Ampuļu trīs punktu lieces tests

ISO 9187-1

ISO 9187-1 ir būtisks starptautisks standarts, kas nosaka prasības stikla ampulām, kuras izmanto injicējamiem medikamentiem. Lai nodrošinātu šo ampulu atbilstību nepieciešamajiem mehāniskajiem un ķīmiskajiem standartiem, ir svarīgi nodrošināt gan pacientu drošību, gan atbilstību normatīvajiem aktiem. Šis standarts nosaka specifikācijas attiecībā uz hidrolītisko noturību, atlaidināšanas kvalitāti un, kas ir vissvarīgākais, ampulas pārrāvuma spēks.

Farmaceitiskā iepakojuma un medicīnas ierīču ražošanā ISO 9187-1 izpratne un piemērošana ir ļoti svarīga, lai novērstu riskus, kas saistīti ar nepietiekamu ampulu integritāti, piemēram, stikla lausku piesārņojumu vai neprognozējamu lūzumu zāļu lietošanas laikā. Pareiza testēšana, tostarp trīs punktu lieces tests un ampulas pārraušanas spēka tests, garantē nemainīgu kvalitāti un lietojamību.

ISO 9187-1 galvenās prasības

ISO 9187-1:2010 nosaka trīs galvenos ampulu veiktspējas kritērijus:

Hidrolītiskā izturība: Ampulu iekšējai virsmai jāatbilst ISO 4802 HC 1 stikla klasifikācijai, lai nodrošinātu ķīmisko stabilitāti.
Atkausēšanas kvalitāte: Ampulās nedrīkst būt optiskā retardācija, kas pārsniedz 50 nm uz mm stikla, tādējādi novēršot iekšējo spriedzi, kas varētu ietekmēt izturību.
Lauzējspēks: Ampulām ir skaidri un paredzami jānoārdās iepriekš noteiktā vājā vietā, kas parasti ir iezīmēta ar keramikas gredzenu vai iegrieztu līniju.

Jebkuras no šīm kategorijām neveiksmes var novest pie produkta atsaukšanas, lietotāja traumas vai sterilitātes apdraudējuma - no visa tā var izvairīties, veicot rūpīgu testēšanu.

Ampuļu pārraušanas spēka tests: Drošas atvēršanas nodrošināšana

Portāls ampulas pārraušanas spēka tests ir būtiska ISO 9187-1 atbilstības daļa. Šajā testā tiek novērtēts mehāniskais spēks, kas nepieciešams, lai nogrieztu ampulu tās norādītajā lūzuma punktā. Šajā procesā tiek izmantota stiepes testēšanas iekārta, piemēram, Cell Instruments BST-01, lai izmērītu un reģistrētu maksimālo spēku.

Šī testa galvenie parametri ir šādi:

Testa ātrums: Parasti 10 mm/min
Spēka mērīšanas diapazons: Līdz 200 N
Temperatūras kondicionēšana: 20 °C ± 5 °C pirms testēšanas
Iestatīšana: Ampulu noslogo starp diviem metāla stieņiem; spēks tiek pielikts perpendikulāri tās asij.

Pastāvīgs, paredzams pārrāvums apliecina gan ražošanas kvalitāti, gan lietotāja drošību. Pārmērīgs vai nekonsekvents pārrāvuma spēks var liecināt par nepietiekamu atlaidināšanu vai strukturālām problēmām.

Triju punktu lieces tests: Liekuma izturības novērtēšana

Lai gan saskaņā ar ISO 9187-1 tā nav primārā metode. trīs punktu lieces tests izmanto, lai analizētu ampulu materiālu mehānisko elastību un trauslumu, jo īpaši pētniecības un izstrādes un defektu analīzes laikā. Tas palīdz identificēt strukturālos trūkumus un optimizēt materiāla sastāvu.

Šajā testā ampulu balsta divos punktos, bet spēks tiek pielietots viduspunktā. Iegūtie dati parāda, cik lielu slodzi ampula var izturēt, pirms tā salūzt. Šī informācija ir noderīga, izstrādājot ampulas ar optimālu sieniņu biezumu un lūzuma profiliem.

Kāpēc izmantot Cell Instruments BST-01 ISO 9187-1 atbilstības nodrošināšanai?

Lai sasniegtu atkārtojamu un precīzu ampulas pārraušanas spēka tests rezultātus, Cell Instruments piedāvā BST-01 Pārrāvuma izturības testeris. Šis instruments ir īpaši izstrādāts, lai nodrošinātu atbilstību ISO 9187-1 un GB 2637 standartiem, un tam ir šādas funkcijas:

Augstas precizitātes slodzes šūna: Precīzas pārrāvuma spēka vērtības.
Maināmie stiprinājumi: Atbalsta ampulas no 1 līdz 30 ml.
PLC vadība un skārienekrāna saskarne: Racionalizē darbību ar lietotājam draudzīgu automatizāciju.
Regulējami ātruma iestatījumi: Pielāgojiet testa parametrus dažādiem ampulu tipiem.
Integrētās drošības funkcijas: Novērsiet traumas no stikla lauskām.
Papildu programmatūra un drukāšana: Iespēja eksportēt datus un nekavējoties ģenerēt pārskatus.

BST-01 ievērojami uzlabo kvalitātes kontroles darba plūsmas farmaceitiskais iepakojums, medicīnas ierīču ražošana, un Pētniecības un izstrādes vide nodrošinot, ka katra ampula atbilst stingriem mehāniskiem kritērijiem.

Secinājums: Atbilstība ISO 9187-1 ir neatsverama

Atbilstība ISO 9187-1 nodrošina, ka injicējamās ampulas ir drošas, funkcionālas un konsekventas. Veicot standartizētus testus, piemēram. ampulas pārraušanas spēka tests un trīs punktu lieces tests, ražotāji var pārbaudīt savu izstrādājumu uzticamību un izvairīties no kritiskām kvalitātes kļūmēm.

Ar tādiem precīziem instrumentiem kā BST-01 no Šūnu instrumenti, profesionāļi var droši izpildīt ISO prasības un aizsargāt produkta integritāti. Neatkarīgi no tā, vai nodarbojaties ar farmaceitisko produktu ražošanu, regulatīvo testēšanu vai pētniecību un izstrādi, precīza ampulu veiktspējas testēšana ir būtiska, lai panāktu atbilstību un aizsargātu gala lietotājus.