Švirkščiamumo bandymas
Švirkštų funkcionalumo testavimas

Svetainė švirkščiamumo bandymas yra labai svarbus vertinimo metodas, naudojamas kuriant ir kontroliuojant švirkštų ir injekcinių sistemų kokybę. Jis turi tiesioginės įtakos pacientų patogumui, vaistų tiekimo veiksmingumui ir atitikčiai teisės aktų reikalavimams. Tiriant, kaip lengvai ir nuosekliai preparatas gali būti tiekiamas per švirkštą, bandymu užtikrinamas švirkščiamųjų produktų tinkamumas naudoti ir veiksmingumas realiomis sąlygomis.

Medicinos prietaisų kūrėjams, vaistų gamintojams ir pakavimo inžinieriams švirkščiamumo bandymų supratimas yra labai svarbus norint sukurti saugias ir veiksmingas vaistų tiekimo sistemas.

Švirkštų funkcionalumo testavimas - ISO švirkštų standartai

Siekiant užtikrinti saugą ir visuotinę atitiktį teisės aktų reikalavimams, kelios ISO standartai apibrėžti injekcinio pritaikomumo sistemą ir švirkšto funkcionalumo testavimas. Šie dokumentai yra pramonės etalonai ir yra būtini gaminiui patvirtinti ir partijai išleisti.

ISO 11040-4 E priedas: Iš anksto užpildytų stiklinių švirkštų veikimas

Šis standartas skirtas iš anksto pripildytų stiklinių švirkštų švirkštimo savybės, įskaitant jėgą, reikalingą skysčio srautui pradėti ir palaikyti, srauto tęstinumą, stūmoklio užstrigimo ar nuotėkio nebuvimą. E priede nurodyti bandymų parametrai, imituojantys klinikinį naudojimą, pavyzdžiui, pastovus stūmoklio greitis ir kontroliuojamos aplinkos sąlygos, siekiant užtikrinti veiksmingą švirkšto veikimą įvairiais atvejais.

ISO 7886-1 E priedas: Vienkartiniai poodiniai švirkštai

E priedas ISO 7886-1 daugiausia dėmesio skiria vienkartinių poodinių švirkštų švirkštimosi savybės. Pagrindiniai vertinimo rodikliai:

Atsipalaidavimo ir slydimo jėga
Injekcijos tęstinumo ir kliūčių patikrinimai
Stūmoklio grįžimas po dozavimo

Šie vertinimai yra būtini švirkštams, naudojamiems ligoninėse, ambulatorinėje priežiūroje ir gydymui namuose.

ISO 8537 C priedas: Insulino injekciniai švirkštai

Injekcijos yra ypač svarbios insulino švirkštai, kai mažo klampumo skysčiai ir mažos dozės turi būti itin sklandžiai tiekiamos. ISO 8537 C priede pabrėžiama jėgos nuoseklumas ir rankų darbo tikslumas, užtikrinant, kad injekciją galėtų atlikti įvairaus įgūdžių lygio naudotojai, įskaitant pačius pacientus.

ISO 11499: Inžektorių sistemų suderinamumas ir veikimas

Sistemoms, kuriose švirkštai integruojami į švirkštų rinkinius, ISO 11499 apibrėžia kriterijus, susijusius su mechaninis suderinamumas ir injekcinis veiksmingumas. Standarte atsižvelgiama į tokius veiksnius, kaip stūmoklio vientisumas, įpurškimo laikas ir bendra dozės dozė, ypač esant dinaminei jėgai.

ISO 11608-3: Adatinės injekcijų sistemos

ISO 11608-3 aprašo bandymų strategijas automatiniai injektoriai, rašiklių sistemos ir dėvimi prietaisai.. Įšvirkštimas čia apima sudėtingesnius mechanizmus - stūmoklio įjungimą, vaisto klampumo prisitaikymą ir daugiafazį pristatymą. Standartiniai reikalavimai didelio tikslumo švirkščiamumo bandymai kuris imituoja automatinio įterpimo elgseną ir aplinkai būdingus kintamuosius.

