LLA-halsbåndets dreiemomentmotstand

ISO 11040-4 Vedlegg G4

I farmasøytisk produksjon er det avgjørende for produktsikkerhet og ytelse at de ferdigfylte sprøytene holder seg mekanisk intakte. En nøkkelfaktor for denne integriteten er LLA-krage med dreiemomentmotstandsom måler styrken til Luer lock-adapterens (LLA) krage under dreiemoment. Denne egenskapen sikrer at kragen tåler rotasjonskraften som oppstår når medisinsk personell fester nålnav eller kompatible koblinger. Gjennomføring av denne testen i samsvar med ISO 11040-4 og Vedlegg G4 hjelper produsentene med å overholde regelverket og levere trygge, funksjonelle produkter.

LLA-halsbåndets dreiemomentmotstand og betydningen av det

LLA-krage med dreiemomentmotstand refererer til kapasiteten til Luer lock-adapterkragen på en sprøyte til å motstå å dreie eller løsne når det påføres et dreiemoment. I praksis simulerer dette den mekaniske påkjenningen som oppstår når en kliniker kobler til en Luer-lock-kompatibel enhet. Sviktende momentmotstand kan føre til lekkasje, feilaktig legemiddeladministrering eller kontaminering - en alvorlig risiko i kliniske miljøer.

Standard for sprøytetesting - ISO 11040-4 vedlegg G4

Den ISO 11040-4 standard, med tittelen Ferdigfylte sprøyter - Del 4: Glassfat for injeksjonsvæsker og steriliserte, ferdig monterte sprøyter klare til fylling, beskriver strenge testmetoder for å sikre produktets pålitelighet. Vedlegg G4 spesifikt beskriver metoden for å vurdere LLA-krage med dreiemomentmotstandnoe som gjør den uunnværlig for produsenter som er involvert i sprøytetesting.

De viktigste høydepunktene fra Annex G4 inkluderer

Testprinsipp: Kontrollerer om LLA-kragen tåler dreiemomentet under påsetting av en standard 6% Luer konisk fitting.
Anbefalt prøvetakingsfrekvens: 500 Hz for toppmålinger.
Standard rotasjonshastighet: 20 o/min eller etter avtale.
Måleutgang: Toppmoment ved initiering av kragebevegelsen.

Testutstyr for LLA-halsbåndets momentmotstand

For å utføre testen kreves det presisjonsinstrumenter. Standardoppsettet inkluderer:

Momenttester med rotasjonsenhet: Bør være i stand til å detektere toppmoment med en oppløsning på 0,05 Ncm, hvor det ideelle området er opp til 35 Ncm.
LLA Collar Gripper: Klemmer kragen sikkert fast uten å skade den.
Roterbar sprøyteholder: Gir mulighet for nøyaktig og jevn rotasjon av sprøyten eller lukkingen.

Steg-for-steg-veiledning for gjennomføring av testen

Fagfolk innen kvalitetskontroll kan følge disse trinnene for å sikre nøyaktig og standardisert testing av LLA-krage med dreiemomentmotstand:

Sett inn den steriliserte, sammensatte sprøyten inn i sprøyteholderen.
Fjern spisshetten manuelt.
Montering LLA-krageholderen godt fast på LLA-kragen.
Null momentcellen for å eliminere forspenningsmomentet.
Sett rotasjonshastigheten til 20 o/min (eller etter behov).
Start testen ved å rotere sprøyten eller lukkingen 90° i den angitte retningen.
Rekord det maksimale dreiemomentet når kragebevegelsen begynner.

Denne dreiemomentverdien gjenspeiler maksimal motstand som LLA-kragen tilbyr under driftsstress.

Testrapportering og kvalitetskontroll

I henhold til ISO 11040-4 Annex G4 skal en omfattende testrapport inneholde

Toppverdier for dreiemoment (Ncm)
Rotasjonshastighet (o/min)
Antall testede prøver
Bestått/ikke bestått-resultater
Notater om avvik eller uregelmessigheter

Denne dokumentasjonen sikrer sporbarhet og samsvar, noe som er avgjørende for regulatoriske revisjoner og sertifisering av produktutgivelser.

Fordeler med automatisert momenttesting

Hos Cell Instruments spesialiserer vi oss på presisjonstestsystemer, inkludert momenttestere som er skreddersydd for LLA-krage med dreiemomentmotstand evalueringer. Automatisering forbedrer:

Repeterbarhet i målingene
Nøyaktighet i data
Operasjonell effektivitet
Sikring av samsvar

Med spesialtilpassede armaturer og programvareintegrasjon kan laboratorier effektivisere arbeidsflyten for sprøytetesting, samtidig som de overholder ISO-retningslinjene til punkt og prikke.

Forståelse og implementering av LLA-krage med dreiemomentmotstand test i tråd med ISO 11040-4 og Vedlegg G4 er avgjørende for kvalitetssikring av sprøyter. Denne testen beskytter mot mekanisk svikt under klinisk bruk og hjelper produsentene med å opprettholde de høyeste standardene for pasientsikkerhet. På Cell InstrumentsVi tilbyr toppmoderne løsninger for momenttesting som er i tråd med globale standarder og bransjens behov, slik at sprøyteprodusenter får pålitelige data og tillit til regelverket.