Testen van de glijkracht van spuiten

ISO 11040-4 Bijlage E

In de medische en farmaceutische industrie zijn de prestaties en kwaliteit van spuiten van het grootste belang. Een kritische methode voor het beoordelen van de functionaliteit van spuiten is de ISO 11040-4 glijdkrachttest voor injectiespuiten. Deze norm helpt fabrikanten ervoor te zorgen dat zowel gesmeerde als niet-gesmeerde spuiten consistent en betrouwbaar presteren bij gebruik voor medicijntoediening.

Wat is ISO 11040-4 glijdkrachttest voor injectiespuiten?

ISO 11040-4 beschrijft de procedure voor het meten van de glijdkracht van een injectiespuit, de kracht die nodig is om de zuiger in het vat te bewegen. Deze test is essentieel voor het beoordelen van de kwaliteit en consistentie van spuiten, vooral als ze worden gebruikt in medische toepassingen.

Het doel van deze tests is tweeledig:

Smeringsbeoordeling: Het helpt bij het bepalen van de effectiviteit van de smering in het spuitvat, meestal bereikt met siliconenolie of andere materialen.
Niet-gesmeerde spuiten: De test evalueert ook niet-gesmeerde injectiespuiten, waaronder spuiten gevuld met water voor injectie, waarbij de werkelijke gebruiksomstandigheden worden gesimuleerd.

Deze procedure zorgt ervoor dat spuiten voldoen aan bepaalde normen voor glijdkracht, waardoor de wrijving tijdens het injecteren wordt verminderd en de veiligheid en het comfort van de patiënt worden gegarandeerd.

Het belang van glijkracht in spuiten

Bij de glijkrachttest gaat het er niet alleen om dat de plunjer soepel beweegt. De glijkracht geeft de prestatiekwaliteit van de spuit:

Hoge glijdkracht: Overmatige wrijving kan leiden tot ongemak tijdens de injectie en kan zelfs problemen veroorzaken voor zorgverleners bij het toedienen van de medicatie.
Lage glijdkracht: Onvoldoende wrijving kan leiden tot lekkage, waardoor de spuit onbetrouwbaar wordt en mogelijk onveilig voor medisch gebruik.

Benodigde materialen voor het testen van de glijdkracht van ISO 11040-4 injectiespuiten

Voor effectief testen zijn bepaalde materialen en apparatuur nodig, waaronder:

Gesteriliseerde spuiten: De geteste spuiten moeten klaar zijn om gevuld te worden, met de juiste sterilisatie om contaminatie te voorkomen.
Plunjer Stoppers: Deze moeten compatibel zijn met het spuitvat en het beoogde gebruik.
Zuigerstangen: Deze zijn essentieel om de nodige kracht uit te oefenen tijdens het testen.

Deze materialen moeten worden overeengekomen tussen de fabrikant en de klant, met specifieke aandacht voor het type plunjerstopper en de smering ervan.

Apparatuur gebruikt bij testen volgens ISO 11040-4

Voor het testen volgens ISO 11040-4 is speciale apparatuur nodig:

Universele trek- en compressietestmachine: Deze machine wordt gebruikt om kracht uit te oefenen met een specifieke snelheid, meestal 100 mm/min, om de glijkracht nauwkeurig te meten. Het krachtbereik moet tot minstens 50 N gaan, afhankelijk van de specificaties van de spuit.
Spuitsteun en adapterplaten: Deze worden gebruikt om de spuit op zijn plaats te houden tijdens de test, zodat de kracht correct wordt toegepast.
Ontluchtingsbuis of vacuüm stopper: Dit gereedschap wordt gebruikt om de plunjerstopper in het spuitvat te plaatsen, waarbij de steriliteit en de juiste positionering worden behouden.

Procedure voor het uitvoeren van de test

De ISO 11040-4 glijdkrachttest volgt een systematische procedure:

De plunjerstop plaatsen: Plaats de zuigerstop in het spuitvat met behulp van een ontluchtingsslang of vacuümstopmethode.
De zuigerstang instellen: Bevestig de plunjerstang aan de stop en zorg ervoor dat deze uitgelijnd is met het testapparaat.
Plaats de spuit in het testapparaat: Plaats de spuit in de adapterplaat van de trekbank.
Kracht toepassen: Start de compressietest door kracht uit te oefenen met de afgesproken snelheid, meestal 100 mm/min.
Maximale kracht meten: Noteer de maximale kracht die wordt ondervonden in het glijdkrachttestgebied, dat het gedeelte is tussen de beginkracht en de scherpe toename aan het einde van de plunjerslag.
Herhalen voor meerdere monsters: Voer de test voor meerdere spuiten uit om consistentie te garanderen.

Berekening plunjerkracht spuit

De resultaten van de test worden gedocumenteerd, inclusief:

Maximale zweefkracht: De hoogste kracht die is waargenomen in het glijdkrachttestgebied.
Gemiddelde zweefkracht: De berekende gemiddelde kracht, die een algemeen beeld geeft van de prestaties van de spuit.
Testdocumentatie: Alle afwijkingen of waarnemingen moeten worden genoteerd voor traceerbaarheid en naleving.

Belangrijke overwegingen voor nauwkeurige glijkrachttests

Testsnelheid: Meestal wordt een snelheid van 100 mm/min gebruikt, maar dit kan variëren afhankelijk van de eisen van de fabrikant.
Bemonsteringsfrequentie: Een hogere bemonsteringsfrequentie (bijv. 500 Hz) wordt aanbevolen voor nauwkeurigere piekmetingen.
Testomgeving: De testomgeving moet worden gecontroleerd om te voorkomen dat externe factoren de resultaten beïnvloeden, zoals temperatuur of vochtigheid.