Ampul Driepuntsbuigtest

ISO 9187-1

ISO 9187-1 is een cruciale internationale norm die de vereisten definieert voor glazen ampullen die worden gebruikt voor injecteerbare medicijnen. Zorgen dat deze ampullen voldoen aan de vereiste mechanische en chemische normen is essentieel voor zowel de veiligheid van de patiënt als naleving van de regelgeving. Deze standaard beschrijft specificaties voor hydrolytische weerstand, gloeikwaliteit en het belangrijkste, breekkracht ampul.

Bij de productie van farmaceutische verpakkingen en medische hulpmiddelen is het begrijpen en toepassen van ISO 9187-1 van vitaal belang om risico's te voorkomen die gepaard gaan met een slechte integriteit van de ampul, zoals besmetting met glassplinters of onvoorspelbare breuk tijdens het toedienen van medicijnen. Goed testen, inclusief het driepuntsbuigtest en ampul breekkracht testgarandeert consistente kwaliteit en bruikbaarheid.

Belangrijkste vereisten van ISO 9187-1

ISO 9187-1:2010 specificeert drie belangrijke prestatiecriteria voor ampullen:

Hydrolytische weerstand: Het inwendige oppervlak van ampullen moet voldoen aan de ISO 4802 HC 1 glasclassificatie om de chemische stabiliteit te garanderen.
Gloeikwaliteit: Ampullen mogen geen optische retardatie vertonen van meer dan 50 nm per mm glas, om interne spanning te voorkomen die de duurzaamheid zou kunnen beïnvloeden.
Breekkracht: Ampullen moeten netjes en voorspelbaar breken op een vooraf bepaald zwak punt, meestal gemarkeerd door een keramische ring of een streepje.

Falen in een van deze categorieën kan resulteren in het terugroepen van producten, letsel bij gebruikers of verminderde steriliteit - allemaal te voorkomen met robuuste tests.

Ampul breekkrachttest: Veilig openen

De ampul breekkracht test is een fundamenteel onderdeel van ISO 9187-1 naleving. Deze test evalueert de mechanische kracht die nodig is om de ampul op het aangegeven breekpunt te laten breken. Het proces omvat het gebruik van een trekbank, zoals Cell Instruments' BST-01om de piekkracht te meten en te registreren.

De belangrijkste parameters voor deze test zijn:

Testsnelheid: Gewoonlijk 10 mm/min
Krachtmeetbereik: Tot 200 N
Temperatuurregeling: 20 °C ± 5 °C vóór het testen
Setup: De ampul wordt belast tussen twee metalen staven; de kracht wordt loodrecht op de as uitgeoefend.

Een consistente, voorspelbare breuk bevestigt zowel de productiekwaliteit als de veiligheid van de gebruiker. Een overmatige of inconsistente breekkracht kan duiden op slecht uitgloeien of structurele problemen.

Driepuntsbuigtest: Het beoordelen van buigsterkte

Hoewel dit niet de primaire methode is volgens ISO 9187-1, is de driepuntsbuigtest wordt gebruikt om de mechanische flexibiliteit en brosheid van ampulmaterialen te analyseren, vooral tijdens R&D en storingsanalyse. Het helpt structurele zwakheden te identificeren en de materiaalsamenstelling te optimaliseren.

Bij deze test wordt de ampul op twee punten ondersteund terwijl er kracht wordt uitgeoefend op het middelpunt. De resulterende gegevens laten zien hoeveel spanning de ampul aankan voordat deze breekt. Deze informatie is nuttig bij het ontwerpen van ampullen met optimale wanddikte en breekprofielen.

Waarom de BST-01 van Cell Instruments gebruiken om te voldoen aan ISO 9187-1?

Om herhaalbare en nauwkeurige ampul breekkracht test resultaten biedt Cell Instruments de BST-01 Sterkte tester. Dit instrument is speciaal gebouwd om te voldoen aan ISO 9187-1 en GB 2637 en heeft de volgende functies:

Zeer nauwkeurige laadcel: Legt de exacte waarden van de breekkracht vast.
Verwisselbare armaturen: Ondersteunt ampullen van 1 tot 30 ml.
PLC-besturing en aanraakscherminterface: Stroomlijnt werkzaamheden met gebruiksvriendelijke automatisering.
Instelbare snelheidsinstellingen: Testparameters aanpassen voor verschillende typen ampullen.
Geïntegreerde veiligheidsfuncties: Voorkom letsel door glasscherven.
Optionele software en afdrukken: Maakt het exporteren van gegevens en het direct genereren van rapporten mogelijk.

De BST-01 verbetert de workflows voor kwaliteitscontrole aanzienlijk in farmaceutische verpakking, productie medische hulpmiddelenen R&D-omgevingen door ervoor te zorgen dat elke ampul voldoet aan strenge mechanische criteria.

Conclusie: Overeenstemming met ISO 9187-1 is niet-onderhandelbaar

Voldoen aan ISO 9187-1 garandeert dat injecteerbare ampullen veilig, functioneel en consistent zijn. Door het uitvoeren van gestandaardiseerde testen zoals de ampul breekkracht test en de driepuntsbuigtestFabrikanten kunnen de betrouwbaarheid van hun producten controleren en kritieke kwaliteitsstoringen voorkomen.

Met precisiegereedschap zoals de BST-01 van Cel Instrumentenkunnen professionals met vertrouwen voldoen aan ISO-vereisten en productintegriteit waarborgen. Of u nu werkt in de farmaceutische productie, bij regelgevende tests of bij R&D, het nauwkeurig testen van de prestaties van ampullen is essentieel om te voldoen aan de voorschriften en om eindgebruikers te beschermen.