ISO 7864 zemādas adatu asuma pārbaude

Ievads

Adatu asuma pārbaude ir būtiski novērtēt zemādas adatas, nodrošinot to atbilstību drošības un veiktspējas standartiem medicīniskās lietošanas laikā. Vadoties pēc ISO 7864, ar šo testēšanu tiek novērtēti kritiski adatas parametri, lai apstiprinātu atbilstību un izvairītos no nevajadzīgām sāpēm vai audu bojājumiem injekcijas laikā. Šajā rakstā mēs apspriedīsim, kā veikt visaptverošu adatu asuma pārbaude procedūra, tostarp labākā prakse attiecībā uz iespiešanās adatas tests un zemādas adatu testēšana atbilst ISO 7864 prasībām.

Adatu asuma testēšanas nozīmes izpratne

Asas adatas ir ļoti svarīgas medicīnā, lai nodrošinātu minimālu diskomfortu, samazinātu audu bojājumus un nodrošinātu efektīvu zāļu piegādi. Adatu asuma pārbaude novērtē adatas spēju iekļūt dažādos substrātos ar minimālu spēku, mērot gan maksimālo iekļūšanas, gan pretestības spēku. Nodrošinot atbilstību ISO 7864 standartam, ražotāji var piegādāt drošas un uzticamas medicīnas ierīces, palīdzot saglabāt pacientu komfortu un drošību.

ISO 7864 galvenie elementi adatu asuma pārbaudei

ISO 7864 nosaka prasības un testēšanas metodes attiecībā uz zemādas adatas vienreizējai lietošanai, koncentrējoties uz precīzu adatu darbību. Konkrēti, ISO 7864 D pielikumā ir aprakstītas iespiešanās adatas tests metodoloģiju, ar kuru mēra gan maksimālais iespiešanās spēks un pretestības spēks ievietošanas laikā kontrolētā substrātā.

ISO 7864 metode nodrošina testēšanas konsekvenci un atkārtojamību, sniedzot ražotājiem pārliecību par produktu kvalitāti un drošību.

Adatu penetrācijas tests un zemādas adatu testēšana

Portāls iespiešanās adatas tests ir būtiska zemādas adatu testēšana. Tas ietver šādas sastāvdaļas un darbības:

1. Spēka mērīšanas aparāts
Spēka mērītājs, kas aprīkots ar slodzes elementu, reģistrē spēkus, kas testēšanas laikā iedarbojas uz adatu. Ierīce arī droši notur un pārvieto adatu pie standarta testa ātrums 100 mm/min precīziem mērījumiem.

2. Substrāta izvēle
Dažādi substrāti imitē cilvēka audus un nodrošina uzticamu testa vidi. Biežāk izmantotie substrāti ir šādi:

Dabiskais lateksa kaučuks (40 ± 5 Shore A)
Poliuretāns (85 ± 10 Šora A)
Silikona gumija (50 ± 5 Shore A)
Polietilēna LDPE plēve (50 ± 5 mikroni)

Izvēlētais substrāts ir jāapstiprina, lai nodrošinātu konsekventus rezultātus.

3. Substrāta turētājs
Labi izstrādāts substrāta turētājs ar paralēlām plāksnēm droši nostiprina substrātu. . apaļa atvērta iespiešanās zona (nominālais diametrs: 10 mm) ļauj veikt precīzu testēšanu un nodrošina precīzu datu vākšanu.

4. Iekļūšanas dziļums
Adatu ievieto dziļumā, kas vienāds ar 80% no tā nominālā garuma (piemēram, 4 mm 5 mm adatai). Pēc katra testa jāizmanto jauns substrāta laukums, lai izvairītos no novirzes.

5. Testēšanas vide
Lai izvairītos no mainīguma, testi jāveic kontrolētā vidē (18-28 °C; 25-75% relatīvā mitruma).

Adatas asuma testēšanas veikšana

Lai veiktu rūpīgu adatu asuma pārbaude, veiciet šādas darbības:

Sagatavot testa paraugus un substrātu, kondicionējot tos vismaz 24 stundas standarta laboratorijas vides apstākļos.
Uzstādiet adatu uz spēka mērīšanas ierīces.
Nodrošiniet pamatni turētājā, nodrošinot, ka tas ir vienā līnijā ar iespiešanas mērķa zonu.
Iespiešanās testa sākšana pārvietojot adatu ar ātrumu 100 mm/min, līdz tiek sasniegts vēlamais iespiešanās dziļums.
Ielieciet adatu un reģistrējiet pilnu spēka profilu.

