ISO 7864 Testen van de hypodermische naaldscherpte

---

Belangrijkste elementen van ISO 7864 voor het testen van de naaldscherpte

ISO 7864 beschrijft de eisen en testmethoden voor injectienaalden voor eenmalig gebruikgericht op nauwkeurige naaldprestaties. Specifiek beschrijft Bijlage D van ISO 7864 de penetratienaald test methodologie, die zowel piekpenetratiekracht en trekkracht tijdens het inbrengen in een gecontroleerd substraat.

De ISO 7864-methode garandeert consistentie en reproduceerbaarheid bij het testen, waardoor fabrikanten vertrouwen krijgen in de kwaliteit en veiligheid van hun producten.

---

Penetratienaaldtest en testen met injectienaalden

De penetratienaald test is een fundamenteel onderdeel van testen van injectienaalden. Het omvat de volgende onderdelen en stappen:

1. Apparatuur voor krachtmeting
Een krachtmeter met een meetcel registreert de krachten die tijdens het testen op de naald werken. Het apparaat houdt de naald ook stevig vast en beweegt hem op een standaard testsnelheid van 100 mm/min voor een nauwkeurige meting.

2. Substraatkeuze
Verschillende substraten simuleren menselijk weefsel en bieden een betrouwbaar testmedium. Gangbare substraten zijn onder andere:

• Natuurlijk latexrubber (40 ± 5 Shore A)
• Polyurethaan (85 ± 10 Shore A)
• Siliconenrubber (50 ± 5 Shore A)
• Polyethyleen LDPE-folie (50 ± 5 micron)

Het geselecteerde substraat moet gevalideerd worden om consistente resultaten te garanderen.

3. Substraat Houder
Een goed ontworpen substraathouder met parallelle platen klemt het substraat stevig vast. De cirkelvormig open penetratiegebied (nominale diameter: 10 mm) maakt nauwkeurig testen mogelijk en zorgt voor nauwkeurige gegevensverzameling.

4. Diepte penetratie
De naald wordt ingebracht tot een diepte gelijk aan 80% van zijn nominale lengte (bijvoorbeeld 4 mm voor een naald van 5 mm). Na elke test moet een nieuw substraatoppervlak worden gebruikt om vertekening te voorkomen.

5. Testomgeving
Tests moeten worden uitgevoerd in een gecontroleerde omgeving (18-28 °C; 25-75% RH) om variabiliteit te voorkomen.

---

De naaldscherpte testen

Een grondige naaldscherpte testenVolg deze stappen:

• Testmonsters en substraat voorbereidenconditioneer ze minstens 24 uur in standaard laboratoriumomstandigheden.
• Monteer de naald op het krachtmeetapparaat.
• Zet het substraat vast in de houder en zorg ervoor dat deze op één lijn ligt met het penetratiedoelgebied.
• Start de penetratietest door de naald met 100 mm/min te bewegen totdat de gewenste penetratiediepte is bereikt.
• Trek de naald terug en registreer het volledige krachtprofiel.

Als de naald door een verkeerde uitlijning tegen de substraathouder botst, moet de test worden weggegooid en opnieuw worden uitgevoerd met een goed uitgelijnd monster.

---

Gegevensverzameling en analyse

De krachtprofiel die tijdens het testen wordt gegenereerd, legt twee belangrijke parameters vast:

• Piekpenetratiekracht: De grootste kracht die nodig is om het substraat te doorboren.
• Sleepkracht: De gemiddelde wrijvingskracht die op de naald werkt terwijl deze door het substraat beweegt.

Het berekenen van de gemiddelde en standaardafwijking van deze parameters zorgt voor nauwkeurige rapportage. ISO 7864 beveelt aan om statistisch significante steekproeven te gebruiken om de testgegevens te valideren.

---

Rapportage testresultaten naaldscherpte

Een compleet naaldscherpte testen verslag moet bevatten:
Gemiddelde en standaardafwijking van piekpenetratiekracht
Gemiddelde en standaardafwijking van trekkracht
✅ Beschrijving van de testomgeving en de gebruikte substraten
✅ Bevestiging van naleving van ISO 7864

Een dergelijke uitgebreide rapportage zorgt voor transparantie en betrouwbaarheid in je testproces.

---

Waarom Cell Instruments kiezen voor het testen van de naaldscherpte?
Op Cel InstrumentenWij zijn gespecialiseerd in het produceren en leveren van geavanceerde instrumenten voor het testen van materialen, waaronder apparatuur voor naaldscherpte testen. Onze betrouwbare testoplossingen helpen fabrikanten te voldoen aan de ISO 7864 eisen en zorgen voor productveiligheid en patiëntencomfort. We bieden ook op maat gemaakte test- en automatiseringsoplossingen die voldoen aan uw unieke behoeften en ondersteunen industrieën zoals de medische en farmaceutische industrie en kwaliteitscontrole.

---

Naaldscherpte testen is een onmisbare stap om ervoor te zorgen dat medische naalden voldoen aan internationale veiligheids- en prestatienormen. Door de duidelijke richtlijnen van ISO 7864 te volgen en nauwkeurige testapparatuur te gebruiken, kunnen fabrikanten garanderen dat hun injectienaalden voldoen aan de hoogste kwaliteits- en betrouwbaarheidsnormen. Neem contact op met Cel Instrumenten vandaag nog om te horen hoe we uw testbehoeften kunnen ondersteunen!

---

FAQ's over het testen van de naaldscherpte

V1: Wat is het doel van naaldscherpte testen?
A1: Het beoordeelt de inbreng- en sleepkrachten van een naald om te zorgen voor minimale pijn en weefselschade, waardoor het comfort van de patiënt verbetert.

V2: Welke normen regelen het testen van de scherpte van naalden?
A2: ISO 7864 beschrijft de vereiste procedures en prestatiecriteria voor het testen van injectienaalden.

V3: Welke substraten worden gebruikt om te testen?
A3: Veel voorkomende substraten zijn natuurlatexrubber, polyurethaan, siliconenrubber en LDPE-folies.

V4: Hoe wordt de weerstand berekend bij het testen van de naaldscherpte?
A4: Dit wordt bepaald door de gemiddelde wrijvingskracht uit 80% van het indringdieptegebied op het krachtprofiel te berekenen.

V5: Kan Cell Instruments aangepaste oplossingen bieden voor het testen van de scherpte van naalden?
A5: Ja, we bieden testapparatuur en automatiseringsoplossingen op maat om te voldoen aan uw specifieke behoeften op het gebied van producttesten.