ISO 7864
Testing av sprøytens funksjonalitet

Når det gjelder sterile kanyler, er pasientsikkerhet og produktytelse ikke til forhandling. Det er derfor ISO 7864 spiller en viktig rolle. Denne internasjonale standarden beskriver omfattende krav og testmetoder for å evaluere injeksjonskanyler med hensyn til engangssprøyter, inkludert testing av sprøytens funksjonalitet, metode for nåleinntrengningstest, og styrken på nålebindingen. Produsenter, kvalitetskontrollingeniører og tilsynsorganer setter sin lit til ISO 7864 for å sikre konsekvent produktkvalitet og -sikkerhet.

Hva er ISO 7864 og hvorfor er den viktig?

ISO 7864 er Internasjonal standard for sterile injeksjonskanyler beregnet for engangsbruk med sprøyter eller infusjonsutstyr. Den definerer nålens fysiske krav, dimensjoner, ytelsesegenskaper, emballasje og testmetoder for å evaluere:

Gjennomtrengelighet
Bindingsstyrke
Nålrørets integritet
Motstandsdyktighet mot korrosjon
Sprøytekompatibilitet

Overholdelse av ISO 7864 sikrer at nålene fungerer pålitelig under kliniske forhold, noe som reduserer risikoen for både pasienter og helsepersonell.

ISO-sprøytefunksjonalitetstesting

Testing av sprøytens funksjonalitet sikrer at kanylen er kompatibel med den aktuelle sprøyten og fungerer effektivt under injeksjon. De testede parameterne inkluderer:

Kompatibilitet med Luer-koblinger
Stempelkraft
Konsistent injeksjonskraft
Minimering av dødrom

Disse evalueringene er avgjørende for en ISO-sprøyte for å bestå sertifisering. Cell Instruments tilbyr løsninger som vurderer funksjonaliteten ved å måle innføringskraft, stempelmotstand og kraftfordeling under injeksjon.

Test av nålens gjennomtrengelighet

En av de viktigste testene under ISO 7864 er metode for nåleinntrengningstestogså kjent som gjennomtrengelighetstest.

Testprinsipp
En nål settes inn i en standardisert substrat med konstant hastighet (vanligvis 100 mm/min). Den maksimal penetrasjonskraft og motstandskraft registreres for å evaluere hvor lett det er å trenge gjennom og hvor konsekvent bevegelsen er.

Nøkkelutstyr

Kraftmålingssystem med høy presisjon lastcelle
Nåleholder med aksial justering
Validert substrat (f.eks. lateksgummi eller LDPE)
Penetrasjonsdybdemåler (vanligvis 80% av nålens lengde)

Cell Instruments tilbud automatisert nålinntrengningstester med programmerbare hastigheter og digital kraftanalyse for å sikre nøyaktighet og repeterbarhet i samsvar med ISO 7864 Annex D.

Dragkraft og maksimal gjennomtrengningskraft

To hovedresultater er utledet:

Maksimal gjennomtrengningskraft: Maks. kraft som kreves for å gjennombore underlaget
Drag Force: Gjennomsnittlig kraft som trengs for å opprettholde penetrering over 80% av nålens lengde

Disse målene gjenspeiler nålens skarphet, friksjon og produksjonskonsistens. Nøyaktige målinger er avgjørende for regulatoriske søknader og designvalidering.

Styrken på nålebindingstesten

Bindingsstyrke refererer til adhesjon mellom nålerøret og navet-En svak binding kan føre til at den løsner under injeksjon, noe som utgjør en alvorlig fare.

Testprosedyre (ISO 7864 vedlegg E):

Nålen gripes vertikalt på en universell testmaskin
A strekkraft påføres med 50 mm/min
Den maksimal kraft hvor løsrivelse eller svikt oppstår, registreres

Cell Instruments gir universal strekkprøvetester med spesialtilpasset inventar for nålbindingstest, som sikrer overholdelse av Annex E-prosedyrene.

Cell Instruments samsvar med ISO 7864

Cell Instruments spesialiserer seg på løsninger for presisjonstesting for produsenter av medisinsk utstyr, og tilbyr:

Nålgjennomtrengelighetstester
Universell limstyrketester
Systemer for testing av sprøytefunksjonalitet
Tilpassede fiksturer for kompatibilitet med Luer-lås og nålholder
Automatiseringsoppgraderinger for repeterbarhet og gjennomstrømning

Alle instrumentene er bygget for å samkjøre med ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886, og USP 381 standarder. Systemene våre støtter statistisk analyse, dataeksport og sporbare kalibreringssertifikater.

Vanlige spørsmål

1. Hva er ISO 7864?

ISO 7864 spesifiserer krav og prøvingsmetoder for sterile injeksjonskanyler til engangsbruk. Den dekker fysiske dimensjoner, materialer og ytelsestest.

2. Hva innebærer testing av sprøytefunksjonalitet?

Den evaluerer samspillet mellom sprøyte og nål, inkludert injeksjonskraft, forsegling og brukervennlighet, for å sikre konsekvent og sikker bruk.

3. Hvordan utføres penetrasjonstesten?

En nål føres inn i et standardisert materiale med en hastighet på 100 mm/min. Topp- og motstandskrefter registreres for å evaluere skarphet og ytelse.

4. Hva måles i nålebindingstesten?

Strekkraften som trengs for å løsne nålen fra navet. Den verifiserer mekanisk integritet under påført stress.

5. Hvilke instrumenter kan bidra til samsvar med ISO 7864?

Cell Instruments' automatiserte gjennomtrengelighetstester og universal strekkprøvetester er ideelle for ISO 7864-kompatibel evaluering av kanyler og sprøyter.

ISO 7864 Testing av sprøytens funksjonalitet