Ja nepareizas izlīdzināšanas dēļ adata saduras ar substrāta turētāju, noņemiet testu un atkārtojiet to ar pareizi izlīdzinātu paraugu.

Datu vākšana un analīze

Portāls spēka profils testēšanas laikā iegūtie divi galvenie parametri:

Maksimālais iespiešanās spēks: Lielākais spēks, kas nepieciešams, lai caurdurtu pamatni.
Vilkšanas spēks: Vidējais berzes spēks, kas iedarbojas uz adatu, tai pārvietojoties pa pamatni.

Aprēķinot vidējais rādītājs un standartnovirze šie parametri nodrošina precīzu ziņošanu. ISO 7864 iesaka izmantot statistiski nozīmīgus paraugus, lai validētu testa datus.

Ziņošana par adatas asuma testēšanas rezultātiem

Pilnīgs adatu asuma pārbaude ziņojumā jāiekļauj:
✅ Vidējā un standarta novirze maksimālais iespiešanās spēks
✅ Vidējā un standarta novirze pretestības spēks
✅ Testēšanas vides un izmantoto substrātu apraksts
✅ Atbilstības ISO 7864 apstiprinājums

Šādi visaptveroši ziņojumi nodrošina testēšanas procesa pārredzamību un uzticamību.

Kāpēc izvēlēties Cell Instruments adatu asuma pārbaudei?
vietnē Šūnu instrumenti, mēs specializējamies modernu materiālu testēšanas instrumentu ražošanā un piegādē, tostarp aprīkojuma, kas paredzēts adatu asuma pārbaude. Mūsu uzticamie testēšanas risinājumi palīdz ražotājiem izpildīt ISO 7864 prasības un nodrošināt produktu drošību un pacientu komfortu. Mēs piedāvājam arī pielāgotus testēšanas un automatizācijas risinājumus, kas atbilst jūsu unikālajām vajadzībām, atbalstot tādas nozares kā medicīna, farmācija un kvalitātes kontrole.

Adatu asuma pārbaude ir neaizstājams solis, lai nodrošinātu medicīnisko adatu atbilstību starptautiskajiem drošības un veiktspējas standartiem. Ievērojot ISO 7864 skaidras vadlīnijas un izmantojot precīzu testēšanas aprīkojumu, ražotāji var nodrošināt, ka viņu zemādas adatas atbilst augstākajiem kvalitātes un uzticamības standartiem. Sazinieties ar Šūnu instrumenti šodien, lai uzzinātu, kā mēs varam atbalstīt jūsu testēšanas vajadzības!

Bieži uzdotie jautājumi par adatu asuma pārbaudi

1. jautājums: Kāds ir adatu asuma pārbaudes mērķis?
A1: Tā novērtē adatas ievietošanas un vilkšanas spēku, lai nodrošinātu minimālas sāpes un audu bojājumus, uzlabojot pacienta komfortu.

2. jautājums: Kādi standarti reglamentē adatu asuma pārbaudi?
A2: ISO 7864 izklāstītas nepieciešamās procedūras un veiktspējas kritēriji zemādas adatu testēšanai.

3. jautājums: Kādi substrāti tiek izmantoti testēšanai?
A3: Parastie substrāti ir dabiskā lateksa kaučuka, poliuretāna, silikona kaučuka un LDPE plēves.

4. jautājums: Kā adatu asuma testēšanā aprēķina pretestības spēku?
A4: To nosaka, aprēķinot vidējo berzes spēku no 80% iespiešanās dziļuma apgabala uz spēka profila.

5. jautājums: Vai Cell Instruments var piedāvāt pielāgotus adatu asuma testēšanas risinājumus?
A5: Jā, mēs piedāvājam pielāgotas testēšanas iekārtas un automatizācijas risinājumus, lai apmierinātu jūsu īpašās produktu testēšanas vajadzības.