Introduksjon til natriumkloridampuller

Natriumkloridampuller er et mye brukt emballasjeformat i legemiddelindustrien, og brukes ofte til injeksjonsvæsker til klinisk bruk og sykehusbruk. Disse ampullene må oppfylle strenge sikkerhets- og kvalitetsstandarder for å sikre sterile forhold og bruddintegritet. En av de viktigste ytelsesindikatorene er bruddkraft, som avgjør hvor enkelt og sikkert det er å åpne ampullen under medisinske prosedyrer.
Denne artikkelen beskriver den standardiserte testprosessen for natriumkloridampuller basert på ISO 9187-1:2010med fokus på praktisk bruk av en maskin for testing av bruddkraft for å sikre samsvar, produktsikkerhet og driftseffektivitet. Informasjonen er spesielt nyttig for fagfolk innen kvalitetskontroll, produsenter og valideringsingeniører.

Betydningen av bruddstyrke ved testing av natriumkloridampuller

Den bruddkraft av en natriumkloridampulle refererer til kraften som kreves for å løsne ampullens hode fra kroppen ved et bestemt bruddpunkt. Hvis den nødvendige kraften er for høy eller inkonsekvent, kan det føre til skader på brukeren eller at ampullen knuses - noe som kan gå ut over steriliteten og sikkerheten. ISO 9187-1 beskriver strenge parametere for å vurdere denne egenskapen.
Ifølge Paragraf 6 i ISO 9187-1 må ampullene være utstyrt med et forhåndsbestemt bruddpunkt (f.eks. en keramisk ring eller en farget prikk), og kraften som påføres må følge en standardisert metode.
Viktige kriterier inkluderer:

Bruddkraftverdiene må være i samsvar med Tabell 2 i ISO 9187-1
Vinkelen på den påførte kraften må være 90° i forhold til ampullens akse
Testingen må utføres under kontrollerte temperaturforhold (20 °C ± 5 °C)
Testutstyret må ha kalibrerte veieceller med 200 N kapasitet

Bruddkrafttester for natriumkloridampuller

Hvorfor bruke en bruddkrafttestmaskin?

For å sikre presisjon og repeterbarhet ved testing av natriumkloridampullens styrke, er en maskin for testing av bruddkraft er uunnværlig. Slike maskiner simulerer forholdene som er spesifisert i ISO 9187-1, og sikrer konsekvent kraftpåføring til ampullens bruddpunkt.
En ideell maskin bør inneholde:

Lastcellekapasitet på opptil 200 N
Fast testhastighet på 10 mm/min
Kompatibilitet med ISO 7500-1-standarder
Tilpassede klemmemekanismer for glassampuller

Anbefalt utstyr: BST-01 Ampoule Breaking Tester

Cell Instruments' BST-01 Ampulle Breaking Tester er konstruert for pålitelige og standardiserte bruddkrafttester. Den støtter

Automatisk datalogging og kraftplotting
Justerbare prøveholdere for ulike ampulletyper
Overholdelse av ISO 9187-1, ISO 9187-2, og ISO 7500-1
Ren brudddeteksjon med visuell og kraftbasert tilbakemelding

Denne enheten er et utmerket valg for produsenter som ønsker overholdelse av regelverk, GMP-dokumentasjon, og automatisert rapportering.

Beste praksis for testing av natriumkloridampullens styrke

For å utføre en vellykket test:

1. tilstandsprøver: Oppbevar ampullene ved 20 °C ± 5 °C i minst 24 timer.
2. utvalgsstørrelse: Bruk statistisk prøvetaking i tråd med ISO 2859-1 (inspeksjonsnivå S-4).
3. oppsett av maskin: Plasser ampullen sentralt på maskinens metallstenger.
4.Force Anvendelse: Påfør strekkraft gradvis med 10 mm/min til brudd.
5. registrere data: Fang opp den maksimale bruddkraften, og kontroller at ampullen er rent separert.

Viktig: Plasseringen er avgjørende. Hvis kraften påføres utenfor midten, bruddkraften øker betydeligog risikerer unøyaktige resultater.

ISO 9187-1 og krav til bruddstyrke Sammendrag

Parameter	ISO 9187-1 Standard
Hydrolytisk motstand	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - HC1-klasse
Glødingskvalitet	≤ 50 nm/mm optisk forsinkelse
Bruddkraft	I henhold til ISO 9187-1 tabell 2
Testing av vinkel	90° til ampullens akse
Tving påføringshastighet	10 mm/min (± toleranse i henhold til ISO 7500-1)
Miljømessige forhold	20 °C ± 5 °C

Hvorfor natriumkloridampulltesting er viktig

Pasientsikkerhet: Forhindrer dannelse av glasskår under åpning.
Operasjonell effektivitet: Sikrer konsekvent ampulleoppførsel i automatiserte fyllelinjer.
Overholdelse av regelverk: Oppfyller ISO- og GMP-dokumentasjonsbehov.
Produsentens troverdighet: Demonstrerer kontroll over kritiske kvalitetsegenskaper.

Samarbeid med Cell Instruments for pålitelig ampulletesting

På Cell InstrumentsVi har spesialisert oss på materialtesting av farmasøytisk emballasje, inkludert ampuller. Våre BST-01 Ampullebruddstester gir repeterbare, standardkonforme resultater for testing av natriumkloridampuller. Vi tilbyr også oppgraderinger for tilpasning og automatisering for å passe til din spesifikke produksjonslinje.

Konklusjon

Den natriumkloridampulle spiller en avgjørende rolle i injiserbare farmasøytiske produkter. Testing av den mekaniske integriteten - spesielt den bruddkraft-i henhold til ISO 9187-1 sikrer pasientsikkerhet, brukervennlighet og overholdelse av regelverk. Ved å bruke et høytytende maskin for testing av bruddkraft som BST-01kan legemiddelprodusenter opprettholde høye kvalitetsstandarder og effektivisere QC-prosesser.

For pålitelig ampulletesting kan du stole på Cell Instruments for å levere velprøvde, presise og kompatible testsystemer.