ISO 7864
Functie testen van injectiespuiten

Als het op steriele injectienaalden aankomt, zijn veiligheid voor de patiënt en productprestaties onontbeerlijk. Dat is waar ISO 7864 speelt een cruciale rol. Deze internationale norm beschrijft uitgebreide eisen en testmethoden om injectienaalden te beoordelen op spuiten voor eenmalig gebruikwaaronder testen van de functionaliteit van de spuit, methode voor naaldpenetratietesten sterkte van naaldverbinding. Fabrikanten, kwaliteitscontroleurs en regelgevende instanties vertrouwen op ISO 7864 om een consistente productkwaliteit en -veiligheid te garanderen.

Wat is ISO 7864 en waarom is het belangrijk?

ISO 7864 is de Internationale norm voor steriele injectienaalden bedoeld voor eenmalig gebruik met injectiespuiten of infusieapparatuur. Het definieert de fysieke vereisten van de naald, afmetingen, prestatiekenmerken, verpakking, en testmethoden voor het evalueren:

Doordringbaarheid
Hechtkracht
Naaldbuisintegriteit
Corrosiebestendigheid
Compatibiliteit injectiespuit

Naleving van ISO 7864 garandeert dat naalden betrouwbaar presteren onder klinische omstandigheden, waardoor de risico's voor zowel patiënten als zorgverleners afnemen.

Functionaliteitstesten van ISO-spuiten

Testen van spuitfunctionaliteit zorgt ervoor dat de naald compatibel is met de bijbehorende spuit en effectief werkt tijdens het injecteren. Geteste parameters zijn onder andere:

Compatibiliteit met Luer-connectoren
Plunjerkracht
Consistentie injectiekracht
Minimaliseren van dode ruimte

Deze evaluaties zijn cruciaal voor een ISO-spuit voor certificering. Cell Instruments biedt oplossingen die de functionaliteit beoordelen door de inbrengkracht, plunjerweerstand en krachtverdeling tijdens injectie te meten.

Naaldpenetratietest

Een van de belangrijkste testen onder ISO 7864 is de methode voor naaldpenetratietestook bekend als de penetratietest.

Testprincipe
Een naald wordt in een gestandaardiseerde substraat met een constante snelheid (meestal 100 mm/min). De piekpenetratiekracht en trekkracht worden geregistreerd om het gemak van penetratie en consistente beweging te evalueren.

Belangrijke apparatuur

Krachtmeetsysteem met precisie laadcel
Naaldhouder met axiale uitlijning
Gevalideerd substraat (bijv. latexrubber of LDPE)
Penetratiedieptemeter (meestal 80% van naaldlengte)

Cel Instrumenten aanbiedingen geautomatiseerde naaldpenetratietester met programmeerbare snelheden en digitale krachtanalyse om nauwkeurigheid en herhaalbaarheid te garanderen conform ISO 7864 Annex D.

Sleepkracht en piekpenetratiekracht

Er worden twee belangrijke resultaten afgeleid:

Piekpenetratiekracht: Max. kracht die nodig is om het substraat te doorboren
Sleepkracht: Gemiddelde kracht nodig om penetratie te behouden over 80% naaldlengte

Deze meetwaarden geven de scherpte, wrijving en productieconsistentie van de naald weer. Voor regelgevende aanvragen en ontwerpvalidatie zijn nauwkeurige metingen cruciaal.

Sterkte van naaldverbindingstest

Bindingssterkte verwijst naar de adhesie tussen de naaldbuis en de naaf-een zwakke verbinding kan leiden tot losraken tijdens het injecteren, wat een ernstig gevaar oplevert.

Testprocedure (ISO 7864 Bijlage E):

De naald wordt verticaal vastgehouden op een universele testmachine
A trekkracht wordt toegepast met 50 mm/min
De maximale kracht waarbij ontkoppeling of storing optreedt, wordt geregistreerd

Cel Instrumenten biedt universele trekbank met aangepaste armaturen voor naaldverbindingstestervoor zorgen dat de procedures van Bijlage E worden nageleefd.

Celinstrumenten voldoen aan ISO 7864

Cell Instruments is gespecialiseerd in oplossingen voor precisietesten voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

Naaldpenetreerbaarheidstester
Universele bandsterkte tester
Systemen voor het testen van de functionaliteit van injectiespuiten
Aangepaste armaturen voor Luer lock-compatibiliteit en naaldhouder
Automatiseringsupgrades voor herhaalbaarheid en doorvoer

Alle instrumenten zijn gebouwd om aan te sluiten bij ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886en USP 381 normen. Onze systemen ondersteunen statistische analyse, gegevensexport en herleidbare kalibratiecertificaten.

FAQs

1. Wat is ISO 7864?

ISO 7864 specificeert eisen en testmethoden voor steriele injectienaalden voor eenmalig gebruik. Het omvat fysieke afmetingen, materialen en prestatietests.

2. Wat houdt het testen van de functionaliteit van een spuit in?

Het evalueert de interactie tussen spuit en naald, inclusief injectiekracht, afdichting en gebruiksgemak om een consistente en veilige werking te garanderen.

3. Hoe wordt de penetratietest uitgevoerd?

Een naald wordt met 100 mm/min in een gestandaardiseerd materiaal gestoken. Piek- en sleepkrachten worden geregistreerd om de scherpte en prestaties te evalueren.

4. Wat wordt gemeten in de naaldverbindingskrachttest?

De trekkracht die nodig is om de naald los te maken van de naaf. Het controleert de mechanische integriteit onder toegepaste spanning.

5. Welke instrumenten kunnen helpen om te voldoen aan ISO 7864?

De geautomatiseerde doordringbaarheidstester en universele trekbank zijn ideaal voor ISO 7864-conforme evaluatie van naalden en spuiten.

ISO 7864 Functie testen van injectiespuiten