Styrketester for nålerør og nav

Del:

Nålebindingstester

Innledning

Innenfor de sterkt regulerte områdene produksjon av medisinsk utstyr og farmasøytisk emballasjeer det avgjørende å sikre den mekaniske integriteten til komponenter som kanyler. En kritisk test er den test av bindingsstyrkesom måler strekkraften som kreves for å skille nålerøret fra navet. En presis og pålitelig tester for bindingsstyrke er avgjørende for å verifisere samsvar med internasjonale standarder, inkludert ISO 7864, ISO 11040-4, og ISO 11608-2.

Forståelse av limstyrketesteren

A tester for bindingsstyrke er et spesialisert mekanisk testapparat som brukes til å måle limet eller den mekaniske bindingen mellom to komponenter - i dette tilfellet nålerør og nav av medisinske sprøyter. Denne testen er viktig for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til injeksjonssprøyter under strekkpåkjenning, spesielt når de settes inn i pasientvev.

For sprøyte- og penninjektorprodusenter er denne testen ikke valgfri - det er et krav som er beskrevet i standarder som ISO 7864, ISO 11040-4 Vedlegg G1, og ISO 11608-2 Vedlegg Bsom legger vekt på produktsikkerhet og funksjonell pålitelighet.

Tekniske egenskaper

PLS-styringsenhet utstyrt med 7-tommers HMI-berøringsskjerm
Presisjonskuleskrue og trinnmotor brukt
Variabel testhastighet.
Tilpasning av flere armaturer tilgjengelig
Posisjonsbegrensning og beskyttelse mot overbelastning
Automatisk returfunksjon etter test
Mikroskriver av punktmatrisetype

A høy kvalitet tester for bindingsstyrke skal oppfylle følgende spesifikasjoner:

Belastningskapasitet: 0-500 N (eller mer, avhengig av bruksområde).
Hastighetskontroll: Nøyaktig hastighet på 50 mm/min.
Høyoppløselige sensorer: Nøyaktig registrering av toppkraft.
Tilpasset inventar: Designet for å passe til sprøytenav og ømfintlige kanylerør uten deformasjon.
Datainnsamling: Visning og registrering i sanntid for kvalitetsdokumentasjon og analyse.

Testing av nålerør og nav i samsvar med ISO-standarder

ISO 7864, den viktigste internasjonale standarden for sterile kanyler, foreskriver spesifikke prosedyrer for å evaluere bindingsstyrken. I henhold til Vedlegg EFormålet med testen er å sikre at nålebindingssystemet tåler en definert strekkraft basert på nålens målestokk.

Andre utfyllende standarder inkluderer:

ISO 11040-4 Vedlegg G1: Gjelder for ferdigfylte sprøyter og fokuserer på å holde kanylen i sprøytesystemet.
ISO 11608-2 Vedlegg B: Relevant for nålebaserte injeksjonssystemer, spesielt penninjektorer, som spesifiserer krav til mekanisk styrke mellom komponenter.

Disse dokumentene foreskriver konsistente testoppsett, betingelser og rapporteringsformater for å sikre nøyaktige og reproduserbare målinger i hele bransjen.

Testmetode for bindingsstyrke mellom nålerør og nav

Standard testprosedyre inkluderer:

Klargjøring av prøver: Bruk steriliserte hypodermiske nåler under normale laboratorieforhold.
Montering: Plasser prøven vertikalt i tester for bindingsstyrke, justerer navet i en fast holder og griper nålerøret uten at det sklir.
Nullstilling og innstillinger:
- Still inn veiecellen på null (uten forspenning).
- Bruk en testhastighet på 50 mm/min, per ISO 7864.
Testing:
- Start testen og overvåk kraften som brukes til nålen løsner fra navet eller til en av komponentene svikter.
Resultater:

- Ta opp maksimal strekkraft (i Newton) - dette representerer bindingsstyrken.

Riktig grep er avgjørende. Hvis nålerøret sklir eller kommer i klem under testen, kan resultatene bli unøyaktige.

Hvorfor testing av bindingsstyrke er viktig

En mislykket forbindelse mellom nål og nav utgjør en alvorlig sikkerhetsrisiko, for eksempel at nålen løsner under injeksjon eller at medisinen ikke blir gitt riktig. Disse problemene kan føre til:

Medisinsk ansvar
Manglende overholdelse av regelverk
Tilbakekalling av produkter
Skader på pasienter

Rutinemessig bruk av en tester for bindingsstyrke sikrer at produsentene oppfyller både sikkerhetsforventninger og internasjonale krav. Dette øker tilliten til merkevaren og sikrer markedstilgang i ulike regioner.

Bruksområder på tvers av bransjer

Selv om det er mye brukt i medisinsk sprøytetesting, testere for bindingsstyrke gjelder også for:

Penninjektorer
Dentalnåler
Veterinærmedisinsk utstyr
Tilpassede medisinske slanger

Ved å tilpasse testfiksturer og parametere kan produsentene utvide denne metoden til å omfatte en rekke ulike limte komponenter.

Konfigurasjon

Standardkonfigurasjon

Hovedmaskin, softgelholder, sonde, mikroskriver, lastcelle

Valgfri konfigurasjon

Programvare, spesialtilpasset sonde, lastcelle osv.