LLA apkakles griezes momenta pretestība

ISO 11040-4 G4 pielikums

Farmaceitiskajā ražošanā priekšpiepildīto šļirču mehāniskās integritātes nodrošināšana ir ļoti svarīga produkta drošībai un veiktspējai. Viens no galvenajiem šīs integritātes faktoriem ir LLA apkakles izturība pret griezes momentu, ar kuru mēra Luer bloķēšanas adaptera (LLA) apkakles stiprību griezes momenta ietekmē. Šī īpašība nodrošina, ka apkakle spēj izturēt rotācijas spēku, kad medicīnas personāls piestiprina adatas rumbu vai saderīgus savienotājus. Veicot šo testu saskaņā ar ISO 11040-4 un G4 pielikums palīdz ražotājiem nodrošināt atbilstību normatīvajiem aktiem un piegādāt drošus un funkcionālus produktus.

LLA apkakles griezes momenta pretestība un tai ir nozīme

LLA apkakles izturība pret griezes momentu attiecas uz šļirces Luer bloķēšanas adaptera apkakles spēju pretoties pagriešanai vai atslābšanai, kad tiek pielikts griezes moments. Reālajā dzīvē tas imitē mehānisko slodzi, kas rodas, ārstam pieslēdzot Luer bloķēšanas sistēmai atbilstošu ierīci. Ja netiek nodrošināta izturība pret griezes momentu, var rasties noplūde, nepareiza zāļu ievadīšana vai piesārņojums - nopietni riski klīniskajā vidē.

Šļirču testēšanas standarts - ISO 11040-4 G4 pielikums

Portāls ISO 11040-4 standarts ar nosaukumu Iepriekš uzpildītas šļirces - 4. daļa: Stikla mucas injekcijām un sterilizētas, uzpildīšanai sagatavotas šļirces, ir izklāstītas stingras testēšanas metodes, lai nodrošinātu ražojuma uzticamību. G4 pielikums īpaši sīki izklāstīta metode, kā novērtēt LLA apkakles izturība pret griezes momentu, padarot to neaizstājamu ražotājiem, kas nodarbojas ar šļirces testēšana.

Galvenie G4 pielikumā minētie svarīgākie aspekti ir šādi:

Testa princips: Pārbauda, vai LLA apkakle var izturēt griezes momentu standarta 6% Luer konusveida savienojuma pievienošanas laikā.
Ieteicamais paraugu ņemšanas ātrums: 500 Hz maksimālajiem mērījumiem.
Standarta rotācijas ātrums: 20 apgriezieni minūtē vai pēc vienošanās.
Mērījumu izeja: Maksimālais griezes moments apkakles kustības uzsākšanas brīdī.

LLA apkakles griezes momenta pretestības testēšanas aprīkojums

Testa veikšanai ir nepieciešama precīza instrumentālā aparatūra. Standarta komplektācijā ietilpst:

Griezes momenta testeris ar rotācijas ierīci: jāspēj noteikt maksimālo griezes momentu ar izšķirtspēju līdz 0,05 Ncm, ideālais diapazons ir līdz 35 Ncm.
LLA apkakles satvērējs: Droši nostiprina apkakli, to nesabojājot.
Rotējošs šļirces turētājs: Ļauj precīzi un konsekventi pagriezt šļirci vai aizbāzni.

Soli pa solim, kā veikt testu

Kvalitātes kontroles speciālisti var veikt šos pasākumus, lai nodrošinātu precīzu un standartizētu testēšanu. LLA apkakles izturība pret griezes momentu:

Ievietot sterilizētu šļirci ievietot šļirces turētājā.
Noņemt uzgaļa vāciņu manuāli.
Mount LLA apkakles satvērēju droši piestipriniet pie LLA apkakles.
Zero griezes momenta elementu, lai novērstu iepriekšējas slodzes griezes momentu.
Komplekts apgriezienu skaitu līdz 20 apgriezieniem minūtē (vai attiecīgi).
Uzsākt testu, pagriežot šļirci vai aizbāzni par 90° norādītajā virzienā.
Ieraksts maksimālais griezes moments, kad sākas apkakles kustība.

Šī griezes momenta vērtība atspoguļo maksimālā pretestība LLA apkakles piedāvātais darbības stresa apstākļos.

Testu pārskatu sniegšana un kvalitātes kontrole

Saskaņā ar ISO 11040-4 G4 pielikumu visaptverošā testa ziņojumā jāiekļauj:

Maksimālās griezes momenta vērtības (Ncm)
Rotācijas ātrums (apgr./min)
Testēto paraugu skaits
Sekmīgi/neveiksmīgi rezultāti
Piezīmes par novirzēm vai anomālijām

Šī dokumentācija nodrošina izsekojamību un atbilstību, kas ir ļoti svarīgi regulatīvajām revīzijām un produkta izlaišanas sertifikācijai.

Automatizētās griezes momenta testēšanas priekšrocības

Cell Instruments specializējas precīzijas testēšanas sistēmās, tostarp griezes momenta testeros, kas pielāgoti šādām vajadzībām. LLA apkakles izturība pret griezes momentu novērtējumi. Automatizācija uzlabo:

Mērījumu atkārtojamība
Datu precizitāte
Darbības efektivitāte
Atbilstības nodrošināšana

Pielāgotie ķermeņi un programmatūras integrācija ļauj laboratorijām racionalizēt šļirču testēšanas darba procesus, vienlaikus stingri ievērojot ISO vadlīnijas.

Izpratne un īstenošana LLA apkakles izturība pret griezes momentu tests saskaņā ar ISO 11040-4 un G4 pielikums ir būtiska šļirču kvalitātes nodrošināšanai. Šis tests aizsargā pret mehāniskiem bojājumiem klīniskās lietošanas laikā un palīdz ražotājiem ievērot visaugstākos pacientu drošības standartus. vietnē Šūnu instrumenti, mēs piedāvājam mūsdienīgus griezes momenta testēšanas risinājumus, kas atbilst pasaules standartiem un nozares vajadzībām, nodrošinot šļirču ražotājiem uzticamus datus un regulatīvo pārliecību.