Luer konusa izturība pret lūšanu

ISO 11040-4 C2 pielikums

Šļirču ražošanā un kvalitātes kontrolē viens no būtiskākajiem mehāniskajiem novērtējumiem ir izturība pret lūzumiem luer konusā tests. Šļirces priekšējās daļas strukturālā integritāte, jo īpaši luer konuss, tieši ietekmē gan pacientu drošību, gan ierīces uzticamību. Lai nodrošinātu konsekventu, standartizētu novērtēšanu, ISO 11040-4 standartu - īpaši C2 pielikums-aprakstītas procedūras un prasības šī testa veikšanai. Šajā rakstā jūs iepazīstināsim ar testēšanas procesu, svarīgāko aprīkojumu un datu interpretāciju, kas nepieciešama, lai nodrošinātu atbilstību prasībām. ISO 11040-4 testēšanas standarti.

Luer konusa lūzuma izturības nozīme

Šļirces cilindra priekšpusē esošais luer konuss ir potenciāli vājš punkts, kas ir pakļauts mehāniskām slodzēm pārvietošanas, montāžas vai injekcijas laikā. Luer konusa izturība pret lūšanu testēšana palīdz noteikt, cik lielu spēku konuss var izturēt pirms plaisāšanas. Ražotājiem iepriekš uzpildītas šļirces un stikla mucas injicējamām zālēm, šis tests nav tikai regulatīva prasība - tas ir būtisks kvalitātes kontroles pasākums, lai izvairītos no kļūmēm medicīnas lietojumos.

ISO 11040-4 pielikums C2 Luer konusa izturības pret salaušanu testa metode

Portāls ISO 11040-4 standarts ar nosaukumu Iepriekš uzpildītas šļirces - 4. daļa: Stikla mucas injekcijām un sterilizētas šļirces, kas sagatavotas uzpildīšanai, tostarp C2 pielikums, kurā sīki izklāstīts priekšējās daļas izturība pret lūzumiem tests. Šajā iedaļā ir izklāstīti nosacījumi, kādos jāveic tests, tostarp prasības attiecībā uz aparatūru, parauga apstrādi, testēšanas procedūrām un rezultātu dokumentēšanu.

Galvenie testēšanas nosacījumi ietver:

Testa ātrums: 25 mm/min
Piemērošanas punkts: 2 mm no šļirces gala
Minimālais paraugu ņemšanas ātrums: 500 Hz maksimālai mērījumu precizitātei
Spēks tiek pielietots, līdz stikla laušana notiek

Šo norādījumu ievērošana nodrošina, ka jūsu šļirces testēšana procesi ir izsekojami, reproducējami un atbilst prasībām.

Šļirču testeris ISO 11040-4 C2 pielikuma testēšanai

Lai precīzi veiktu izturība pret lūzumiem luer konusā testus, jums ir nepieciešams uzticams un precīzs universālā stiepes un saspiešanas testēšanas iekārta. Aparātam jāatbilst šīm ISO 11040-4 C2 pielikuma prasībām:

A slodzes kamera piemērots lūzuma spēku mērīšanai
Precīzs, programmējams testa ātruma kontrole
Pielāgota nerūsējošā tērauda turētājs un iekraušanas stienis
Adapteru komplekti, kas atbilst jūsu šļirces dizaina ģeometrijai

Ieteicamais šļirču testeris

Cell Instruments' Šļirču testeris ir izstrādāts tā, lai atbilstu stingrajām ISO šļirču testēšanas prasībām. Aprīkots ar programmējamu PLC vadību, precīzu mehāniku un pielāgojamiem stiprinājumiem, MPT-01 nodrošina augstas izšķirtspējas spēka un pārvietojuma datus, padarot to ideāli piemērotu šādām vajadzībām. izturība pret lūzumiem luer konusā novērtējumi. Integrētais mikroprinteris un papildu RS232 datu eksports arī atbalsta detalizētu dokumentāciju.

Luer konusa pārrāvuma pretestības testēšanas procedūra

1. Testa sagatavošana

Pārbaudiet visus adapterus un materiālus, lai bojājumi vai saderība.
Uzstādiet nepieciešamo adapteri un piederumus uz Šļirču testeris.
Nodrošināt pareizu izlīdzināšanu un uzstādīt drošības aizsargus.

2. Testēšanas izpilde

Ievietojiet šļirces stobru turētājā.
Iekraušanas tapas novietojums 2 mm no šļirces gala.
Iestatiet ātrumu uz 25 mm/min un sāciet testu.
Spiediet, līdz luer konuss lūzumi.
Ierakstiet maksimālais laušanas spēks.

3. Tīrīšana un analīze pēc testa

Uzmanīgi izņemiet salauzto šļirci.
Notīriet adapteri, lai noņemtu stikla atlūzas.
Rezultātu analīze un apstiprināšana lūzuma vieta priekšpusē.

Prasības ziņošanai par rezultātiem saskaņā ar ISO 11040-4

Katrs tests ir rūpīgi jādokumentē, iekļaujot šādus datus:

Testa ātrums mm/min
Attālums no šļirces gala pie kāda spēka tika pielietots
Maksimālais laušanas spēks ņūtonos (N)
Parauga daudzums
Jebkuras novirzes vai novirzes no procedūras

Šāda detalizācijas pakāpe nodrošina konsekvenci un izsekojamību, jo īpaši apstiprinot jaunu šļirču dizainu vai veicot kārtējās kvalitātes pārbaudes.

Kāpēc izvēlēties Cell Instruments šļirču testēšanai?

Ar gadu desmitiem ilgu pieredzi medicīnas ierīču materiālu testēšana, Šūnu instrumenti piedāvā mūsdienīgus testēšanas risinājumus, kas pielāgoti ISO un ASTM standartiem. Mūsu Šļirču testeris ir īpaši izstrādāts, lai atbalstītu dažādus šļirces testēšana metodes, tostarp izturība pret lūzumiem luer konusā. Neatkarīgi no tā, vai veicat ražošanu, pētniecību vai trešo pušu verifikāciju, Cell Instruments var nodrošināt pielāgotus risinājumus, automatizācijas integrāciju un visaptverošu atbalstu, lai apmierinātu jūsu testēšanas vajadzības.

Veicot izturība pret lūzumiem luer konusā testus saskaņā ar ISO 11040-4 C2 pielikums ir būtiski, lai nodrošinātu šļirces sastāvdaļu mehānisko integritāti. Izmantojot precīzu aprīkojumu, piemēram, Šļirču testeris, un soli pa solim sekojot ISO noteiktajai procedūrai, varat droši pārbaudīt produkta kvalitāti, nodrošināt atbilstību normatīvajiem aktiem un aizsargāt pacientu drošību.

Vai meklējat šļirču testēšanas risinājumus, kas atbilst ISO 11040-4 standartam?

Sazinieties ar Cell Instruments Co., Ltd. Lai saņemtu ekspertu konsultācijas un pielāgotas testēšanas sistēmas jūsu šļirču kvalitātes nodrošināšanas vajadzībām, sazinieties ar ekspertiem jau šodien.