowania igieł do strzykawek. Normy te pomagają producentom zachować kontrolę jakości i zgodność z przepisami.

Wymagany sprzęt do testu penetracji igłą

Według ISO 11040-4następująca aparatura jest niezbędna do przeprowadzenia test penetracyjny igły:

Uniwersalna maszyna do prób rozciągania i ściskania z zakresem pomiarowym do 10 N (lub zgodnie z wymaganiami) i prędkością testową od 20 mm/min do 200 mm/min.
Uchwyt igły aby zabezpieczyć igłę podczas testowania.
Folia testowaze specyfikacjami uzgodnionymi przez producentów i klientów.

Strzykawki Metoda testu penetracji igłą Procedura

Zamocuj folię testową w uchwycie bez naprężeń.
Zamocuj igłę prostopadle w uchwycie, wyrównując jej końcówkę do geometrycznego środka folii testowej.
Rozpocznij test i pozwól igle przebić folię z kontrolowaną prędkością.
Zapisz krzywą siła-przemieszczenie, aby przeanalizować charakterystykę penetracji.
Powtórz test z nowym odcinkiem folii dla każdego pomiaru.

Wyższe częstotliwości próbkowania, takie jak 500 Hz, zwiększają dokładność pomiaru podczas rejestrowania szczytowych wartości siły.

Kluczowe parametry siły penetracji igły w testach

Siła wywierana podczas penetracji jest podzielona na różne etapy:

Siła przebicia (F₀): Siła wymagana do przejścia końcówki igły przez folię.
Siła cięcia (F₁): Siła używana przez krawędzie tnące.
Siła pięty (F₂): Siła wywierana, gdy pięta igły przechodzi.
Siła wleczenia (F₃): Siła oporu po pełnej penetracji.

Oceniając te parametry, producenci mogą zapewnić, że igły spełniają wymagane standardy ostrości i użyteczności.

Zgodność z normą ISO 11040-4 dotyczącą zapewnienia jakości

Norma ISO 11040-4 określa kompleksowe wytyczne dotyczące testowania ampułkostrzykawek, zapewniając:

Znormalizowany Siła penetracji igły pomiar.
Spójność między różnymi typami igieł i strzykawek.
Zgodność z globalnymi wymogami bezpieczeństwa medycznego.
Zmniejszenie ryzyka związanego z niewłaściwą penetracją igły.

Sprzęt do testów penetracji igłą NPT-01

The Sprzęt do testów penetracyjnych NPT-01 został zaprojektowany, aby spełnić ISO 11040-4 zgodność, oferując jednocześnie precyzyjne rozwiązania testowe. Funkcje:

Sterowanie PLC i 7-calowy ekran dotykowy HMI dla łatwej obsługi.
Silnik krokowy i precyzyjna śruba kulowa zapewniając spójne wyniki.
Zmienne prędkości testowania (1-500 mm/min) dla elastycznych warunków testowania.
Przyrządy do mocowania wielu próbek aby pomieścić różne typy igieł i strzykawek.
Wbudowana mikrodrukarka i wyjście RS232 dla wydajnego rejestrowania danych.

The strzykawki test penetracyjny igły ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia ostrości igieł, bezpieczeństwa pacjentów i zgodności z przepisami. Przestrzegając ISO 11040-4 wytycznych i przy użyciu zaawansowanego sprzętu testującego, takiego jak NPT-01Producenci mogą poprawić jakość produktów, spełniając jednocześnie standardy branżowe.