De breekkracht van een natriumchlorideampul verwijst naar de kracht die nodig is om de ampulkop netjes los te maken van het lichaam op een aangewezen breekpunt. Als de vereiste kracht te groot of inconsistent is, kan dit leiden tot letsel bij de gebruiker of verbrijzeling van de ampul, wat de steriliteit en veiligheid in gevaar brengt. ISO 9187-1 beschrijft strikte parameters om deze eigenschap te beoordelen.
Volgens Clausule 6 van ISO 9187-1 moeten ampullen voorzien zijn van een vooraf bepaald breekpunt (bijv. keramische ring of gekleurde stip) en de uitgeoefende kracht moet een gestandaardiseerde methode volgen.
Belangrijke criteria zijn onder andere:

• De waarden voor de breekkracht moeten voldoen aan Tabel 2 van ISO 9187-1
  De hoek van de toegepaste kracht moet 90° ten opzichte van de as van de ampul
  Testen moeten worden uitgevoerd onder gecontroleerde temperatuur (20°C ± 5°C)
  Testapparatuur moet beschikken over gekalibreerde krachtopnemers met een capaciteit van 200 N

Waarom een breekkrachttester gebruiken?

Om de nauwkeurigheid en herhaalbaarheid bij het testen van de sterkte van natriumchlorideampullen te garanderen, is een breekkracht tester machine is onmisbaar. Dergelijke machines simuleren de omstandigheden die zijn gespecificeerd in ISO 9187-1 en zorgen voor een consistente toepassing van kracht op het breekpunt van de ampul.
Een ideale machine zou het volgende moeten omvatten:

• Load cell capaciteit tot 200 N
  Vaste testsnelheid van 10 mm/min
  Compatibiliteit met ISO 7500-1 standaarden
  Aangepaste klemmechanismen voor glazen ampullen

Aanbevolen apparatuur: BST-01 Ampulbreuktester

Cell Instruments' BST-01 Ampulbreuktester is ontworpen voor betrouwbare en gestandaardiseerde breekkrachttesten. Het ondersteunt

• Automatische gegevensregistratie en krachtplotten
  Verstelbare monsterhouders voor verschillende soorten ampullen
  Naleving van ISO 9187-1, ISO 9187-2en ISO 7500-1
  Schone breukdetectie met visuele en op kracht gebaseerde feedback

Dit apparaat is een uitstekende keuze voor fabrikanten die op zoek zijn naar naleving van regelgeving, GMP-documentatieen geautomatiseerde rapportage.

Beste praktijken voor het testen van de sterkte van natriumchloride-ampullen

Om een succesvolle test uit te voeren:

• 1.Voorwaarde Monsters: Bewaar ampullen gedurende minstens 24 uur bij 20°C ± 5°C.
• 2. Steekproefgrootte: Gebruik statistische steekproeven in overeenstemming met ISO 2859-1 (inspectieniveau S-4).
• 3.Machine Setup: Lijn de ampul centraal uit op de metalen staven van de machine.
• 4.Kracht Toepassing: Oefen geleidelijk trekkracht uit met 10 mm/min tot breuk.
• 5.Gegevens opnemen: Vang de maximale breekkracht en controleer de ampul op schone scheiding.

Belangrijk: Positionering is cruciaal. Als de kracht uit het midden wordt uitgeoefend, de breekkracht neemt aanzienlijk toemet het risico op onnauwkeurige resultaten.

ISO 9187-1 en breekkrachtvereisten Samenvatting

Parameter	ISO 9187-1 norm
Hydrolytische weerstand	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - Klasse HC1
Gloeikwaliteit	≤ 50 nm/mm optische vertraging
Breekkracht	Volgens ISO 9187-1 tabel 2
Testhoek	90° tot ampulas
Krachttoepassing	10 mm/min (± tolerantie volgens ISO 7500-1)
Omgevingsfactoren	20°C ± 5°C

Waarom het testen van natriumchloride-ampullen belangrijk is

• Patiëntveiligheid: Voorkomt het ontstaan van glasscherven tijdens het openen.
• Operationele efficiëntie: Zorgt voor consistent ampulgedrag in geautomatiseerde afvullijnen.
• Naleving van regelgeving: Voldoet aan ISO- en GMP-documentatiebehoeften.
• Geloofwaardigheid fabrikant: Toont controle aan over kritische kwaliteitsattributen.

Op Cel InstrumentenWij zijn gespecialiseerd in materiaaltestoplossingen voor farmaceutische verpakkingen, waaronder ampullen. Onze BST-01 Ampulbreuktester levert herhaalbare resultaten die voldoen aan de standaard voor het testen van natriumchlorideampullen. We bieden ook aanpassingen en automatiseringsupgrades voor uw specifieke productielijn.

Conclusie

De ampul natriumchloride speelt een cruciale rol in injecteerbare farmaceutische producten. Het testen van de mechanische integriteit - met name de breekkracht-volgens ISO 9187-1 zorgt voor patiëntveiligheid, bruikbaarheid en naleving van de regelgeving. Door gebruik te maken van een hoogwaardige breekkracht tester machine zoals de BST-01kunnen farmaceutische fabrikanten hoge kwaliteitsnormen handhaven en QC-processen stroomlijnen.

Vertrouw voor betrouwbare ampultests op Cel Instrumenten om beproefde, nauwkeurige en conforme testsystemen te leveren.