Pārrāvuma atslābuma un slīdēšanas spēka testēšana: Galvenais šļirces veiktspējas rādītājs

Farmācijas un medicīnas ierīču nozarē, atslābuma un slīdēšanas spēka pārbaude ir būtiska procedūra, ko izmanto, lai novērtētu šļirču lietojamību un kvalitāti. Šie testi nosaka, cik liels spēks ir nepieciešams, lai sāktu (izlauztos) un turpinātu (slīdētu) virzuļa kustību šļirces cilindrā. Rezultāti tieši ietekmē produkta atbilstību, injicēšanas komfortu un pacientu drošību.

Šī testēšanas metode ir īpaši svarīga ražotājiem, kas izstrādā iepriekš uzpildītas šļirces, sterilas palīgierīces un autoinžektoru sastāvdaļas.. Pārāk cieši vai vaļīgi virzuļi var izraisīt dozēšanas kļūdas, virzuļa atdalīšanos vai nekonsekventu zāļu plūsmu, kas rada drošības risku. Šā iemesla dēļ testēšanas process ir skaidri aprakstīts vairākos starptautiskajos standartos, t. sk. ISO 7886-1, ISO 11040-4, un ISO 8537.

Šļirces slīdēšanas spēka testēšana un starptautiskie atbilstības standarti

Regulatīvās iestādes ir noteikušas stingras prasības, lai nodrošinātu, ka šļirces veiktspēja ir uzticama un reproducējama. Šļirces slīdēšanas spēka pārbaude novērtē berzes īpašības noteiktos apstākļos, lai noteiktu izmaiņas eļļošanas vai materiāla īpašībās.

ISO 7886-1
Šis standarts attiecas uz vienreizējās lietošanas sterilas šļirces. Tajā ir definētas spēka mērīšanas metodes gan atslābuma, gan slīdēšanas vērtībām, kurām jāpaliek iepriekš noteiktās robežās, lai garantētu vienmērīgu darbību. Parasti tiek izmantots šāds testa ātrums 100 mm/min, un ir ieteicama augstas frekvences datu iegūšana (≥ 500 Hz).

ISO 11040-4
Koncentrējies uz stikla mucas iepriekš uzpildītām šļircēm, šajā standartā ietilpst E pielikums, kas nosaka slīdēšanas spēka testa metodi steriliem mezgliem. Tajā izklāstītas prasības attiecībā uz virzuļa aizbāzni, mucas iekšpusi un eļļošanu ar silikona eļļu.. Lai izpildītu šajā standartā noteiktos kritērijus, būtiska ir nemainīgi zema berze.

ISO 8537
Paredzēts insulīna šļirces, šajā standartā uzsvars tiek likts uz precīzu devas piegādi, kontrolējot virzuļa kustību. Slīdēšanas pretestība ir īpaši svarīga insulīna ievadīšanas ierīcēs, kur vienmērīga injekcijas ātruma nodrošināšana garantē drošu glikozes pārvaldību.

Testēšanas procedūras un parametri

Atdalīšanās un slīdēšanas spēka testēšanas procedūra tiek veikta pēc strukturēta parauga:

Sagatavošana
Izmantojiet sterilizētas tukšas šļirces gatavs uzpildīšanai. Uzstādiet saderīgu virzuļa aizbāzni ar noteiktu eļļošanas līmeni.
Iestatīšana
Ievietojiet šļirci universālajā testēšanas iekārtā vai īpašā iekārtā, piemēram, testēšanas ierīcē. Cell Instruments SSR-01 šļirces slīdošās pretestības testeris. Nodrošiniet to ar pareizu stiprinājuma izlīdzināšanu, lai nodrošinātu aksiālo kustību.
Izpilde
Sākt virzuļa kustību ar ātrumu 100 mm/min. Testēšanas iekārta reģistrē atslābšanas spēks (sākotnējais maksimums) un slīdēšanas spēks (vidējais spēks nepārtrauktas kustības laikā)..
Datu uztveršana
Ierakstiet galvenos datus, tostarp:
- Atdalīšanās spēks (f₀)
- Vidējais slīdēšanas spēks (F)
- Maksimālais slīdēšanas spēks (Fₘₐₓ)
- Ceļa attālums un testa ilgums
Novērtēšana
Rezultātus salīdzina ar ISO 7886-1, ISO 11040-4 vai ISO 8537 specifikāciju robežām atkarībā no šļirces tipa.

Biežāk sastopamās problēmas, kas konstatētas, veicot slīdēšanas spēka testēšanu

Pārrāvuma un slīdēšanas spēka testēšana atklāj būtiskas šļirču kvalitātes problēmas, piemēram:

Pārmērīga berze no nepietiekama vai nevienmērīga silikona pārklājuma
Virzuļu uzlīmēšana, kas ietekmē devas precizitāti
Materiālu nesaderība starp cilindru un virzuli
Virzuļa atvienošana vai blīvējuma noplūde aksiālā spēka ietekmē

Šo problēmu identificēšana pētniecības un izstrādes vai ražošanas laikā aizsargā pakārtotos procesus un pacientu rezultātus.

Ieteicamais aprīkojums: Cell Instruments SSR-01 šļirces slīdošās pretestības testeris

Lai šos testus veiktu precīzi un atbilstoši ISO standartiem, Cell Instruments piedāvā šādus produktus. SSR-01. Šis instruments ir paredzēts:

Precīzi mērījumi par atslābuma un slīdēšanas spēku
Regulējams testa ātrums un programmējamiem testa iestatījumiem
Reāllaika datu attēlošana izmantojot 7 collu HMI skārienekrānu
Iebūvēts mikrodrukas printeris tūlītējai ziņošanai
Elastīgi stiprinājumi dažādiem šļirču formātiem

Tā intuitīvā saskarne un spēcīgā veiktspēja padara to ideāli piemērotu gan kvalitātes nodrošināšana un produktu izstrādes laboratorijas.

Kāpēc šī testēšana ir svarīga ražotājiem

Atbalsta normatīvajos aktos noteikto dokumentu iesniegšanu ar ISO prasībām atbilstošiem datiem
Uzlabo produkta lietojamību novēršot aizķeršanos vai nepastāvīgu plūsmu.
Palielina partijas viendabīgumu liela apjoma ražošanai
Samazina atsaukšanas risku mehāniskas kļūmes dēļ.
Palielina pacienta komfortu, jo īpaši autoinjektoru un insulīna šļircēm.

Secinājums

Pārrāvuma un slīdēšanas spēka pārbaude ir būtiska šļirču kvalitātes novērtēšanas daļa. Ievērojot ISO 7886-1, ISO 11040-4, un ISO 8537 nodrošina produktu uzticamību, atbilstību normatīvajiem aktiem un drošu zāļu piegādi. Ieguldot līdzekļus progresīvos instrumentos, piemēram. SSR-01 no Šūnu instrumenti, ražotāji var droši piegādāt augstas veiktspējas šļirces, kas atbilst gan nozares, gan pacientu vēlmēm.