Šļirces noplūdes testēšana

ISO 11040-4 G2 pielikums

Farmācijas un medicīnas ierīču ražošanas jomā, šļirču noplūdes pārbaude ir būtisks kvalitātes nodrošināšanas process. Tas nodrošina, ka iepriekš uzpildītas šļirces saglabā sterilitāti un transportēšanas, uzglabāšanas vai lietošanas laikā necaurlaidīgi. Lai izpildītu stingrās regulatīvās prasības, ražotājiem jāievēro starptautiskie standarti, piemēram. ISO 11040-4, jo īpaši G2 pielikums, kurā izklāstīts šķidruma noplūdes testēšanas metode šļirču aizdares sistēmām.

Kas ir šļirces noplūdes testēšana?

Šļirces noplūdes testēšanas laikā novērtē, vai šļirces aizdares sistēma - vai tā ir vai nav noslēgta ar adatu vairogs vai uzgaļa vāciņš-var izturēt iekšējo spiedienu, neļaujot šķidrumam izplūst. Saskaņā ar ISO 11040-4 G2 pielikums, standarta testa spiediens ir 110 kPa, kas imitē reālos apstākļus šļirču pildīšanas vai transportēšanas laikā.

Kāpēc tas ir svarīgi

Noplūdes ne tikai apdraud produkta sterilitāti, bet arī var izraisīt dozēšanas neprecizitātes un drošības riskus. Pēc standartizēta testa procedūra nodrošina konsekvenci, uzticamību un atbilstību tiesību aktiem.

ISO 11040-4 G2 pielikums Testa prasības

Šļirces noplūdes testēšanas paraugs

Izmantojiet tikai analītiskas kvalitātes reaģentus un sterilas, uzpildīšanai gatavas šļirces. Paraugiem jāpaliek neskartiem vismaz 12 stundas pēc slēgšanas iestatīšanas pirms testēšanas sākuma. Šis aizturēšanas laiks nodrošina aizvēršanas stabilizāciju.

Šļirces noplūdes testeris

G2 pielikumā ir noteiktas divas galvenās testēšanas metodes:

Mehāniskā hermetizācija izmantojot universālā stiepes un saspiešanas testēšanas iekārta
Spiediena veidošana ar saspiestu gaisu, vēlams, ja sienu berze ietekmē precizitāti

Cell Instruments MST-01 Medicīnas šļirču testeris piedāvā visaptverošu risinājumu. Tas atbalsta gan uz spēku, gan spiedienu balstītu testēšanu, kas ir ideāli piemērots, lai nodrošinātu atbilstību ISO standartiem.

Šļirces noplūdes testēšanas procedūra

Ievietojiet šļirci šļirces turētājs ar uzstādītu slēgšanas sistēmu.
Piepildiet ar destilētu ūdeni līdz 1/3 līdz 2/3 no nominālā tilpuma.
Pielikt 110 kPa spiedienu uz 5 sekundēm.
Atlaidiet spiedienu un pārbauda, vai nav ārējo pilienu vai uzgaļa vāciņa atdalīšanās.

Šī metode atkārto pārspiediena scenārijus un apstiprina blīvējuma integritāti.

ISO 11040-4 Testēšana Rezultātu interpretācija

Lai nokārtotu testu:

Nav šķidruma pilienu jābūt redzamam ap uzgaļa vāciņu vai adatas vairogu.
Slēgšanai jābūt paliek uz vietas.
Vizuālā pārbaude apstiprina, vai šļirce ir vai nav izturējusi pārbaudi.

Testa ziņojumā jāiekļauj:

Piemērotais spiediens vai spēks
Testēto paraugu skaits
Izturējušo vai neizturējušo skaits
Visas testa laikā novērotās novirzes

Pareiza dokumentācija ir būtiska regulatīvajiem auditiem un kvalitātes izsekošanai.

Iepriekš uzpildītu šļirču noplūdes testeris--Vairāk lietojumprogrammu

Šļirču noplūdes pārbaude ir tikai viens no iepriekš uzpildītu šļirču testēšana zem ISO 11040-4. Ražotāji arī pārbauda:

MST-01 apvieno šīs funkcijas vienā kompaktā testēšanas vienībā. Tas ļauj veikt pilnīgu mehānisko verifikāciju tukšas sterilas vienreizējās lietošanas šļirces, kas atbilst ne tikai ISO 11040-4, bet arī ISO 7886-1, ISO 8537, un USP 382.

Kāpēc izvēlēties MST-01 šļirču noplūdes testēšanai

Portāls MST-01 Medicīnas šļirču testeris izceļas ar:

Vairāku testu iespēja iestrādāti vienā platformā
PLC kontrolēta sistēma un 7 collu skārienekrānu
Precīza spēka un pārvietojuma kontrole
Reāllaika uzraudzība un iebūvētu mikrodrukas printeri

Šī daudzpusība nodrošina precīzu, efektīvu un reproducējamu šļirču noplūdes testēšanu, vienlaikus ievērojot pasaules standartus. Ar pielāgojamiem ķermeņiem un programmējamiem testa iestatījumiem MST-01 nodrošina rentabls un lietotājam draudzīgs risinājums farmācijas kvalitātes kontroles komandām.