Koppelweerstand LLA-kraag

ISO 11040-4 Bijlage G4

In de farmaceutische productie is het waarborgen van de mechanische integriteit van voorgevulde spuiten van cruciaal belang voor de productveiligheid en -prestaties. Een belangrijke factor in deze integriteit is Koppelweerstand LLA-kraagdie de sterkte van de Luer lock adapter (LLA) kraag onder torsie meet. Deze eigenschap zorgt ervoor dat de kraag bestand is tegen de rotatiekracht wanneer medisch personeel naaldhubs of compatibele connectoren bevestigt. Het uitvoeren van deze test in overeenstemming met ISO 11040-4 en Bijlage G4 helpt fabrikanten te voldoen aan de regelgeving en veilige, functionele producten te leveren.

Koppelweerstand van LLA-halsband en het maakt uit

Koppelweerstand LLA-kraag verwijst naar de capaciteit van de Luer lock adapterkraag op een injectiespuit om weerstand te bieden tegen draaien of losraken wanneer er torsie wordt uitgeoefend. In de praktijk simuleert dit de mechanische spanning die wordt uitgeoefend wanneer een arts een Luer-lock-compatibel apparaat aansluit. Als de koppelweerstand niet goed is, kan dit leiden tot lekkage, onjuiste toediening van medicijnen of besmetting - ernstige risico's in klinische omgevingen.

Norm voor het testen van injectiespuiten - ISO 11040-4 Bijlage G4

De ISO 11040-4 standaard, getiteld Voorgevulde spuiten - Deel 4: Glazen vaten voor injectables en gesteriliseerde voorgemonteerde spuiten, klaar voor vullenbeschrijft strenge testmethoden om de betrouwbaarheid van het product te garanderen. Bijlage G4 beschrijft specifiek de methode voor het beoordelen van Koppelweerstand LLA-kraagwaardoor het onmisbaar is voor fabrikanten die betrokken zijn bij testen met injectiespuiten.

De belangrijkste hoogtepunten uit Bijlage G4 zijn:

Testprincipe: Controleert of de LLA kraag bestand is tegen torsie tijdens bevestiging van een standaard 6% Luer conische fitting.
Aanbevolen bemonsteringssnelheid: 500 Hz voor piekmetingen.
Standaard rotatiesnelheid: 20 tpm of zoals overeengekomen.
Meetuitgang: Piekkoppel bij het initiëren van de kraagbeweging.

Testapparatuur voor LLA-kraagweerstand

Voor het uitvoeren van de test is precisie-instrumentatie nodig. De standaardopstelling omvat:

Momentsleutel met rotatie-inrichting: Moet piekkoppel kunnen detecteren met een resolutie van 0,05 NcmHet ideale bereik is tot 35 Ncm.
LLA Halsbandgrijper: Klemt de kraag stevig vast zonder hem te beschadigen.
Draaibare spuithouder: Zorgt voor nauwkeurige en consistente rotatie van de spuit of de sluiting.

Stap-voor-stap handleiding voor het uitvoeren van de test

Professionals in kwaliteitscontrole kunnen deze stappen volgen om te zorgen voor nauwkeurige en gestandaardiseerde tests van Koppelweerstand LLA-kraag:

Plaats de gesteriliseerde subassemblagespuit in de spuithouder.
Verwijder de tipkap handmatig.
Mount de LLA-kraagklem stevig op de LLA-kraag.
Nul de koppelcel om het voorbelastingskoppel te elimineren.
Stel in de rotatiesnelheid op 20 rpm (of zo nodig).
Initieer de test door de spuit of sluiting 90° in de aangegeven richting te draaien.
Opnemen het piekkoppel wanneer de beweging van de kraag begint.

Deze koppelwaarde weerspiegelt de maximale weerstand aangeboden door de LLA-kraag onder operationele stress.

Testrapportage en kwaliteitscontrole

Volgens ISO 11040-4 Annex G4 moet een uitgebreid testrapport het volgende bevatten:

Piekkoppelwaarden (Ncm)
Rotatiesnelheid (rpm)
Aantal geteste monsters
Slaag-/zakresultaten
Opmerkingen over afwijkingen of anomalieën

Deze documentatie zorgt voor traceerbaarheid en naleving, beide essentieel voor regelgevende audits en certificering van productvrijgave.

Voordelen van geautomatiseerde koppeltests

Bij Cell Instruments zijn we gespecialiseerd in precisietestsystemen, waaronder koppeltesters op maat voor Koppelweerstand LLA-kraag evaluaties. Automatisering verbetert:

Herhaalbaarheid van metingen
Nauwkeurigheid van gegevens
Operationele efficiëntie
Nalevingsgarantie

Dankzij de aangepaste armaturen en software-integratie kunnen laboratoria de workflows voor het testen van injectiespuiten stroomlijnen en tegelijkertijd strikt voldoen aan de ISO-richtlijnen.

Begrijpen en implementeren van de Koppelweerstand LLA-kraag test in overeenstemming met ISO 11040-4 en Bijlage G4 is van vitaal belang voor de kwaliteitsborging van injectiespuiten. Deze test beschermt tegen mechanisch falen tijdens klinisch gebruik en helpt fabrikanten de hoogste normen voor patiëntveiligheid te handhaven. Op Cel InstrumentenWe bieden geavanceerde oplossingen voor het testen van torsie die voldoen aan wereldwijde normen en industriebehoeften, zodat fabrikanten van spuiten betrouwbare gegevens en vertrouwen in de regelgeving krijgen.