Penetrasjonstesting av kanyler i henhold til ISO 7864 for injeksjonsnåler

ISO 7864 er en internasjonal standard for sterile injeksjonsnåler til engangsbruk som spesifiserer krav og testmetoder for vurdering av mekaniske egenskaper av disse nålene. Standarden dekker følgende metode for nåleinntrengningstest, som brukes til å måle hvor mye kraft som kreves for å stikke en nål inn i et bestemt substrat. Denne testmetoden er avgjørende for å evaluere funksjonaliteten og ytelsen til injeksjonsnålene, og sikrer at de er egnet til medisinsk bruk.

Metoden for nåleinntrengningstest er avgjørende for å teste motstandskraft og gjennomtrengningskraft av injeksjonskanyler. Begge disse kreftene er avgjørende for hvor lett det er å sette inn kanylen og for brukeropplevelsen ved bruk av medisinske kanyler til injeksjon eller blodprøvetaking. Nøyaktig måling av disse kreftene er avgjørende for kvalitetssikring av produkter og overholdelse av regelverk i medisinsk industri.

Forstå ISO 7864-standarden

ISO 7864 beskriver testprosedyrene for injeksjonsnåler. Spesifikt gir standarden en metode for måling av nåleinntrengningskraft og motstandskraft ved hjelp av ulike testsubstrater. Det primære målet med testen er å simulere den virkelige innsettingen av en nål og å evaluere friksjonsegenskaper som kan påvirke nålens ytelse.

Dette penetrasjonstesting av nåler Metoden bidrar til å sikre at nålene er enkle å sette inn og krever minimalt med kraft, noe som er avgjørende for pasientkomforten. Testen måler også friksjonsmotstand som oppstår under nålens passasje gjennom underlaget, noe som gir innsikt i nålens materialer og utforming.

Viktige aspekter ved nåleinntrengningstesten

Den nåleinntrengningstest Metoden går ut på å stikke en nål inn i et substrat med konstant hastighet og samtidig måle kraften som kreves for å trenge inn. Testen gir to hovedresultater:

Maksimal gjennomtrengningskraft: Dette er den maksimale kraften som kreves for å stikke nålen inn i underlaget med den foreskrevne hastigheten. Den representerer den innledende motstanden som oppstår når nålen først trenger inn i materialet.
Drag Force: Dette er den gjennomsnittlige kraften som kreves for å opprettholde nålens bevegelse når den har begynt å trenge gjennom substratet. Den måles mens nålen fortsetter å bevege seg gjennom materialet, og bidrar til å vurdere friksjonsegenskapene til nålen og substratet.

Valg av underlag for nåleinntrengningstesting

Den substrat brukt i ISO 7864-testing må etterligne forholdene som nålen vil møte under virkelig bruk. Vanlige substrater inkluderer:

Naturlig lateksgummi: Vanligvis brukt på grunn av sin likhet med menneskehud.
Polyuretan: Et materiale med varierende hardhetsgrad, ofte brukt til å simulere ulike vevstyper.
Silikongummi: Kjent for sin holdbarhet og konsekvente friksjonsegenskaper.
Polyetylen (LDPE): Brukes til å teste nåleinntrengning i myke materialer.

Den substratholder spiller en viktig rolle i å opprettholde konsistensen under testingen ved å feste materialet mellom to parallelle plater og sikre jevn trykkraft.

Slik gjennomføres nålinntrengningstesten

Den ISO 7864 testen omfatter flere viktige trinn for å måle motstandskraft og nåleinntrengningskraft:

Klargjøring av prøver: Testprøvene (nålene) og substratet kondisjoneres under standard laboratorieforhold i minst 24 timer før testing. Dette sikrer nøyaktige og reproduserbare resultater.
Testoppsett: Nålen monteres på et kraftmåleapparat, som vanligvis inkluderer en lastcelle for å måle innsettingskraften i ulike stadier. Nålen beveges deretter mot substratet med konstant hastighet (typisk 100 mm/min).
Gjennomtrengningsprosessen: Nålen stikkes inn i underlaget til den når en forhåndsdefinert inntrengningsdybde (80% av nålens lengde). Kraften som kreves for innsetting, måles kontinuerlig.
Registrering av kraftprofil: Etter hvert som nålen trenger inn i substratet, registreres kraften, noe som viser en kraftprofil som inkluderer den innledende maksimal penetrasjonskraft og motstandskraft. Profilen hjelper deg med å vurdere nålens ytelse og hvor lett den er å sette inn.
Analyse av data: The motstandskraft beregnes ved å ta gjennomsnittet av kraften over de siste 80% av penetrasjonsdybden, mens den maksimale penetrasjonskraften registreres som den høyeste kraften under innstikket. Disse verdiene analyseres deretter for å avgjøre nålens egnethet.

Betydningen av penetrasjonstesting med nål

Penetrasjonstesting med nål er avgjørende for å sikre at injeksjonskanyler fungerer effektivt og oppfyller sikkerhetsstandardene. Høy gjennomtrengningskraft kan føre til ubehag for pasienten, mens en lav motstandskraft sikrer jevn bevegelse av nålen gjennom vevet. Ved å feste seg til ISO 7864 og testing av nåleinntrengningskraftkan produsentene produsere nåler som minimerer smerte og traumer for pasienten under prosedyrer som injeksjoner eller blodprøvetaking.

I tillegg til pasientkomfort, nåletesting hjelper produsentene med å oppfylle myndighetskravene og sikre at produktene deres er trygge, effektive og av høy kvalitet. Det måling av motstandskraft under penetrasjonstesting er avgjørende for å bestemme nålens friksjonsegenskaper, som har direkte innvirkning på nålens ytelse i kliniske situasjoner.

Bruk av nåleinntrengningstesting i medisinsk industri

Den medisinske industrien er avhengig av strenge teststandarder, som for eksempel ISO 7864, for å sikre ytelsen til medisinsk utstyr som injeksjonsnåler. Ved å bruke penetrasjonstesting av nålerkan produsentene:

Sørg for at nålene oppfyller ytelseskriteriene, noe som reduserer ubehag for pasienten og øker effektiviteten i medisinske prosedyrer.
Overholde bransjestandarder, som for eksempel ASTM-standarder for medisinsk utstyr, noe som sikrer samsvar med regelverket.
Forbedre design og materialvalg for nåler, og optimaliser dem for ulike kliniske bruksområder.

ISO 7864 gir et viktig rammeverk for testing injeksjonsnåler gjennom metode for nåleinntrengningstest. Ved å måle gjennomtrengningskraft og motstandskraftDenne testmetoden sikrer at nålene er utformet for å fungere effektivt, minimere ubehag og oppfylle lovpålagte standarder. For bedrifter som produserer medisinsk utstyr, er det avgjørende å overholde disse standardene for å sikre produktkvalitet og pasientsikkerhet.

For de som søker presisjon i penetrasjonstesting av nåler, den Cell Instruments nålegjennomtrengelighetstester gir en nøyaktig og pålitelig løsning. Dette instrumentet er i samsvar med ISO 7864 og ASTM-standarder, noe som gjør den til et ideelt valg for produsenter som ønsker å oppfylle bransjekrav og produsere medisinske nåler av høy kvalitet.