Švirkštų nuotėkio bandymas

ISO 11040-4 G2 priedas

Farmacijos ir medicinos prietaisų gamybos srityje, švirkštų nuotėkio bandymas yra labai svarbus kokybės užtikrinimo procesas. Jis užtikrina, kad iš anksto užpildyti švirkštai išlaikytų sterilumą ir nebūtų pralaidūs transportuojant, sandėliuojant ar naudojant. Kad atitiktų griežtus reguliavimo lūkesčius, gamintojai turi laikytis tarptautinių standartų, pvz. ISO 11040-4, ypač G2 priedas, kuriame aprašoma skysčio nuotėkio bandymo metodas švirkštų uždarymo sistemoms.

Kas yra švirkšto nuotėkio testavimas?

Atliekant švirkštų sandarumo bandymus vertinama, ar švirkšto uždarymo sistema - arba adatos skydas arba antgalio dangtelis-gali išlaikyti vidinį slėgį, neleisdami skysčiui ištekėti. Pagal ISO 11040-4 G2 priedas, standartinis bandymo slėgis yra 110 kPa, imituojant realias švirkštų užpildymo ar transportavimo sąlygas.

Kodėl tai svarbu

Nutekėjimas ne tik pažeidžia produkto sterilumą, bet ir gali sukelti dozavimo netikslumų ir pavojų saugai. Po standartizuota bandymo procedūra užtikrina nuoseklumą, patikimumą ir atitiktį teisės aktų reikalavimams.

ISO 11040-4 G2 priedas Bandymų reikalavimai

Švirkšto nuotėkio bandymo pavyzdys

Naudokite tik analitinės klasės reagentus ir sterilius, paruoštus užpildyti švirkštų mazgus. Mėginiai turi likti nepaliesti ne mažiau kaip 12 valandų po uždarymo nustatymo prieš pradedant bandymus. Šis išlaikymo laikas užtikrina uždarymo stabilizavimą.

Švirkštų nuotėkio testeris

G2 priede nurodyti du pagrindiniai bandymų metodai:

Mechaninis slėgis naudojant universali tempimo ir gniuždymo bandymo mašina
Suslėgtu oru grindžiamas slėgis, pageidautina, kai sienelių trintis turi įtakos tikslumui

"Cell Instruments" MST-01 medicininių švirkštų testeris siūlo išsamų sprendimą. Jis palaiko tiek jėga, tiek slėgiu pagrįstus bandymus, kurie idealiai tinka ISO standartų atitikčiai užtikrinti.

Švirkšto nuotėkio bandymo procedūra

Įstatykite švirkštą į švirkšto laikiklis su įdiegta uždarymo sistema.
Pripildykite distiliuotu vandeniu iki 1/3 - 2/3 vardinio tūrio.
5 sekundes palaikykite 110 kPa slėgį.
Atleiskite slėgį ir tikrinti, ar nėra išorinių lašelių arba galo dangtelio atskyrimas.

Taikant šį metodą atkartojami viršslėgio scenarijai ir patvirtinamas sandariklio vientisumas.

ISO 11040-4 Bandymai Rezultatų interpretavimas

Išlaikyti testą:

Nėra skysčio lašelių turėtų būti matomas antgalio dangtelis arba adatos skydelis.
Uždarymas turi būti likti savo vietoje.
Vizuali apžiūra patvirtina, ar švirkštas praėjo, ar ne.

Bandymo ataskaitoje turėtų būti nurodyta:

Taikomas spaudimas arba jėga
Ištirtų mėginių skaičius
Išlaikytas arba neišlaikytas skaičius
Bet kokie bandymo metu pastebėti nukrypimai

Tinkama dokumentacija yra labai svarbi reguliavimo auditams ir kokybės stebėjimui.

Iš anksto užpildytų švirkštų nuotėkio testeris-Daugiau programų

Švirkštų nuotėkio bandymas yra tik vienas iš iš anksto užpildytų švirkštų bandymai pagal ISO 11040-4. Gamintojai taip pat nagrinėja:

MST-01 šios funkcijos sujungtos į vieną kompaktišką testavimo įrenginį. Juo galima visiškai mechaniškai patikrinti tušti sterilūs vienkartiniai švirkštai, atitinkantis ne tik ISO 11040-4, bet ir ISO 7886-1, ISO 8537, ir USP 382.

Kodėl verta rinktis MST-01 švirkštų nuotėkiui tikrinti

Svetainė MST-01 Medicininių švirkštų testeris išsiskiria:

Kelių bandymų galimybė integruota į vieną platformą.
PLC valdoma sistema ir 7 colių jutiklinis ekranas
Tikslūs jėgos ir poslinkio valdikliai
Stebėjimas realiuoju laiku ir įmontuotas mikroprinteris

Šis universalumas užtikrina tikslų, veiksmingą ir atkuriamą švirkštų nuotėkio testavimą, atitinkantį pasaulinius standartus. Naudojant pritaikomus įtaisus ir programuojamus bandymų nustatymus, MST-01 užtikrina ekonomiškas ir patogus naudoti sprendimas farmacijos kokybės kontrolės komandoms.