Injekcinio tinkamumo bandymo parametrai ir metodika

Injekcinis tinkamumas yra ne viena savybė, o išmatuojamų fizinių parametrų, atspindinčių naudotojo patirtį ir mechanines savybes, derinys. Pagrindiniai bandymo kintamieji yra šie:

Atsipalaidavimo jėga: Jėga, kurios reikia stūmoklio judėjimui inicijuoti.
Slydimo jėga: Jėga, reikalinga pastoviam stūmoklio judėjimui palaikyti.
Pristatymo laikas: Laikas, reikalingas visai dozei išgerti
Srauto nuoseklumas: Įvertina pertraukas ar pasipriešinimą pristatymo metu.
Atgalinio spaudimo elgsena: Nurodo švirkšto ir skysčio suderinamumą

Bandymo sąlygos dažnai imituoja klinikiniai injekcijų greičiai, specifiniai kampai ir aplinkos veiksniai, pavyzdžiui, temperatūra ar drėgmė. Tikslas - kuo tiksliau atspindėti faktinį naudojimą, kad būtų galima aptikti bet kokias galimas veikimo problemas, kol gaminys dar nepasiekė pacientų.

"Cell Instruments" bandymų sprendimai

Cell Instruments Co., Ltd. teikia pažangius sprendimus, pritaikytus švirkščiamumo bandymas poreikius. Mūsų Švirkštų tinkamumo švirkštimui testeris sukurtas taip, kad palaikytų visiškai programuojami testavimo ciklai, įskaitant stūmoklio greičio valdymą, jėgos matavimą ir įpurškimo modeliavimą pagal ISO standartus.

Pagrindinės savybės:

Suderinamumas su ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537, ISO 11499 ir ISO 11608-3
Skaitmeniniai jėgos jutikliai didelės skiriamosios gebos trūkimo ir slydimo jėgos nustatymui
Tiek iš anksto užpildytų, tiek rankiniu būdu užpildytų švirkštų palaikymas
Lengva integruoti į mokslinių tyrimų ir plėtros laboratorijas ir gamybos kokybės užtikrinimo darbo eigą

Su parinktimis pritaikymas ir automatizavimas, "Cell Instruments" padeda klientams pasiekti greitesnį našumą, sumažinti kintamumą ir didesnis pasitikėjimas testais..

Pritaikymas ir praktinės įžvalgos gamintojams

Injekcinio tinkamumo testas yra labai svarbus:

Formuluotės kūrimas: Užtikrinti, kad klampumas, dalelės ar pagalbinės medžiagos netrukdytų švirkšto darbui
Pakuočių suderinamumas: Patikrinimas, ar statinės, stūmokliai ir sandarikliai užtikrina sklandų tiekimą
Atitiktis teisės aktams: ISO ir FDA lūkesčių, susijusių su švirkščiamaisiais medicinos prietaisais, tenkinimas
Į naudotoją orientuotas dizainas: Kad pacientams ir gydytojams būtų lengva ir patogu švirkštis

Dėl nesėkmingo injekcinio tinkamumo įvertinimo gali būti atšaukiamas produktas, kilti problemų dėl pacientų saugos arba vėluoti reguliavimo institucijos. Standartizuotų, didelio tikslumo bandymai nuo ankstyvųjų projektavimo etapų. mažina šią riziką ir stiprina suinteresuotųjų šalių pasitikėjimą.

Kodėl "Cell Instruments" yra tinkamas pasirinkimas

"Cell Instruments" sujungia dešimtmečius kauptą patirtį medžiagų ir prietaisų bandymai daug dėmesio skiriant švirkšto funkcionalumo testavimas. Teikiame paslaugas farmacijos bendrovėms, švirkštų gamintojams, biotechnologijų įmonėms ir kokybės kontrolės agentūros pasaulinėse rinkose.

Pagal užsakymą sukurti švirkščiamumo testavimo sprendimai
Griežtas atitikimas tarptautiniams standartams
Ekspertų techninės konsultacijos ir operatyvi pagalba
Automatizavimo parinktys bandymų efektyvumui didinti

Nesvarbu, ar tikrinate naują injektoriaus sistemą, ar didinate iš anksto užpildytų švirkštų gamybą, "Cell Instruments" užtikrina, kad jūsų duomenys apie švirkštimosi galimybes būtų patikimi ir tinkami reglamentavimui.

Švirkščiamumo bandymasŠvirkštų funkcionalumo testavimas