ISO 7864
Zemādas šļirces funkcionalitātes testēšana

Attiecībā uz sterilām zemādas adatām pacientu drošība un ražojuma veiktspēja ir neatņemama prasība. Tāpēc ISO 7864 ir būtiska nozīme. Šajā starptautiskajā standartā ir izklāstītas visaptverošas prasības un testēšanas metodes, lai novērtētu zemādas adatas attiecībā uz vienreizlietojamās šļirces, tostarp šļirces funkcionalitātes testēšana, adatu iespiešanās testa metode, un adatu savienojuma stiprība. Ražotāji, kvalitātes kontroles inženieri un regulatīvās iestādes paļaujas uz ISO 7864, lai nodrošinātu konsekventu produktu kvalitāti un drošību.

Kas ir ISO 7864 un kāpēc tam ir nozīme

ISO 7864 ir Starptautiskais standarts sterilām zemādas adatām paredzēts vienreizējai lietošanai ar šļircēm vai infūzijas iekārtām. Tā nosaka adatas fiziskās prasības, izmērus, veiktspējas raksturlielumus un iepakojumu. testēšanas metodes novērtēšanai:

Caurlaidība
Līmēšanas izturība
Adatas caurulītes integritāte
Izturība pret koroziju
Šļirču saderība

Atbilstība ISO 7864 standartam nodrošina adatu uzticamu darbību klīniskos apstākļos, samazinot risku gan pacientiem, gan veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem.

ISO šļirces funkcionalitātes testēšana

Šļirces funkcionalitātes testēšana nodrošina, ka adata ir saderīga ar tai paredzēto šļirci un efektīvi darbojas injekcijas laikā. Pārbaudīti šādi parametri:

Savietojamība ar Luer savienotājiem
Virzuļa spēks
Injekcijas spēka konsekvence
Mirušās vietas samazināšana

Šie novērtējumi ir ļoti svarīgi, lai ISO šļirce lai nokārtotu sertifikāciju. Cell Instruments piedāvā risinājumus, kas novērtē funkcionalitāti, mērot ievietošanas spēku, virzuļa pretestību un spēka sadalījumu injekcijas laikā.

Adatu caurlaidības tests

Viens no svarīgākajiem testiem saskaņā ar ISO 7864 ir adatu iespiešanās testa metode, kas pazīstams arī kā caurlaidības tests.

Testa princips
Adatu ievieto standartizētā substrāts ar nemainīgu ātrumu (parasti 100 mm/min). . maksimālais iespiešanās spēks un pretestības spēks tiek reģistrēti, lai novērtētu iekļūšanas vieglumu un konsekventu kustību.

Galvenais aprīkojums

Spēka mērīšanas sistēma ar precizitāti slodzes kamera
Adatu turētājs ar aksiālu izlīdzināšanu
Apstiprināts substrāts (piemēram, lateksa gumija vai LDPE).
Iekļūšanas dziļuma mērītājs (parasti 80% adatas garuma)

Šūnu instrumenti piedāvājumi automatizēts adatu iekļūšanas testeris ar programmējamiem ātrumiem un digitālo spēka analīzi, lai nodrošinātu precizitāti un atkārtojamību saskaņā ar ISO 7864 D pielikumu.

Vilces spēks un maksimālais iespiešanās spēks

Tiek iegūti divi galvenie rezultāti:

Maksimālais iespiešanās spēks: Maksimālais spēks, kas nepieciešams, lai caurdurtu pamatni
Velkmes spēks: Vidējais spēks, kas nepieciešams, lai uzturētu iespiešanos 80% adatas garumā

Šie rādītāji atspoguļo adatu asumu, berzi un ražošanas konsekvenci. Regulatīvajiem iesniegumiem un konstrukcijas validācijai ir ļoti svarīgi precīzi mērījumi.

Adatu savienojuma stiprības tests

Saites izturība attiecas uz adhēzija starp adatas cauruli un rumbu.-vāja saite var izraisīt atdalīšanos injekcijas laikā, radot nopietnu apdraudējumu.

Testēšanas procedūra (ISO 7864 E pielikums):

Adatu satver vertikāli uz universālā testēšanas iekārta
A stiepes spēks ar ātrumu 50 mm/min.
Portāls maksimālais spēks pie kura notiek atdalīšanās vai atteice, tiek reģistrēts.

Šūnu instrumenti nodrošina universālais stiepes testeris ar pielāgotiem ķermeņiem adatu līmēšanas tests, nodrošinot atbilstību E pielikuma procedūrām.

Šūnu instrumentu atbilstība ISO 7864

Cell Instruments specializējas precīzijas testēšanas risinājumi medicīnas ierīču ražotājiem, piedāvājot:

Adatu caurlaidības testeris
Universālais savienojuma stiprības testeris
Šļirču funkcionalitātes testēšanas sistēmas
Pielāgoti stiprinājumi Luer Lock saderībai un adatu turēšanai
Automatizācijas uzlabojumi atkārtojamība un caurlaidspēja

Visi instrumenti ir veidoti tā, lai tie atbilstu ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886, un USP 381 standarti. Mūsu sistēmas atbalsta statistisko analīzi, datu eksportu un izsekojamus kalibrēšanas sertifikātus.

Biežāk uzdotie jautājumi

1. Kas ir ISO 7864?

ISO 7864 nosaka prasības un testēšanas metodes sterilām vienreizējas lietošanas zemādas adatām. Tā attiecas uz fiziskajiem izmēriem, materiāliem un veiktspējas testiem.

2. Kas ietver šļirces funkcionalitātes testēšanu?

Tā novērtē šļirces un adatas mijiedarbību, tostarp injekcijas spēku, blīvējumu un lietošanas ērtumu, lai nodrošinātu konsekventu un drošu darbību.

3. Kā tiek veikts caurlaidības tests?

Adata tiek ievietota standartizētā materiālā ar ātrumu 100 mm/min. Lai novērtētu asumu un veiktspēju, tiek reģistrēti maksimālie un vilces spēki.

4. Ko mēra adatas stiprības testā?

Nepieciešamais stiepes spēks, lai adatu atdalītu no rumbas. Tas pārbauda mehānisko integritāti pieliktās slodzes apstākļos.

5. Kādi instrumenti var palīdzēt nodrošināt atbilstību ISO 7864?

Cell Instruments automatizētais caurlaidības testeris un universālais stiepes testeris ir ideāli piemērotas ISO 7864 prasībām atbilstošu adatu un šļirču novērtēšanai.

ISO 7864 Zemādas šļirces funkcionalitātes testēšana